江西省藥品經(jīng)營倉儲運(yùn)輸管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等有關(guān)要求，為支持企業(yè)有效整合倉儲資源和運(yùn)輸資源，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫、多倉協(xié)同和委托儲存配送活動，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化、集約化發(fā)展，特制定本辦法。

第二條 異地設(shè)庫是指省內(nèi)符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部和江西省藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)（以下簡稱總部）跨設(shè)區(qū)市以上行政區(qū)域設(shè)立藥品倉庫或配送中心（以下簡稱異地庫）。異地庫僅限于開展藥品儲存配送等物流活動，不得開展藥品采購和銷售等經(jīng)營活動，不得超出其總部的經(jīng)營范圍和藥品經(jīng)營許可證有效期。特殊管理的藥品不得在異地庫儲存。

多倉協(xié)同是指在科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)或藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以滿足江西省或所在省藥品第三方現(xiàn)代物流條件要求的醫(yī)藥流通企業(yè)為主體方，集團(tuán)內(nèi)其他分公司、全資或控股子公司等其他藥品經(jīng)營企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉儲、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。

委托儲存配送是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部將其生產(chǎn)的或經(jīng)營的藥品委托給具有藥品儲存和配送資質(zhì)的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)進(jìn)行儲存和配送的行為。

第三條 江西省行政區(qū)域內(nèi)符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（以下簡稱企業(yè)）跨設(shè)區(qū)市以上行政區(qū)域設(shè)立藥品倉庫或配送中心、開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)及從事藥品委托儲存配送服務(wù)的，適用本辦法。

江西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖總部委托同一法人或本集團(tuán)內(nèi)全資（控股）具有藥品批發(fā)資質(zhì)的分（子）公司儲存配送藥品的，以及省外藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申請?jiān)谖沂⌒姓^(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品倉庫或配送中心、開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)以及委托我省具有藥品第三方現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)儲存和配送藥品的，參照本辦法執(zhí)行。

第四條 開展異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送活動的企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定向江西省藥監(jiān)局提出申請，按《藥品經(jīng)營許可證》變更倉庫地址事項(xiàng)程序辦理。

第二章　異地設(shè)庫

第五條 具備以下條件的企業(yè)，可以申請?jiān)O(shè)置異地庫：

（一）已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部企業(yè)，且符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件。

（二）因業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大，現(xiàn)有藥品倉庫不能滿足經(jīng)營需求。

（三）企業(yè)近兩年內(nèi)無嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的行為。

（四）具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能對異地庫管理全過程實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

第六條 異地設(shè)庫應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章以及安全生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)滿足以下條件：

（一）庫房

異地庫應(yīng)為獨(dú)立倉庫，在同一地址上倉庫面積不少于2000㎡，設(shè)置冷庫的，容積不少于50m3。異地庫面積5000㎡以下的，總部可以根據(jù)經(jīng)營實(shí)際合理配備現(xiàn)代物流設(shè)備；5000㎡（含5000㎡）以上的，必須按《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023年版）》要求配備現(xiàn)代物流設(shè)備。

（二）設(shè)施與設(shè)備

1.總部應(yīng)建立包括異地庫的溫濕度監(jiān)測平臺，可實(shí)時(shí)查看異地庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并能實(shí)時(shí)接收預(yù)警、報(bào)警信息。應(yīng)建立24小時(shí)值班制，持續(xù)監(jiān)測異地庫溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)異地庫出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動應(yīng)急處置措施。

2.異地庫應(yīng)配備封閉式貨物運(yùn)輸車輛，設(shè)置冷庫的至少配備1臺冷藏車，車載冷藏箱或保溫箱不少于2個(gè)。運(yùn)輸車輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對運(yùn)輸車輛行程實(shí)時(shí)定位；冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有實(shí)時(shí)溫度自動監(jiān)測功能，并儲存、上傳數(shù)據(jù)。上述運(yùn)輸設(shè)備不得租賃。

（三）組織機(jī)構(gòu)與人員

異地庫組織管理機(jī)構(gòu)應(yīng)納入總部組織管理架構(gòu)。總部應(yīng)派駐質(zhì)量管理員對異地庫進(jìn)行質(zhì)量管理并設(shè)置收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、裝卸、配送等工作崗位，配備相關(guān)人員；崗位人員入職、培訓(xùn)、考核由總部統(tǒng)一管理。

（四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

1.總部應(yīng)有支持異地庫信息系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、機(jī)房、數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應(yīng)用軟件及信息安全防護(hù)設(shè)備等。

2.總部與異地庫應(yīng)統(tǒng)一計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)總部對異地庫的統(tǒng)一管理，做到數(shù)據(jù)雙向、實(shí)時(shí)、自動傳輸，并能滿足藥品全品種追溯管理要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

（五）質(zhì)量管理

1.異地庫應(yīng)納入總部質(zhì)量管理體系，總部與異地庫應(yīng)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等；啟用前應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，啟用后應(yīng)納入總部年度內(nèi)審。

2.總部應(yīng)制定異地庫的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、盤點(diǎn)、不合格藥品處理等相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，總部與異地庫間藥品調(diào)撥應(yīng)制定收貨、驗(yàn)收等詳細(xì)操作規(guī)程。

（六）其他

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部跨省級行政區(qū)域設(shè)置異地庫的，除需符合上述要求外，還應(yīng)符合異地庫所在地省級藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求。

第三章　多倉協(xié)同

第七條 具備以下條件的醫(yī)藥流通企業(yè)（以下簡稱“主體方”），可以申請將同一集團(tuán)內(nèi)其他分公司、全資或控股子公司的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“協(xié)同方”）藥品倉庫納入多倉協(xié)同管理：

（一）主體方在江西省行政區(qū)域內(nèi)的，須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，且具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件；主體方在江西省行政區(qū)域外的，須為主體方所在省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)。

（二）達(dá)到一定的藥品經(jīng)營或物流經(jīng)營規(guī)模，且近兩年內(nèi)無嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的行為。

（三）具有實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接交互的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系，對藥品多倉協(xié)同業(yè)務(wù)全過程統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

第八條 開展多倉協(xié)同應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)滿足以下條件：

（一）協(xié)同范圍

1.主體方開展多倉協(xié)同儲存配送的藥品范圍應(yīng)與協(xié)同方的經(jīng)營范圍相一致，協(xié)同期限應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致。

2.主體方可使用協(xié)同方倉庫開展“多倉協(xié)同”儲存配送藥品活動，協(xié)同方不得使用主體方倉庫開展藥品儲存配送活動。主體方開展藥品代儲代配業(yè)務(wù)，可使用協(xié)同方倉庫對接受委托的藥品進(jìn)行儲存配送業(yè)務(wù)。

3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、血液制品、醫(yī)用氧、中藥配方顆粒、國家有專門管理要求的藥品等不得開展多倉協(xié)同儲存配送業(yè)務(wù)。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

1.主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動的管理團(tuán)隊(duì)，履行多倉協(xié)同的質(zhì)量管理、信息管理、運(yùn)營管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職責(zé)，保證藥品質(zhì)量多倉協(xié)同全過程持續(xù)符合要求。

2.主體方應(yīng)配備具有物流管理、計(jì)算機(jī)管理相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流、計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的物流管理、信息管理人員。

（三）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

1.主體方應(yīng)建立具有實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接交互的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對開展的多倉協(xié)同業(yè)務(wù)進(jìn)行信息化、平臺化、統(tǒng)一化管理。

2.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)對主體方和協(xié)同方的資質(zhì)、準(zhǔn)入、權(quán)限以及多倉協(xié)同涉及的倉庫、貨主進(jìn)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一發(fā)布物流作業(yè)指令，實(shí)時(shí)監(jiān)控多倉協(xié)同流程的運(yùn)行情況。

3.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量管理與控制，能實(shí)時(shí)查詢多倉協(xié)同業(yè)務(wù)中質(zhì)量相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)，并對相關(guān)業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警及管理。

4.滿足藥品監(jiān)督管理部門的信息化和全品種追溯監(jiān)管要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

（四）質(zhì)量管理

1.主體方、協(xié)同方應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，建立多倉協(xié)同應(yīng)急機(jī)制，確保多倉協(xié)同過程中藥品質(zhì)量安全。

2.主體方制訂多倉協(xié)同質(zhì)量管理文件，明確主體方與協(xié)同方的協(xié)同職責(zé)、統(tǒng)一執(zhí)行的制度及操作規(guī)程，并督促執(zhí)行。

3.參與多倉協(xié)同的企業(yè)應(yīng)按照主體方的統(tǒng)一調(diào)度指令，可將藥品直接配送至主體方的客戶。協(xié)同方需從主體方購進(jìn)“多倉協(xié)同”儲存配送藥品的，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，可適當(dāng)簡化物流操作。即由系統(tǒng)平臺生成購銷記錄完成物權(quán)變更，免去出庫復(fù)核收貨驗(yàn)收流程，但須索取購銷發(fā)票。

第四章　委托儲存配送

第九條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托本省具備藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)（以下簡稱受托方）儲存配送藥品；省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)委托本省企業(yè)儲存配送藥品的，受托方不得超過1家。涉及跨省委托儲存配送藥品的，按國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定辦理。未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局同意，不得擅自接受省外藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存配送業(yè)務(wù)。

特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥配方顆粒的委托儲存應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十條 按照《江西省核發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）（2007版）》開辦的企業(yè)委托本省具備藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲存配送藥品的，原則上應(yīng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品一次性全部委托。確有需要保留藥品倉庫的，要保證藥品倉庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件（含2022年版現(xiàn)代物流條件）的企業(yè)因擴(kuò)大規(guī)模，自營倉庫不能滿足經(jīng)營需求時(shí)，在保持原藥品倉庫正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，可委托符合江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲存和配送藥品。

第十一條 接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，并具備以下條件：

（一）具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件（省內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法人或本集團(tuán)內(nèi)全資（控股）的分（子）公司儲存配送藥品的除外），并能保證藥品儲存配送的質(zhì)量安全；

（二）有符合資質(zhì)的人員，建立與藥品委托儲存配送相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、交付、退回等操作規(guī)程；

（三）有與委托方實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接交互的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，可有效進(jìn)行貨主識別，對委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲存配送全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息有效追蹤。

（四）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

第十二條 從事藥品委托儲存配送等經(jīng)營活動的委托方和受托方，應(yīng)當(dāng)建立藥品委托儲存配送等相關(guān)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，明確和落實(shí)雙方質(zhì)量管理責(zé)任，以保證雙方持續(xù)符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第十三條 委托方委托儲存配送藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂藥品委托儲存配送協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，對受托方的藥品儲存運(yùn)輸?shù)哪芰蜅l件進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確定受托方建立并有效執(zhí)行藥品儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和有效期限。

第十四條 已接受委托儲存的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再次將藥品委托其他企業(yè)儲存。受托方需將藥品再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并由受托方與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)停止委托儲存并恢復(fù)自營倉庫的，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023年版）》要求的規(guī)定設(shè)置自營倉庫和設(shè)施設(shè)備，并向省藥監(jiān)局申請變更倉庫地址。藥品零售連鎖總部停止委托儲存并恢復(fù)自營倉庫的，按照零售連鎖總部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置自營倉庫和設(shè)施設(shè)備，并向省藥監(jiān)局申請變更倉庫地址。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更許可事項(xiàng)。委托方因受托方名稱或其他信息變更而申請變更《藥品經(jīng)營許可證》的，不再另行組織對委托方變更許可事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查。

第五章 管理責(zé)任

第十六條 開展異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送活動的企業(yè)須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯。

第十七條　開展多倉協(xié)同活動的，由主體方承擔(dān)藥品多倉協(xié)同的主要責(zé)任，協(xié)同方承擔(dān)藥品儲存運(yùn)輸過程中質(zhì)量管理責(zé)任。

（一）主體方應(yīng)對協(xié)同方倉庫實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理，并履行以下職責(zé)：

1.建立和完善統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，制定多倉協(xié)同質(zhì)量管理文件，建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺，并保持有效運(yùn)行。強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全；

2.對多倉協(xié)同藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行動態(tài)跟蹤及嚴(yán)格管控，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，不得偽造數(shù)據(jù)；

3.主體方每年至少組織一次對協(xié)同方的質(zhì)量審計(jì)評估，不斷完善多倉協(xié)同質(zhì)量管理體系。

（二）協(xié)同方應(yīng)協(xié)同執(zhí)行多倉業(yè)務(wù)，并履行以下職責(zé)：

1.使用或?qū)又黧w方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺；

2.按照主體方的指令及質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同，承擔(dān)藥品儲運(yùn)過程質(zhì)量管理責(zé)任；

3.每年對開展的多倉協(xié)同業(yè)務(wù)組織自查，持續(xù)改進(jìn)。

第十八條 開展藥品委托儲存配送活動的，由委托方承擔(dān)藥品經(jīng)營的主體責(zé)任，受托方承擔(dān)藥品儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理責(zé)任。

（一）委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營藥品的供貨單位、購貨單位與藥品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)、召回以及不良反應(yīng)報(bào)告等工作。

（二）受托方負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回等工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品質(zhì)量疑問的，由委托方質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量裁決并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十九條 開展藥品委托儲存配送活動的委托方發(fā)現(xiàn)受托方經(jīng)營場地關(guān)閉，無法提供相關(guān)服務(wù)或者未執(zhí)行《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求等異常情況及違反國家法律法規(guī)規(guī)定，受托方發(fā)現(xiàn)委托方未通過受托方管理體系經(jīng)營藥品等異常情況及違反國家法律法規(guī)規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。雙方終止委托協(xié)議的，由受托方及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六章 監(jiān)督管理

第二十條 江西省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)范指導(dǎo)藥品異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送活動的監(jiān)督管理，建立健全監(jiān)督檢查工作機(jī)制。

第二十一條 省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)按職責(zé)權(quán)限加強(qiáng)對開展異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送活動相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管。對不符合本辦法的企業(yè)，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局核實(shí)后，終止其資質(zhì)。對多倉協(xié)同（主體方、協(xié)同方）、異地設(shè)庫企業(yè)每年至少開展一次監(jiān)督檢查，必要時(shí)應(yīng)開展延伸檢查，檢查過程中涉及免予操作的相關(guān)條款，作為合理缺項(xiàng)。

第二十二條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送活動等措施；拒不整改、整改不合格、擅自偽造溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及藥品追溯數(shù)據(jù)或者存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的，終止其異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送相關(guān)資質(zhì)；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法依規(guī)進(jìn)行處理。

第二十三條　本辦法發(fā)布后，原多倉協(xié)同和藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)臨時(shí)中轉(zhuǎn)站試點(diǎn)工作同步停止。此前已開展異地設(shè)庫、多倉協(xié)同、委托儲存配送以及設(shè)立臨時(shí)中轉(zhuǎn)站試點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按本辦法進(jìn)行自查，不符合規(guī)定的應(yīng)在本辦法實(shí)施后三個(gè)月內(nèi)按要求整改到位。法律、法規(guī)及規(guī)章或國家藥監(jiān)局出臺有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十四條 符合江西省藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)申請?jiān)诮?jīng)營地址所在設(shè)區(qū)市增加倉庫的，參照本辦法辦理。

第七章 附則

第二十五條　【名詞解釋】

（一）主體方：承擔(dān)多倉協(xié)同管理核心職責(zé)，符合藥品第三方現(xiàn)代物流要求的醫(yī)藥流通企業(yè)。

（二）協(xié)同方：協(xié)同執(zhí)行主體方多倉協(xié)同的任務(wù)，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。

第二十六條　【實(shí)施時(shí)間】本辦法自2025年10月1日起施行。

第二十七條　【解釋權(quán)】本辦法由江西省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。