第一條  為推動藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法規(guī)要求，制定本指導(dǎo)意見。

第二條  本指導(dǎo)意見是對申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)），在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求。同時，用于引導(dǎo)已開辦的企業(yè)逐步達到本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

本指導(dǎo)意見所稱第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業(yè)。

第三條  藥品現(xiàn)代物流是以滿足《規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，落實藥品追溯責(zé)任，如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保經(jīng)營和儲存運輸?shù)乃幤穪碓纯刹椋ハ蚩勺罚?zé)任可究。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合《規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托儲存運輸質(zhì)量評審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)，保障質(zhì)量負責(zé)人能充分履行質(zhì)量管理職能。質(zhì)量負責(zé)人對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第八條  企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國家認可的物流相關(guān)職業(yè)技能資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運營、維護人員，并具有國家認可的上崗資格。　　

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十一條  倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或者設(shè)施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備。

第十二條  倉庫應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：

（一）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識明顯的存放場所或區(qū)域。

（二）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，除特殊管理的藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、冷藏冷凍藥品在專庫內(nèi)設(shè)置出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)外，其他藥品出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對集中設(shè)置。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測和位置監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程監(jiān)控的設(shè)備和計算機控制室（區(qū)）。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車、穿梭車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能，必要時輔助用電動叉車。

（二）存儲設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30日，特殊管理的藥品工作圖像留存不少于90日。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他設(shè)備。

專營冷藏冷凍生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)除符合本條第（四）（五）（六）（七）項要求外，鼓勵其實現(xiàn)本條規(guī)定的其他設(shè)施設(shè)備要求。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及運輸規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）運輸冷鏈藥品的，配備與運輸藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷鏈運輸設(shè)備。

（二）冷鏈運輸設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨立制冷制熱電源、車載溫度自動監(jiān)測設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)。

（三）運輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備，對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準(zhǔn)或者第三方機構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適并滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第十七條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)。具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行實時、準(zhǔn)確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

（四）運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、在途運輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。采取委托運輸?shù)模蟹降倪\輸管理系統(tǒng)與受托方的運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時對接，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十八條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。若停用時間超過6個月以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機熱備或云儲存等備份方式）進行存儲和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本《指導(dǎo)意見》第十三條第（六）項的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條  第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第二十一條至第二十六條的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運輸活動。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十一條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第九條的要求。

第二十二條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于25000立方米。零貨儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備貨位數(shù)不少于3500個的零貨揀選系統(tǒng)。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。

受托開展疫苗儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置兩個以上獨立疫苗冷庫，并做到不可合并溫區(qū)儲存疫苗冷庫一用一備。

第二十三條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運輸車。運輸非冷藏冷凍藥品的，車輛不少于10輛；運輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車和車載冷藏冷凍設(shè)備，冷藏車不少于2輛，冷鏈運輸設(shè)備具有自動調(diào)控及屏顯功能。

接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M行審核，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。

第二十四條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十五條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第二十六條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第二十七條  開展藥品運輸活動，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下合理處置，確保完成運輸過程的藥品符合《規(guī)范》要求。

第二十八條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自身承接委托運輸?shù)哪芰M行評估，接受委托運輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際運輸能力相匹配。

第二十九條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限的驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月以上，冷鏈運輸設(shè)備停用時間超過3個月以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

冷鏈運輸設(shè)備包括但不限于冷藏車、冷藏箱、保溫箱、鐵路冷鏈車廂、航空冷艙、海（水）運冷艙等。

第三十條  各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本指導(dǎo)意見制定本省（區(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流的具體標(biāo)準(zhǔn)和實施細則。

第三十一條  本指導(dǎo)意見自公布之日起施行。第一條  為推動藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法規(guī)要求，制定本指導(dǎo)意見。

第二條  本指導(dǎo)意見是對申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)），在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求。同時，用于引導(dǎo)已開辦的企業(yè)逐步達到本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

本指導(dǎo)意見所稱第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業(yè)。

第三條  藥品現(xiàn)代物流是以滿足《規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，落實藥品追溯責(zé)任，如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保經(jīng)營和儲存運輸?shù)乃幤穪碓纯刹椋ハ蚩勺罚?zé)任可究。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合《規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托儲存運輸質(zhì)量評審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)，保障質(zhì)量負責(zé)人能充分履行質(zhì)量管理職能。質(zhì)量負責(zé)人對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第八條  企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國家認可的物流相關(guān)職業(yè)技能資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運營、維護人員，并具有國家認可的上崗資格。　　

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十一條  倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或者設(shè)施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備。

第十二條  倉庫應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：

（一）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識明顯的存放場所或區(qū)域。

（二）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，除特殊管理的藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、冷藏冷凍藥品在專庫內(nèi)設(shè)置出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)外，其他藥品出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對集中設(shè)置。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測和位置監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程監(jiān)控的設(shè)備和計算機控制室（區(qū)）。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車、穿梭車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能，必要時輔助用電動叉車。

（二）存儲設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30日，特殊管理的藥品工作圖像留存不少于90日。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他設(shè)備。

專營冷藏冷凍生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)除符合本條第（四）（五）（六）（七）項要求外，鼓勵其實現(xiàn)本條規(guī)定的其他設(shè)施設(shè)備要求。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及運輸規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）運輸冷鏈藥品的，配備與運輸藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷鏈運輸設(shè)備。

（二）冷鏈運輸設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨立制冷制熱電源、車載溫度自動監(jiān)測設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)。

（三）運輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備，對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準(zhǔn)或者第三方機構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適并滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第十七條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)。具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行實時、準(zhǔn)確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

（四）運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、在途運輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。采取委托運輸?shù)模蟹降倪\輸管理系統(tǒng)與受托方的運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時對接，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十八條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。若停用時間超過6個月以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機熱備或云儲存等備份方式）進行存儲和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本《指導(dǎo)意見》第十三條第（六）項的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條  第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第二十一條至第二十六條的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運輸活動。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十一條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第九條的要求。

第二十二條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于25000立方米。零貨儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備貨位數(shù)不少于3500個的零貨揀選系統(tǒng)。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。

受托開展疫苗儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置兩個以上獨立疫苗冷庫，并做到不可合并溫區(qū)儲存疫苗冷庫一用一備。

第二十三條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運輸車。運輸非冷藏冷凍藥品的，車輛不少于10輛；運輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車和車載冷藏冷凍設(shè)備，冷藏車不少于2輛，冷鏈運輸設(shè)備具有自動調(diào)控及屏顯功能。

接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M行審核，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。

第二十四條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十五條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第二十六條  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第二十七條  開展藥品運輸活動，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下合理處置，確保完成運輸過程的藥品符合《規(guī)范》要求。

第二十八條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自身承接委托運輸?shù)哪芰M行評估，接受委托運輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際運輸能力相匹配。

第二十九條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限的驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月以上，冷鏈運輸設(shè)備停用時間超過3個月以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

冷鏈運輸設(shè)備包括但不限于冷藏車、冷藏箱、保溫箱、鐵路冷鏈車廂、航空冷艙、海（水）運冷艙等。

第三十條  各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本指導(dǎo)意見制定本省（區(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流的具體標(biāo)準(zhǔn)和實施細則。

第三十一條  本指導(dǎo)意見自公布之日起施行。