貴州省藥品流通企業多倉協同管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條【目的和依據】根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規要求，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，推動貴州省藥品流通行業高質量發展，有效整合倉儲資源和運輸資源，構建藥品多倉協同物流管理模式，結合《貴州省藥品批發企業現代物流技術指導原則（試行）》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】貴州省行政區域內開展藥品多倉協同物流管理模式的企業（以下簡稱藥品多倉協同物流企業）及相關監督管理工作，適用本辦法。

第三條【定義】本辦法所稱藥品多倉協同物流管理模式是指在同一集團內具備藥品現代物流條件的流通企業,且持有有效《藥品經營許可證》為主體方，同一集團內全資或控股子公司的其他藥品流通企業，且持有有效《藥品經營許可證》為協同方，在統一質量管理體系下，依托信息化手段，協同承擔藥品儲存、運輸等活動的藥品現代化、集約化物流模式。

第二章　基本要求

第四條【基本條件】具備以下條件的藥品流通企業，可以申請開展多倉協同業務：

（一）藥品流通企業開展多倉協同業務應當為同一集團內藥品流通企業。由主體方和若干個協同方組成。

（二）主體方應當符合國家藥品監督管理局和貴州省藥品監督管理局藥品現代物流建設管理有關規定及藥品經營質量管理規范相關要求。

（三）具有統一的藥品質量管理體系和計算機信息管理系統，實現多倉協同物流業務全過程統一質量標準、統一數據管理、統一指導監督、統一調度指揮、統一作業標準。

（四）采用信息化手段對經營和物流活動進行如實記錄，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。主體方和協同方計算機信息管理系統應當互聯互通，滿足藥品質量追溯管理要求。

第五條【質量管理體系】藥品多倉協同物流企業應當建立多倉協同質量管理體系，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，建立多倉協同應急機制，確保多倉協同過程中藥品質量安全，實現藥品全鏈條可追溯。

第六條【協同范圍】通過多倉協同儲存的藥品范圍應與協同方的經營范圍相一致。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等特殊管理藥品不得開展多倉協同儲存、運輸業務。

第七條【視頻監控設備】主體方和協同方安裝的視頻監控系統能夠確保對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控系統可實現實時備份，工作圖像留存不少于90天。

第八條【多倉的使用】藥品多倉協同物流企業主體方和協同方倉庫可相互協同使用。藥品多倉協同物流企業主體方開展代儲代配業務，可使用協同方倉庫對接受委托的藥品進行儲存、配送業務。主體方、協同方倉庫均為自營倉庫。

第三章　主體責任

第九條【企業責任】藥品多倉協同物流企業主體方和協同方均應當嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及標準規范，落實企業主體責任。

第十條【主體方責任】主體方承擔藥品多倉協同的主要責任，對協同方倉庫實施統一質量管理，并履行以下職責：

（一）建立和完善統一的質量管理體系，制定多倉協同質量管理文件、建立統一的計算機信息系統平臺，并保持有效運行。強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品經營持續合法合規，確保藥品質量安全；

（二）對多倉協同藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行動態跟蹤及嚴格管控，保證經營數據和記錄真實、完整、準確、清晰；

（三）多倉協同參與企業應當定期排查協同過程風險點，每季度由主體方開展風險會商，研究風險防控措施并及時改進。

（四）主體方應當每年對質量管理體系運行情況進行自查，并于次年3月31日前向省藥品監管局提交自查報告。

第十一條【協同方責任】協同方協同執行多倉業務，并履行以下職責：

（一）使用或對接主體方計算機信息系統平臺；

（二）按照指令及質量管理要求開展多倉協同，承擔藥品儲運過程質量管理責任；

（三）每年對開展的多倉協同業務組織自查，持續改進。

第四章　多倉協同管理

第十二條【體系文件】主體方制訂多倉協同質量管理文件，明確主體方、協同方質量管理職責，制定并落實藥品質量管理相關制度。應當包括藥品多倉協同各環節的質量管理、計算機系統功能和權限管理、多倉出/入庫管理等制度。

協同方執行主體方制定的相關質量管理體系文件，并根據本協同方實際對質量體系文件進行補充。

第十三條【物流管理部門】主體方應當設立物流管理機構，能依托物流信息管理平臺實現對協同方倉庫的有效管控。配備物流管理及計算機管理人員，物流管理、計算機管理人員應當具備相關專業大學專科以上學歷，或國家認可的物流、計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第十四條【質量協議】主體方應當與協同方簽訂藥品多倉協同質量保證協議，明確主體方與協同方在藥品倉儲、運輸過程中的質量責任及義務。

第十五條【人員配備】主體方和協同方均應當依據倉儲、運輸藥品的儲存要求設置相應的機構和崗位，并配備具有相應資質和能力的人員。從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

第十六條【信息管理平臺】主體方應當建立統一的多倉協同物流信息管理平臺，實現業務數據和質量信息的實時交互，對開展的多倉協同業務進行信息化管理。實現質量管控、基礎數據管控、操作記錄查詢、訂單指令傳輸、倉儲管理及查詢等功能。

第十七條【倉儲管理】各協同倉之間可在主體方統一監督管理下，相互進行多倉協同業務。開展多倉協同業務時，應當按照藥品所屬企業下達的指令開展多倉協同藥品收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送、召回與追回、不合格藥品管理等工作。

第十八條【多倉內部購銷】協同倉內部業主間購進“多倉協同”儲存藥品的，按《藥品經營質量管理規范》要求執行，可適當簡化物流操作。即由系統平臺生成購銷記錄完成物權變更，免去出庫復核收貨驗收流程，但須索取購銷發票。

第十九條【跨省多倉聯動】跨省設置協同方的，應當同時滿足協同方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要求。

第五章　報告及其變更

第二十條【首次開展報告】藥品流通企業首次開展多倉協同業務一般由主體方向省藥品監管局報告并提交相關資料，協同方配合提供相關資料并保證資料真實性。提交資料至少包括以下內容：

（一）開展藥品多倉協同業務書面申請；

（二）主體方和所有協同方有關資質證照及倉庫平面圖；

（三）質量內審評估情況；

（四）組織機構及關鍵崗位人員情況表；

（五）主體方與各協同方之間質量保證協議；

（六）省藥品監管局要求報告的其他情況及承諾聲明信息。

第二十一條【變更報告】藥品流通企業開展多倉協同業務過程中發生以下情形的，應當及時向省藥品監管局報告：

（一）增加或減少協同方的；

（二）變更主體方或協同方倉庫地址的；

（三）終止開展多倉協同物流業務的。

第二十二條【省外設置協同方】藥品多倉協同物流企業在省外設置協同方應當符合本辦法第二章規定，并由協同方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門同意后，向貴州省藥品監督管理局報告。

第二十三條【外省企業省內設置協同方】省外藥品多倉協同物流企業使用貴州省轄區內藥品流通企業倉儲設施設備開展多倉協同業務的，由主體方企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門商貴州省藥品監督管理局辦理。

第二十四條【多倉申請的審核】省藥品監管局收到首次開展藥品多倉協同業務申請報告的材料后應當在10個工作日內進行資料審核。對首次開展多倉協同業務的企業應當組織現場檢查及綜合評定，相關時間不計入工作時限。藥品流通企業開展藥品多倉協同業務現場檢查及綜合評定通過后，主體方和協同方倉庫地址進行許可變更，變更完成可開展藥品多倉協同業務。未向省藥品監管局提交申請的，企業不得擅自開展藥品多倉協同業務。

第二十五條【信息公開】對首次報告及本辦法第二十四條【多倉申請的審核】規定事項，經資料審核或現場檢查后，省藥品監管局在官方網站發布《關于開展藥品多倉協同企業信息公告》，明確主體方及協同方倉庫地址。

第六章　監督管理

第二十六條【監管機制】省藥品監管局負責藥品多倉協同物流企業的監督管理，建立健全多倉協同監督檢查工作機制，督促相關企業切實履行主體職責，確保藥品質量安全。

第二十七條【日常檢查】省藥品監管局對開展藥品多倉協同物流企業主體方執行本辦法情況每年至少開展一次監督檢查，必要時應開展協同方延伸檢查。

第二十八條【跨省聯動】藥品多倉協同物流企業在省外設置協同方開展跨省協同聯動的，由貴州省藥品監督管理局商相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展監督檢查。

外省藥品多倉協同物流企業在省內設置協同方的，由主體方企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門商貴州省藥品監督管理局開展監督檢查。省藥品監管局在對協同方開展檢查時如發現存在質量安全隱患的，應當及時將情況通報主體方企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十九條【有因檢查】存在《藥品檢查管理辦法》第四十二條所列情形的，可以開展有因檢查。

第三十條【免于現場檢查】藥品多倉協同物流企業接受藥品委托儲存，經藥品監督管理部門現場檢查后綜合評定結論為符合要求的，半年內可免于藥品監督管理部門現場檢查。

由于藥品多倉協同物流企業增減協同方或協同方倉庫地址變更，導致主體方和委托儲存藥品的流通企業需變更藥品經營許可證倉庫地址的，省藥品監管局必要時開展現場檢查。

第三十一條【結果處置】根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品質量安全隱患的，藥品監督管理部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停開展藥品多倉協同業務等措施；發現違法行為的，依據法律、法規對相關企業進行處理。

第七章　附　則

第三十二條【名詞解釋】

藥品流通企業是指符合藥品經營質量管理規范的藥品經營企業、醫藥物流企業。

藥品物流管理模式是指為了確保藥品從生產到消費全過程安全、高效、可控而組織與協調藥品流通活動的系統化方式。

主體方是指承擔多倉協同管理核心職責，符合藥品現代物流要求的藥品流通企業。

協同方是指協同執行主體方多倉協同的任務，滿足藥品經營質量管理規范相關要求的藥品流通企業。

第三十三條【辦法解釋】本辦法由貴州省藥品監督管理局負責解釋。

第三十四條【實施時間】本辦法自2025年  月  日起施行。法律、法規及規章或國家藥品監督管理部門出臺有關規定的，從其規定。