為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）精神，加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，持續(xù)提升藥品監(jiān)管效能和壓實(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)就加快藥品全品種全鏈條追溯體系建設(shè)工作通知如下：

一、工作目標(biāo)

推動(dòng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱境內(nèi)責(zé)任人）、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位等進(jìn)一步落實(shí)各方責(zé)任，深化完善藥品信息化追溯相關(guān)工作，實(shí)現(xiàn)全品種賦碼、全鏈條掃碼。充分發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮跨區(qū)域、跨部門協(xié)同合力，全力推進(jìn)藥品全品種賦碼、全鏈條掃碼工作，逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯。

二、工作任務(wù)

（一）完善藥品追溯碼備案。持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》要求，通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶登錄國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整備案藥品標(biāo)識(shí)碼相關(guān)信息，完成藥品標(biāo)識(shí)碼、商品條碼、國家藥品標(biāo)識(shí)碼、本位碼、醫(yī)保編碼等多碼關(guān)聯(lián)。

（二）加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼。持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，按照“一物一碼，物碼同追”的原則，開展全部在產(chǎn)品種（原料藥、醫(yī)用氧、院內(nèi)制劑除外，中藥飲片追溯要求另行制定）追溯碼賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、及時(shí)上傳追溯信息等工作，保障藥品各級(jí)包裝單元追溯碼規(guī)范賦碼、關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確，可追溯、可核查。在生產(chǎn)入庫時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或使用單位驗(yàn)證反饋。

（三）規(guī)范經(jīng)營使用環(huán)節(jié)掃碼。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行藥品追溯碼核對，將掃碼核對作為藥品驗(yàn)收的必須內(nèi)容，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并在追溯系統(tǒng)中及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。追溯平臺(tái)發(fā)生預(yù)警的，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位需核實(shí)處理后，方可入庫、銷售。

（四）提升追溯系統(tǒng)運(yùn)營服務(wù)。藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性導(dǎo)向，持續(xù)完善追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)營管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數(shù)據(jù)安全；根據(jù)監(jiān)管部門要求，及時(shí)、準(zhǔn)確向國家及屬地藥品監(jiān)管部門提供持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的追溯信息，并積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作。應(yīng)當(dāng)無償為藥品上市許可持有人提供藥品召回支持服務(wù)，便于藥品快速召回，為藥品批發(fā)、零售企業(yè)和使用單位在入庫核驗(yàn)環(huán)節(jié)提供追溯預(yù)警功能，對已經(jīng)售往終端、追溯碼狀態(tài)異常等情況進(jìn)行預(yù)警。

（五）加強(qiáng)追溯工作質(zhì)量管理。持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)建立和持續(xù)完善藥品追溯體系建設(shè)，通過自建或者第三方藥品追溯系統(tǒng)主動(dòng)收集全品種全鏈條追溯信息；藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位應(yīng)配合持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)建立追溯制度、提供追溯信息。相關(guān)各方應(yīng)將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，定期對各級(jí)銷售包裝單元賦碼情況（包括是否存在重復(fù)賦碼、重復(fù)激活、關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤等）、追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，確保本企業(yè)/單位追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位應(yīng)提升追溯系統(tǒng)服務(wù)能力，通過技術(shù)手段幫助企業(yè)規(guī)范追溯操作。

（六）推進(jìn)數(shù)智技術(shù)在藥品追溯中應(yīng)用。鼓勵(lì)有關(guān)單位加快在藥品追溯體系中應(yīng)用數(shù)智技術(shù)，采用支持多碼采集的掃碼設(shè)備，利用新技術(shù)新方法支持多碼合一、多追溯系統(tǒng)合一等方式，實(shí)現(xiàn)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM）等業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)與藥品追溯系統(tǒng)深度融合，提升企業(yè)管理效率和合規(guī)管理水平，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

三、工作要求

（一）落實(shí)企業(yè)責(zé)任。持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯責(zé)任，持續(xù)提升追溯工作質(zhì)量管理水平。鼓勵(lì)持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法使用追溯數(shù)據(jù)，挖掘追溯數(shù)據(jù)價(jià)值，提升管理效能。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)管理，按照藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”的原則，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露，確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)安全。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全工作機(jī)制，按照相關(guān)文件要求結(jié)合工作實(shí)際，采取多種措施協(xié)同推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作，明確本省級(jí)各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)信息化追溯的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)企業(yè)和單位做好全品種賦碼激活、全鏈條掃碼上傳等工作，將企業(yè)追溯工作落實(shí)情況納入日常檢查內(nèi)容，對于不落實(shí)法規(guī)要求、不符合追溯工作要求的，依法依規(guī)處理。要充分運(yùn)用藥品追溯數(shù)據(jù)提升藥品安全，通過完善系統(tǒng)追溯預(yù)警功能，防范藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)。要加大政策宣傳力度，組織開展藥品信息化追溯體系培訓(xùn)，提高有關(guān)企業(yè)和單位加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)工作的認(rèn)識(shí)，確保藥品全品種、全鏈條追溯順利推進(jìn)。

（三）加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同配合，充分發(fā)揮“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)作用，加強(qiáng)藥品追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，推進(jìn)追溯碼在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用，發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。與公安、市場監(jiān)管等部門進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，建立完善跨部門會(huì)商制度，對藥品追溯發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，加強(qiáng)跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報(bào)、聯(lián)合行動(dòng)，切實(shí)形成藥品安全治理工作合力。