遠程電子監管信息化解決方案

1、系統背景

       近年來，隨著醫藥產業的快速發展，藥品安全成為社會普遍關注的問題。國家高度重視藥品安全工作，采取了一系列重大措施，深化藥品監督管理體制改革，加大綜合監督力度，大力整頓藥品、醫療器械市場秩序，嚴厲打擊了制售假冒偽劣藥品違法行為。目前食品藥品生產經營秩序有所好轉、制售假劣食品藥品勢頭有所遏制。

但是，藥品安全形勢仍然嚴峻，存在不少問題和隱患。前幾年的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社會影響以及藥監監管資源特別是合格的監管人才的缺失這對固有的矛盾，都極大的加大了現代化的監管手段的迫切性。為有效落實藥品安全責任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局自2010年開展了藥品安全示范縣的創建試點活動。《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》中指出：“創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理，建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫；轄區內藥品生產企業、鄉鎮（街道）以上藥品經營企業、使用單位電子監管覆蓋率達到100%。”

目前全國大部份城市城鄉交錯，涉藥涉械單位多、分布面廣，而藥品執法人員少、監管力量有限。因此提高監管效能、降低監管成本的要求，要通過技術與管理手段，建立政府與企業互動溝通的信息渠道，構建科學高效規范的藥品市場流通格局，以防止藥害安全事件發生，實行網絡信息化管理，建設“藥品電子監管平臺”成為必然趨勢。

2、系統應用分析

從上述現狀和需求來分析，利用當前的通訊網絡，建立一套完整的藥品電子監管系統平臺是非常必須的。它有利于藥監部門對藥品質量的遠程監管，提高監管的力度和效率，有利于醫藥流通企業實現對自身經營的管理、銷售管理、采購計劃管理和決策支持；并且藥監部門對所有醫藥流通企業的資質和資格的進行監督，實現對企業購進藥品的入口關監督，實現藥品銷售去向和銷售結果的監督。

根據用戶業務要求，我們把藥品電子監管平臺系統業務應用角色分兩類：

1）經營企業用戶業務。經營藥品（器械）的相關企業，必須向所管轄監管部門申請登記，填寫企業基本信息、從業人員信息、認證信息，并實時或定時能通過進銷存軟件向監管平臺上傳營業數據；另外，亦能通過監管平臺進行行政事物處理，如安全公告、法律法規、整改通知等。

2）省、市、縣各級藥品監管部門。藥品監管部門對所管轄的經營企業進行企業資格審查、從員人員審查、企業誠信管理，并能通過WEB遠程視頻監控企業的營業場所；另外最重要的是通過監管平臺系統采集企業經營數據，例如藥品流通企業的進銷存數據、生產企業的原材料和成品；同時還能進行日常行政輔助辦公管理，有電子公告、內部郵件發送和監管周報管理等。

根據系統業務要求，藥品電子監管平臺系統的邏輯業務分為以下三方面：

1）藥品（器械）數據規范管理。建立一個標準的藥品代碼庫，稱之為標準藥品目錄，供各企業使用，實現對本地區藥品研究、生產、經營和使用單位的統一、規范管理。

2）數據接口和視頻監控管理。系統提供各經營企業進銷存軟件的營業上傳的數據接口，有藥品庫存數據、采風數據和銷售信息等；系統并建立各企業的視頻監控接口，可以通過WEB實時監控營業場所。

3）信息門戶管理。建立藥品監管信息門戶，有主頁、實現通知發布、監管簡報、政策法規、企業誠信通報、受理服務、網上投訴、網上咨詢、平臺登錄入口等功能。

電子監管平臺的應用部署用圖型

3、系統實現目標

     本系統實現如下目標：

    1）監管業務全面化。通過系統平臺實現對經營企業監督管理，能全面掌握和了解藥品市場，了解每個企業的經營資質、采購情況、銷售情況、庫存情況，能全面了解到每個企業的質量管理情況。

    2） 監管流程網絡化。利用網絡技術手段實現對藥品監管程序的“在線管理”。主要包括企業基本信息審核、從業人員資格審核、藥品進銷存數據采集、企業誠信評級等。

    3） 即時查詢快捷化。改變以前的人工監管的模式，實現遠程網上監管，通過對各種數據的實時采集匯總，進行復雜的程序分析，能快速了解到每個醫藥及醫療器械企業的基本情況、進銷存情況，發生突發事件能快速了解到整個市場的情況，能快速做出應急處理辦法。

    4） 輸助辦公電子化。采用網絡實現電子化行政辦公管理，實行無紙化辦公，例如在線受理企業申請注冊，由監管系統在線受理企業信息上報和受理審批服務，以及公告通知等。

    5） 監管查詢真實化。系統能將企業的采購情況、銷售情況、庫存情況等信息定時傳輸到遠程的藥監數據庫中，能有效避免人為因素造成的虛假信息，能真實的反映整個市場的真實信息。

    6） 實時視頻監控同步化。就是利用視頻監控管理功能，通過計算機網絡系統和監控設備，對現場營業地方進行視頻查看、錄像等。

    7） 減少環節效率化。通過平臺能減少各級監管部門的環節管理，電子監管平臺直接從系統中提取最下層的縣級藥品經營單位的數據進行分析，從而實現管理上的高效率，提高對醫藥流通企業實現經營上的效益。

4、系統功能概述

 功能由六大組成部分：

    1)   經營企業職能管理。藥品監管局管轄的經營企業管理企業基本信息、查詢誠信記錄、上傳藥品或器械進銷存數據。

    2)   監管部門職能管理。由各級藥品監管部門對所管轄的經營企業進行誠信管理、視頻監控、企業經營數據管理，以及日常行政辦公管理。

    3)   藥品（器械）數據規范管理。建立一個標準的藥品代碼庫，稱之為標準藥品目錄，供各企業使用，實現對本地區藥品研究、生產、經營和使用單位的統一、規范管理。