為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，更好服務海南自由貿(mào)易港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展與藥品安全治理現(xiàn)代化建設，現(xiàn)就進一步規(guī)范藥品經(jīng)營質量管理、推動藥品流通企業(yè)提質增效，制定如下措施。

一、促進集約發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

（一）推動批零一體化經(jīng)營。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并重組整合資源，允許同一法人主體申辦藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部，實施一體化經(jīng)營。支持企業(yè)整合供應鏈與零售終端，實現(xiàn)計算機系統(tǒng)、倉儲設施、質量管理體系資源共享，降低運營成本，提升協(xié)作效能。

（二）提升連鎖規(guī)范化水平。鼓勵藥品零售企業(yè)依法開展并購重組，培育龍頭連鎖品牌，引導連鎖藥店向基層延伸。對符合“七統(tǒng)一”標準的連鎖藥店重組或加盟，按變更許可證辦理，變更期間可不暫停經(jīng)營，雙方簽訂質量保證協(xié)議，確保藥品質量安全。

（三）提升進出口通關便利度。按照“線上線下一體化”原則，支持依照國家有關政策規(guī)定穩(wěn)妥推進跨境電商進口藥品零售，強化跨境藥品經(jīng)營全流程質量管控。支持海口、洋浦打造區(qū)域性藥品分撥中心，搭建集通關、倉儲、物流、追溯于一體的進出口公共服務平臺，打造具有國際競爭力的藥品貿(mào)易樞紐。

二、建設現(xiàn)代物流，提升流通效能

（四）明確現(xiàn)代物流建設標準。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)須配置符合現(xiàn)代物流要求的自營倉庫。現(xiàn)有企業(yè)應在2028年12月31日前完成升級改造；2026年6月后換證企業(yè)，須達到現(xiàn)代物流及自營倉庫標準。

（五）支持倉儲資源集約共享。鼓勵集團企業(yè)內(nèi)部整合倉儲資源，實行多倉協(xié)同、統(tǒng)一管理。支持信用良好、經(jīng)營滿5年的批發(fā)企業(yè)，在具備自營倉庫前提下，委托省內(nèi)符合條件的第三方物流企業(yè)儲存藥品，促進物流資源高效利用。

（六）規(guī)范中藥飲片倉儲管理。專營或主營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)，須配置自動化分揀等現(xiàn)代物流設備；兼營企業(yè)應配備與規(guī)模相適應的專用庫房，確保中藥材及飲片儲存質量。

三、規(guī)范委托儲存，強化監(jiān)督管理

（七）嚴格委托儲存準入要求。自2026年6月1日起，藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，須委托符合現(xiàn)代物流要求的第三方物流企業(yè)，并實現(xiàn)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。

（八）規(guī)范特殊情況委托行為。零售連鎖總部可委托存在控股關系的批發(fā)企業(yè)儲存藥品。企業(yè)進行倉庫升級改造期間，可臨時委托第三方物流儲存，原則上期限不超過6個月，并需在許可證副本備注，改造完成后恢復自營。

四、嚴格許可管理，落實法定要求

（九）統(tǒng)一許可證編號與表述。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證》編號規(guī)則。規(guī)范經(jīng)營范圍表述，明確批發(fā)與零售企業(yè)經(jīng)營范圍界限，對冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品等經(jīng)營范圍實行精準標注。

（十）強化證照地址一致性。藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》載明的“經(jīng)營地址”，須與《營業(yè)執(zhí)照》保持一致，確保主體資格合法有效。

（十一）完善許可證注銷機制。加強許可證信息數(shù)據(jù)歸集與共享。對存在立案未結案或行政處罰未履行完畢情形的注銷申請，不予受理，確保監(jiān)管閉環(huán)。

五、深化追溯應用，賦能智慧監(jiān)管

（十二）構建全品種追溯體系。依托省藥品追溯節(jié)點平臺，推進經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯建設，確保在2026年6月底前實現(xiàn)全品種追溯，落實“一藥一碼、藥碼同追”，構建來源可查、去向可追、責任可究的智慧監(jiān)管鏈條。

（十三）壓實追溯主體責任。企業(yè)須將追溯管理納入質量體系，規(guī)范掃碼采集與上傳，確保全過程數(shù)據(jù)真實、完整、準確。鼓勵企業(yè)升級軟硬件設施，提升追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性與規(guī)范性。

六、提升服務水平，保障群眾用藥

（十四）強化藥學服務能力。支持連鎖企業(yè)建設遠程藥學服務平臺，開展遠程審方與用藥指導，實現(xiàn)基層藥學服務全覆蓋。鼓勵藥店設置雙語標識，提供多語種咨詢，提升國際化服務水平。

（十五）暢通電子處方流轉。對接海南省電子處方中心，規(guī)范處方流轉全流程閉環(huán)管理，推動醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與零售藥店互聯(lián)互通，提升群眾購藥便利度。

（十六）嚴格連鎖“七統(tǒng)一”管理。連鎖總部須對門店實行統(tǒng)一采購配送，嚴禁門店自行采購。藥品批發(fā)企業(yè)不得向連鎖門店違規(guī)銷售藥品，維護連鎖經(jīng)營秩序。

（十七）推動惠民服務升級。鼓勵零售藥店參與集采擴面，降低群眾用藥成本。建立重點品種庫存動態(tài)監(jiān)測與預警機制，推廣便民雙語購藥查詢服務，保障藥品供應可及性與安全性。

海南省藥品監(jiān)督管理局原有規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準；國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。