我公司使用的醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件是廣州金博信息技術(shù)有限公司研發(fā)的《金博云.瀚智器械批發(fā)版》，該系統(tǒng)是針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理而開發(fā)的專業(yè)軟件，按照 2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、2022年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及2014年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、 2015 年《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等國家藥監(jiān)部門文件要求開發(fā)而成的。

《金博云.瀚智器械批發(fā)版》醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件符合2014年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（第58號）第三十條，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

金博醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件經(jīng)過多年的研發(fā)與推廣，在全國各地?fù)碛写罅靠蛻簦鸩┽t(yī)療器械進(jìn)銷存軟件的基本情況和功能符合全國各地藥監(jiān)部門對開辦經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)要求！

軟件功能介紹

系統(tǒng)管理

系統(tǒng)管理可對軟件系統(tǒng)的操作員的角色和權(quán)限進(jìn)行管理，確保相應(yīng)崗位人員在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行軟件操作；可對單據(jù)審批進(jìn)行設(shè)置，讓管理流程更規(guī)范；可配置稅控開票接口；可配置UDI碼規(guī)則；還可查看操作修改日志，實現(xiàn)對軟件數(shù)據(jù)變化的追蹤。

基礎(chǔ)信息

完善的信息管理，包括器械信息、供應(yīng)商信息、客戶信息、廠家信息、員工信息等，讓企業(yè)能做到商品的來源可查，去向可追，能夠合規(guī)經(jīng)營。

采購管理

采購管理通過采購訂單、收貨單、驗收單、采購入庫單、拒收單、采購?fù)素浬暾垎巍⒉少復(fù)素洺鰩靻蔚裙δ芫C合運用，對器械采購的全過程進(jìn)行有效控制和跟蹤。

銷售管理

銷售管理包含銷售合同、銷售訂單、銷售開單、揀貨單、出庫復(fù)核、銷售出庫單、銷售退回申請單、銷售退貨單、銷售價格管理。不僅對合同執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤管理，還提供銷售出庫復(fù)核全流程及銷售退回全流程管理。

質(zhì)量管理

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，對首營資料、售后管理、設(shè)備養(yǎng)護(hù)、不合格品管理、批檢報告管理、養(yǎng)護(hù)管理、質(zhì)量記錄、預(yù)警記錄進(jìn)行管理，供企業(yè)結(jié)合自身情況進(jìn)行修改完善，方便企業(yè)快速處理質(zhì)量問題。

盤點管理

通過庫存盤點，企業(yè)能掌握準(zhǔn)確的庫存數(shù)據(jù)，查明盈虧原因，了解倉庫管理是否規(guī)范，及時發(fā)現(xiàn)出入庫存在的問題，做出相應(yīng)的措施，從而提高庫存管理水平，減少損失。

庫存管理

庫存管理對其他入庫、其他出庫進(jìn)行管理，期初庫存可導(dǎo)入軟件啟用時的期初商品庫存；移庫單可將商品調(diào)至其他倉庫。

往來賬管理

往來賬管理可對往來單位的應(yīng)收、應(yīng)付、預(yù)收、預(yù)付、發(fā)票登記、收款開票等進(jìn)行記錄，并提供多維度的應(yīng)收應(yīng)付統(tǒng)計報表分析。

報表中心

包括采購類報表、銷售類報表、庫存報表、器械條碼報表。對采購、銷售與庫存明細(xì)賬及匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合查詢和分析。讓企業(yè)隨時掌握采購、銷售、利潤、庫存情況等等，為企業(yè)運營決策提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支撐。

軟件主要特色

1.完全符合藥監(jiān)部門檢查與驗收要求

系統(tǒng)采購與驗收、銷售與復(fù)核、冷藏與養(yǎng)護(hù)、不合格品管理、售后管理、首營管理等均按照藥監(jiān)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)要求設(shè)計流程，符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)也可根據(jù)自身情況靈活設(shè)置，實現(xiàn)全程信息化管理。

2.SaaS系統(tǒng)

軟件采有B/S架構(gòu)，打開瀏覽器即可登錄軟件，為用戶異地辦公提供了便捷。

3.清晰的業(yè)務(wù)流程，實時掌握采購、銷售、庫存情況

將質(zhì)量管理融入醫(yī)用耗材進(jìn)銷存管理的采購、銷售、庫存、售后全過程。全程記錄跟蹤醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。采購、銷售、退貨、盤點等單據(jù)制作簡便，一學(xué)就會。

4.完善的UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼）管理

為滿足醫(yī)用耗材的追溯管理要求，系統(tǒng)提供對商品的序列號管理。系統(tǒng)跟蹤各單據(jù)UDI錄入，滿足對醫(yī)用耗材進(jìn)銷存業(yè)務(wù)的追溯跟蹤查詢需要。

5.多級審批及靈活權(quán)限管理

對于首營企業(yè)審批、首營品種審批和不合格品報損等業(yè)務(wù)進(jìn)行管控，設(shè)置多級審批管理流程。支持按角色分配權(quán)限，實現(xiàn)操作員權(quán)限控制智能靈活管理。

6.資質(zhì)、效期、預(yù)警與自動鎖定

對購銷單位、經(jīng)營品種的資質(zhì)做全面管理，滿足藥監(jiān)部門管理要求，保證醫(yī)療器械來源可查、去向可追，銷售流向真實、合法。對購銷單位及本企業(yè)經(jīng)營范圍進(jìn)行管控，超出經(jīng)營范圍時不允許進(jìn)行采購和銷售的業(yè)務(wù)操作。含購銷單位、經(jīng)營品種證件效期預(yù)警提醒，到期后自動鎖定，不允許業(yè)務(wù)操作。提供近效期超效期商品預(yù)警提醒功能。

7.智能分享報表查詢分析

軟件提供智能報表分析功能，能夠?qū)崿F(xiàn)庫存統(tǒng)計、采購統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、利潤統(tǒng)計、應(yīng)收應(yīng)付實時查詢，可實現(xiàn)復(fù)雜條件的組合查詢。提供了豐富的匯總和排序條件幫助管理者全面掌握企業(yè)的經(jīng)營狀況。

8.良好的兼容性設(shè)置

提供稅控開票接口，可打印稅票。可根據(jù)各地食藥監(jiān)的要求提供數(shù)據(jù)接口，把器械經(jīng)營企業(yè)需監(jiān)管的數(shù)據(jù)上報到藥監(jiān)平臺。提供第三方物流接口，與第三方物流公司實現(xiàn)無縫對接。

9.良好的售后服務(wù)

金博軟件擁有一支的售后服務(wù)團(tuán)隊，可以提供各種技術(shù)方面的支持和幫助，確保客戶在使用軟件過程中的順暢和穩(wěn)定。

針對現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則六條要求的功能展示：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； 

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

金博醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的基本情況和功能符合經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求！計算機(jī)管理信息系統(tǒng)具備并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管！

                企業(yè)名稱：             

                日 期：    年  月  日