貴州省藥品流通企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同管理辦法（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

第一章　總　則

第一條【目的和依據(jù)】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，推動(dòng)貴州省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建藥品多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式，結(jié)合《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】貴州省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)）及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條【定義】本辦法所稱藥品多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式是指在同一集團(tuán)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的流通企業(yè),且持有有效《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》為主體方，同一集團(tuán)內(nèi)全資或控股子公司的其他藥品流通企業(yè)，且持有有效《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》為協(xié)同方，在統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下，依托信息化手段，協(xié)同承擔(dān)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的藥品現(xiàn)代化、集約化物流模式。

第二章　基本要求

第四條【基本條件】具備以下條件的藥品流通企業(yè)，可以申請(qǐng)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)：

（一）藥品流通企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)為同一集團(tuán)內(nèi)藥品流通企業(yè)。由主體方和若干個(gè)協(xié)同方組成。

（二）主體方應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品現(xiàn)代物流建設(shè)管理有關(guān)規(guī)定及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

（三）具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同物流業(yè)務(wù)全過(guò)程統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）采用信息化手段對(duì)經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)進(jìn)行如實(shí)記錄，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。主體方和協(xié)同方計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)互聯(lián)互通，滿足藥品質(zhì)量追溯管理要求。

第五條【質(zhì)量管理體系】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，建立多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)急機(jī)制，確保多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中藥品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條可追溯。

第六條【協(xié)同范圍】通過(guò)多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存的藥品范圍應(yīng)與協(xié)同方的經(jīng)營(yíng)范圍相一致。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等特殊管理藥品不得開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)。

第七條【視頻監(jiān)控設(shè)備】主體方和協(xié)同方安裝的視頻監(jiān)控系統(tǒng)能夠確保對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于90天。

第八條【多倉(cāng)的使用】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)主體方和協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)可相互協(xié)同使用。藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)主體方開(kāi)展代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)，可使用協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)對(duì)接受委托的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。主體方、協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)均為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。

第三章　主體責(zé)任

第九條【企業(yè)責(zé)任】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)主體方和協(xié)同方均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

第十條【主體方責(zé)任】主體方承擔(dān)藥品多倉(cāng)協(xié)同的主要責(zé)任，對(duì)協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理，并履行以下職責(zé)：

（一）建立和完善統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，制定多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理文件、建立統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)，并保持有效運(yùn)行。強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全；

（二）對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及嚴(yán)格管控，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰；

（三）多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期排查協(xié)同過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，每季度由主體方開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施并及時(shí)改進(jìn)。

（四）主體方應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向省藥品監(jiān)管局提交自查報(bào)告。

第十一條【協(xié)同方責(zé)任】協(xié)同方協(xié)同執(zhí)行多倉(cāng)業(yè)務(wù)，并履行以下職責(zé)：

（一）使用或?qū)又黧w方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)；

（二）按照指令及質(zhì)量管理要求開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同，承擔(dān)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任；

（三）每年對(duì)開(kāi)展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)組織自查，持續(xù)改進(jìn)。

第四章　多倉(cāng)協(xié)同管理

第十二條【體系文件】主體方制訂多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理文件，明確主體方、協(xié)同方質(zhì)量管理職責(zé)，制定并落實(shí)藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度。應(yīng)當(dāng)包括藥品多倉(cāng)協(xié)同各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能和權(quán)限管理、多倉(cāng)出/入庫(kù)管理等制度。

協(xié)同方執(zhí)行主體方制定的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)本協(xié)同方實(shí)際對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行補(bǔ)充。

第十三條【物流管理部門(mén)】主體方應(yīng)當(dāng)設(shè)立物流管理機(jī)構(gòu)，能依托物流信息管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)的有效管控。配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員，物流管理、計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，或國(guó)家認(rèn)可的物流、計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第十四條【質(zhì)量協(xié)議】主體方應(yīng)當(dāng)與協(xié)同方簽訂藥品多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體方與協(xié)同方在藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任及義務(wù)。

第十五條【人員配備】主體方和協(xié)同方均應(yīng)當(dāng)依據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸藥品的儲(chǔ)存要求設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員。從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

第十六條【信息管理平臺(tái)】主體方應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同物流信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息的實(shí)時(shí)交互，對(duì)開(kāi)展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管控、操作記錄查詢、訂單指令傳輸、倉(cāng)儲(chǔ)管理及查詢等功能。

第十七條【倉(cāng)儲(chǔ)管理】各協(xié)同倉(cāng)之間可在主體方統(tǒng)一監(jiān)督管理下，相互進(jìn)行多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)。開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品所屬企業(yè)下達(dá)的指令開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同藥品收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、召回與追回、不合格藥品管理等工作。

第十八條【多倉(cāng)內(nèi)部購(gòu)銷】協(xié)同倉(cāng)內(nèi)部業(yè)主間購(gòu)進(jìn)“多倉(cāng)協(xié)同”儲(chǔ)存藥品的，按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，可適當(dāng)簡(jiǎn)化物流操作。即由系統(tǒng)平臺(tái)生成購(gòu)銷記錄完成物權(quán)變更，免去出庫(kù)復(fù)核收貨驗(yàn)收流程，但須索取購(gòu)銷發(fā)票。

第十九條【跨省多倉(cāng)聯(lián)動(dòng)】跨省設(shè)置協(xié)同方的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足協(xié)同方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求。

第五章　報(bào)告及其變更

第二十條【首次開(kāi)展報(bào)告】藥品流通企業(yè)首次開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)一般由主體方向省藥品監(jiān)管局報(bào)告并提交相關(guān)資料，協(xié)同方配合提供相關(guān)資料并保證資料真實(shí)性。提交資料至少包括以下內(nèi)容：

（一）開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)書(shū)面申請(qǐng)；

（二）主體方和所有協(xié)同方有關(guān)資質(zhì)證照及倉(cāng)庫(kù)平面圖；

（三）質(zhì)量?jī)?nèi)審評(píng)估情況；

（四）組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵崗位人員情況表；

（五）主體方與各協(xié)同方之間質(zhì)量保證協(xié)議；

（六）省藥品監(jiān)管局要求報(bào)告的其他情況及承諾聲明信息。

第二十一條【變更報(bào)告】藥品流通企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)過(guò)程中發(fā)生以下情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告：

（一）增加或減少協(xié)同方的；

（二）變更主體方或協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)地址的；

（三）終止開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同物流業(yè)務(wù)的。

第二十二條【省外設(shè)置協(xié)同方】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)在省外設(shè)置協(xié)同方應(yīng)當(dāng)符合本辦法第二章規(guī)定，并由協(xié)同方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，向貴州省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第二十三條【外省企業(yè)省內(nèi)設(shè)置協(xié)同方】省外藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)使用貴州省轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的，由主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)商貴州省藥品監(jiān)督管理局辦理。

第二十四條【多倉(cāng)申請(qǐng)的審核】省藥品監(jiān)管局收到首次開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)申請(qǐng)報(bào)告的材料后應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行資料審核。對(duì)首次開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查及綜合評(píng)定，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。藥品流通企業(yè)開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)檢查及綜合評(píng)定通過(guò)后，主體方和協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)地址進(jìn)行許可變更，變更完成可開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)。未向省藥品監(jiān)管局提交申請(qǐng)的，企業(yè)不得擅自開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)。

第二十五條【信息公開(kāi)】對(duì)首次報(bào)告及本辦法第二十四條【多倉(cāng)申請(qǐng)的審核】規(guī)定事項(xiàng)，經(jīng)資料審核或現(xiàn)場(chǎng)檢查后，省藥品監(jiān)管局在官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)信息公告》，明確主體方及協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)地址。

第六章　監(jiān)督管理

第二十六條【監(jiān)管機(jī)制】省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督檢查工作機(jī)制，督促相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行主體職責(zé)，確保藥品質(zhì)量安全。

第二十七條【日常檢查】省藥品監(jiān)管局對(duì)開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)主體方執(zhí)行本辦法情況每年至少開(kāi)展一次監(jiān)督檢查，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展協(xié)同方延伸檢查。

第二十八條【跨省聯(lián)動(dòng)】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)在省外設(shè)置協(xié)同方開(kāi)展跨省協(xié)同聯(lián)動(dòng)的，由貴州省藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

外省藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)在省內(nèi)設(shè)置協(xié)同方的，由主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)商貴州省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局在對(duì)協(xié)同方開(kāi)展檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將情況通報(bào)主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十九條【有因檢查】存在《藥品檢查管理辦法》第四十二條所列情形的，可以開(kāi)展有因檢查。

第三十條【免于現(xiàn)場(chǎng)檢查】藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)接受藥品委托儲(chǔ)存，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，半年內(nèi)可免于藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

由于藥品多倉(cāng)協(xié)同物流企業(yè)增減協(xié)同方或協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)地址變更，導(dǎo)致主體方和委托儲(chǔ)存藥品的流通企業(yè)需變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址的，省藥品監(jiān)管局必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十一條【結(jié)果處置】根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停開(kāi)展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)等措施；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行處理。

第七章　附　則

第三十二條【名詞解釋】

藥品流通企業(yè)是指符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。

藥品物流管理模式是指為了確保藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)全過(guò)程安全、高效、可控而組織與協(xié)調(diào)藥品流通活動(dòng)的系統(tǒng)化方式。

主體方是指承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同管理核心職責(zé)，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。

協(xié)同方是指協(xié)同執(zhí)行主體方多倉(cāng)協(xié)同的任務(wù)，滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品流通企業(yè)。

第三十三條【辦法解釋】本辦法由貴州省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條【實(shí)施時(shí)間】本辦法自2025年  月  日起施行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。