我公司使用的醫療器械進銷存軟件是廣州金博信息技術有限公司研發的《金博云.瀚智器械批發版》，該系統是針對醫療器械經營企業管理而開發的專業軟件，按照 2021年《醫療器械監督管理條例》、2022年《醫療器械經營監督管理辦法》以及2014年《醫療器械經營質量管理規范》、 2015 年《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等國家藥監部門文件要求開發而成的。

《金博云.瀚智器械批發版》醫療器械進銷存軟件符合2014年《醫療器械經營質量管理規范》（第58號）第三十條，醫療器械經營質量管理的計算機信息管理系統要求：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

金博醫療器械進銷存軟件經過多年的研發與推廣，在全國各地擁有大量客戶，金博醫療器械進銷存軟件的基本情況和功能符合全國各地藥監部門對開辦經營第三類醫療器械企業的計算機管理系統要求！

軟件功能介紹

系統管理

系統管理可對軟件系統的操作員的角色和權限進行管理，確保相應崗位人員在權限范圍內進行軟件操作；可對單據審批進行設置，讓管理流程更規范；可配置稅控開票接口；可配置UDI碼規則；還可查看操作修改日志，實現對軟件數據變化的追蹤。

基礎信息

完善的信息管理，包括器械信息、供應商信息、客戶信息、廠家信息、員工信息等，讓企業能做到商品的來源可查，去向可追，能夠合規經營。

采購管理

采購管理通過采購訂單、收貨單、驗收單、采購入庫單、拒收單、采購退貨申請單、采購退貨出庫單等功能綜合運用，對器械采購的全過程進行有效控制和跟蹤。

銷售管理

銷售管理包含銷售合同、銷售訂單、銷售開單、揀貨單、出庫復核、銷售出庫單、銷售退回申請單、銷售退貨單、銷售價格管理。不僅對合同執行情況進行跟蹤管理，還提供銷售出庫復核全流程及銷售退回全流程管理。

質量管理

根據國家藥監局相關文件要求，對首營資料、售后管理、設備養護、不合格品管理、批檢報告管理、養護管理、質量記錄、預警記錄進行管理，供企業結合自身情況進行修改完善，方便企業快速處理質量問題。

盤點管理

通過庫存盤點，企業能掌握準確的庫存數據，查明盈虧原因，了解倉庫管理是否規范，及時發現出入庫存在的問題，做出相應的措施，從而提高庫存管理水平，減少損失。

庫存管理

庫存管理對其他入庫、其他出庫進行管理，期初庫存可導入軟件啟用時的期初商品庫存；移庫單可將商品調至其他倉庫。

往來賬管理

往來賬管理可對往來單位的應收、應付、預收、預付、發票登記、收款開票等進行記錄，并提供多維度的應收應付統計報表分析。

報表中心

包括采購類報表、銷售類報表、庫存報表、器械條碼報表。對采購、銷售與庫存明細賬及匯總數據進行綜合查詢和分析。讓企業隨時掌握采購、銷售、利潤、庫存情況等等，為企業運營決策提供強有力的數據支撐。

軟件主要特色

1.完全符合藥監部門檢查與驗收要求

系統采購與驗收、銷售與復核、冷藏與養護、不合格品管理、售后管理、首營管理等均按照藥監對醫療器械經營企業計算機系統要求設計流程，符合經營質量管理規范，企業也可根據自身情況靈活設置，實現全程信息化管理。

2.SaaS系統

軟件采有B/S架構，打開瀏覽器即可登錄軟件，為用戶異地辦公提供了便捷。

3.清晰的業務流程，實時掌握采購、銷售、庫存情況

將質量管理融入醫用耗材進銷存管理的采購、銷售、庫存、售后全過程。全程記錄跟蹤醫用耗材名稱、規格、型號、注冊證號、生產批號、序列號、滅菌批號、生產日期、失效日期、生產企業等內容。采購、銷售、退貨、盤點等單據制作簡便，一學就會。

4.完善的UDI（醫療器械唯一標識碼）管理

為滿足醫用耗材的追溯管理要求，系統提供對商品的序列號管理。系統跟蹤各單據UDI錄入，滿足對醫用耗材進銷存業務的追溯跟蹤查詢需要。

5.多級審批及靈活權限管理

對于首營企業審批、首營品種審批和不合格品報損等業務進行管控，設置多級審批管理流程。支持按角色分配權限，實現操作員權限控制智能靈活管理。

6.資質、效期、預警與自動鎖定

對購銷單位、經營品種的資質做全面管理，滿足藥監部門管理要求，保證醫療器械來源可查、去向可追，銷售流向真實、合法。對購銷單位及本企業經營范圍進行管控，超出經營范圍時不允許進行采購和銷售的業務操作。含購銷單位、經營品種證件效期預警提醒，到期后自動鎖定，不允許業務操作。提供近效期超效期商品預警提醒功能。

7.智能分享報表查詢分析

軟件提供智能報表分析功能，能夠實現庫存統計、采購統計、銷售統計、利潤統計、應收應付實時查詢，可實現復雜條件的組合查詢。提供了豐富的匯總和排序條件幫助管理者全面掌握企業的經營狀況。

8.良好的兼容性設置

提供稅控開票接口，可打印稅票。可根據各地食藥監的要求提供數據接口，把器械經營企業需監管的數據上報到藥監平臺。提供第三方物流接口，與第三方物流公司實現無縫對接。

9.良好的售后服務

金博軟件擁有一支的售后服務團隊，可以提供各種技術方面的支持和幫助，確?？蛻粼谑褂密浖^程中的順暢和穩定。

針對現場檢查指導原則六條要求的功能展示：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能； 

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

金博醫療器械管理系統的基本情況和功能符合經營第三類醫療器械企業開辦要求！計算機管理信息系統具備并接受食品藥品監督管理部門監管！

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                日 期：    年  月  日