江西省藥品經營倉儲運輸管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等有關要求，為支持企業有效整合倉儲資源和運輸資源，規范藥品經營企業異地設庫、多倉協同和委托儲存配送活動，促進我省醫藥產業規范化、規模化、集約化發展，特制定本辦法。

第二條 異地設庫是指省內符合江西省藥品現代物流條件的藥品批發企業、零售連鎖企業總部和江西省藥品第三方現代物流試點企業（以下簡稱總部）跨設區市以上行政區域設立藥品倉庫或配送中心（以下簡稱異地庫）。異地庫僅限于開展藥品儲存配送等物流活動，不得開展藥品采購和銷售等經營活動，不得超出其總部的經營范圍和藥品經營許可證有效期。特殊管理的藥品不得在異地庫儲存。

多倉協同是指在科工貿一體化的集團型企業或藥品流通集團型企業內，以滿足江西省或所在省藥品第三方現代物流條件要求的醫藥流通企業為主體方，集團內其他分公司、全資或控股子公司等其他藥品經營企業為協同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸等資源，依托信息化手段，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。

委托儲存配送是指藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部將其生產的或經營的藥品委托給具有藥品儲存和配送資質的藥品第三方現代物流企業進行儲存和配送的行為。

第三條 江西省行政區域內符合條件的藥品批發企業、零售連鎖企業總部（以下簡稱企業）跨設區市以上行政區域設立藥品倉庫或配送中心、開展多倉協同業務及從事藥品委托儲存配送服務的，適用本辦法。

江西省行政區域內藥品零售連鎖總部委托同一法人或本集團內全資（控股）具有藥品批發資質的分（子）公司儲存配送藥品的，以及省外藥品批發企業、零售連鎖企業總部申請在我省行政區域內設置藥品倉庫或配送中心、開展多倉協同業務以及委托我省具有藥品第三方現代物流資質的企業儲存和配送藥品的，參照本辦法執行。

第四條 開展異地設庫、多倉協同、委托儲存配送活動的企業應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》規定向江西省藥監局提出申請，按《藥品經營許可證》變更倉庫地址事項程序辦理。

第二章　異地設庫

第五條 具備以下條件的企業，可以申請設置異地庫：

（一）已取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業、零售連鎖總部企業，且符合江西省藥品現代物流條件。

（二）因業務規模擴大，現有藥品倉庫不能滿足經營需求。

（三）企業近兩年內無嚴重違反藥品管理相關法律法規及規章的行為。

（四）具有統一的藥品質量管理體系和計算機信息管理系統，能對異地庫管理全過程實行統一質量標準、統一數據管理、統一指導監督、統一調度指揮、統一作業標準。

（五）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠實時采集和自動復核藥品追溯碼，實現所有賦碼藥品入出庫掃碼和數據實時上傳。

第六條 異地設庫應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章以及安全生產有關規定，同時還應滿足以下條件：

（一）庫房

異地庫應為獨立倉庫，在同一地址上倉庫面積不少于2000㎡，設置冷庫的，容積不少于50m3。異地庫面積5000㎡以下的，總部可以根據經營實際合理配備現代物流設備；5000㎡（含5000㎡）以上的，必須按《江西省藥品現代物流條件（2023年版）》要求配備現代物流設備。

（二）設施與設備

1.總部應建立包括異地庫的溫濕度監測平臺，可實時查看異地庫的溫濕度監測系統數據，并能實時接收預警、報警信息。應建立24小時值班制，持續監測異地庫溫濕度數據，當異地庫出現異常時，應及時啟動應急處置措施。

2.異地庫應配備封閉式貨物運輸車輛，設置冷庫的至少配備1臺冷藏車，車載冷藏箱或保溫箱不少于2個。運輸車輛應配置衛星定位系統，可實現對運輸車輛行程實時定位；冷藏車、冷藏箱、保溫箱應具有實時溫度自動監測功能，并儲存、上傳數據。上述運輸設備不得租賃。

（三）組織機構與人員

異地庫組織管理機構應納入總部組織管理架構。總部應派駐質量管理員對異地庫進行質量管理并設置收貨、驗收、保管、養護、出庫復核、裝卸、配送等工作崗位，配備相關人員；崗位人員入職、培訓、考核由總部統一管理。

（四）計算機信息系統

1.總部應有支持異地庫信息系統正常運行的服務器和終端機，有安全穩定的網絡環境、機房、數據庫軟件和管理信息應用軟件及信息安全防護設備等。

2.總部與異地庫應統一計算機信息系統，實現總部對異地庫的統一管理，做到數據雙向、實時、自動傳輸，并能滿足藥品全品種追溯管理要求，能夠實時采集和自動復核藥品追溯碼，實現所有賦碼藥品入出庫掃碼和數據實時上傳。

（五）質量管理

1.異地庫應納入總部質量管理體系，總部與異地庫應制定統一的質量管理制度、崗位職責、操作規程等；啟用前應進行專項內審，啟用后應納入總部年度內審。

2.總部應制定異地庫的收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、盤點、不合格藥品處理等相關質量管理體系文件，總部與異地庫間藥品調撥應制定收貨、驗收等詳細操作規程。

（六）其他

藥品批發企業、零售連鎖企業總部跨省級行政區域設置異地庫的，除需符合上述要求外，還應符合異地庫所在地省級藥品監管部門規定的要求。

第三章　多倉協同

第七條 具備以下條件的醫藥流通企業（以下簡稱“主體方”），可以申請將同一集團內其他分公司、全資或控股子公司的藥品批發企業（以下簡稱“協同方”）藥品倉庫納入多倉協同管理：

（一）主體方在江西省行政區域內的，須為已取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，且具備江西省藥品第三方現代物流條件；主體方在江西省行政區域外的，須為主體方所在省藥品第三方現代物流企業。

（二）達到一定的藥品經營或物流經營規模，且近兩年內無嚴重違反藥品管理相關法律法規及規章的行為。

（三）具有實現數據對接交互的計算機信息管理系統和統一的藥品質量管理體系，對藥品多倉協同業務全過程統一質量標準、統一數據管理、統一指導監督、統一調度指揮、統一作業標準。

（四）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠實時采集和自動復核藥品追溯碼，實現所有賦碼藥品入出庫掃碼和數據實時上傳。

第八條 開展多倉協同應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章的規定，同時還應滿足以下條件：

（一）協同范圍

1.主體方開展多倉協同儲存配送的藥品范圍應與協同方的經營范圍相一致，協同期限應與《藥品經營許可證》一致。

2.主體方可使用協同方倉庫開展“多倉協同”儲存配送藥品活動，協同方不得使用主體方倉庫開展藥品儲存配送活動。主體方開展藥品代儲代配業務，可使用協同方倉庫對接受委托的藥品進行儲存配送業務。

3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗、血液制品、醫用氧、中藥配方顆粒、國家有專門管理要求的藥品等不得開展多倉協同儲存配送業務。

（二）機構與人員

1.主體方和協同方應建立聯動的管理團隊，履行多倉協同的質量管理、信息管理、運營管理、追溯管理和應急管理等職責，保證藥品質量多倉協同全過程持續符合要求。

2.主體方應配備具有物流管理、計算機管理相關專業專科以上學歷或國家認可的物流、計算機相關專業職業資格（含職稱）的物流管理、信息管理人員。

（三）計算機信息系統

1.主體方應建立具有實現數據對接交互的計算機信息管理系統，對開展的多倉協同業務進行信息化、平臺化、統一化管理。

2.計算機信息管理系統應對主體方和協同方的資質、準入、權限以及多倉協同涉及的倉庫、貨主進行統一管理，統一發布物流作業指令，實時監控多倉協同流程的運行情況。

3.計算機信息管理系統應實現統一的質量管理與控制，能實時查詢多倉協同業務中質量相關的記錄數據，并對相關業務流程的質量風險進行預警及管理。

4.滿足藥品監督管理部門的信息化和全品種追溯監管要求，能夠實時采集和自動復核藥品追溯碼，實現所有賦碼藥品入出庫掃碼和數據實時上傳。

（四）質量管理

1.主體方、協同方應切實履行主體責任，嚴格按相關法律法規要求，建立質量管理體系，建立多倉協同應急機制，確保多倉協同過程中藥品質量安全。

2.主體方制訂多倉協同質量管理文件，明確主體方與協同方的協同職責、統一執行的制度及操作規程，并督促執行。

3.參與多倉協同的企業應按照主體方的統一調度指令，可將藥品直接配送至主體方的客戶。協同方需從主體方購進“多倉協同”儲存配送藥品的，按《藥品經營質量管理規范》要求執行，可適當簡化物流操作。即由系統平臺生成購銷記錄完成物權變更，免去出庫復核收貨驗收流程，但須索取購銷發票。

第四章　委托儲存配送

第九條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業可以委托本省具備藥品第三方現代物流條件的企業（以下簡稱受托方）儲存配送藥品；省內藥品經營企業委托本省企業儲存配送藥品的，受托方不得超過1家。涉及跨省委托儲存配送藥品的，按國家藥監局有關規定辦理。未經省藥品監督管理局同意，不得擅自接受省外藥品經營企業委托儲存配送業務。

特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥配方顆粒的委托儲存應當符合國家有關規定。

第十條 按照《江西省核發<藥品經營許可證>驗收標準細則（暫行）（2007版）》開辦的企業委托本省具備藥品第三方現代物流條件的企業儲存配送藥品的，原則上應將其經營范圍內的所有藥品一次性全部委托。確有需要保留藥品倉庫的，要保證藥品倉庫的正常運轉。

符合江西省藥品現代物流條件（含2022年版現代物流條件）的企業因擴大規模，自營倉庫不能滿足經營需求時，在保持原藥品倉庫正常運轉的情況下，可委托符合江西省藥品第三方現代物流條件的企業儲存和配送藥品。

第十一條 接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托開展藥品儲存配送業務的企業，應符合《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的相關要求，并具備以下條件：

（一）具備江西省藥品第三方現代物流條件（省內藥品零售連鎖企業委托同一法人或本集團內全資（控股）的分（子）公司儲存配送藥品的除外），并能保證藥品儲存配送的質量安全；

（二）有符合資質的人員，建立與藥品委托儲存配送相適應的質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、復核、運輸、交付、退回等操作規程；

（三）有與委托方實現數據對接交互的計算機系統，可有效進行貨主識別，對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達，實現藥品委托儲存配送全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息有效追蹤。

（四）具備藥品全品種追溯管理要求，能夠實時采集和自動復核藥品追溯碼，實現所有賦碼藥品入出庫掃碼和數據實時上傳。

第十二條 從事藥品委托儲存配送等經營活動的委托方和受托方，應當建立藥品委托儲存配送等相關的質量管理體系和風險防控機制，明確和落實雙方質量管理責任，以保證雙方持續符合藥品監管法律法規規定和《藥品經營質量管理規范》要求。

第十三條 委托方委托儲存配送藥品的，應當與受托方簽訂藥品委托儲存配送協議和質量保證協議，對受托方的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定受托方建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經營許可證的經營范圍和有效期限。

第十四條 已接受委托儲存的藥品經營企業，不得再次將藥品委托其他企業儲存。受托方需將藥品再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并由受托方與承運方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

第十五條 藥品批發企業停止委托儲存并恢復自營倉庫的，應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《江西省藥品現代物流條件（2023年版）》要求的規定設置自營倉庫和設施設備，并向省藥監局申請變更倉庫地址。藥品零售連鎖總部停止委托儲存并恢復自營倉庫的，按照零售連鎖總部驗收標準設置自營倉庫和設施設備，并向省藥監局申請變更倉庫地址。未經批準不得擅自變更許可事項。委托方因受托方名稱或其他信息變更而申請變更《藥品經營許可證》的，不再另行組織對委托方變更許可事項的現場檢查。

第五章 管理責任

第十六條 開展異地設庫、多倉協同、委托儲存配送活動的企業須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章及標準規范的要求，落實企業主體責任，實現藥品全過程可追溯。

第十七條　開展多倉協同活動的，由主體方承擔藥品多倉協同的主要責任，協同方承擔藥品儲存運輸過程中質量管理責任。

（一）主體方應對協同方倉庫實施統一質量管理，并履行以下職責：

1.建立和完善統一的質量管理體系，制定多倉協同質量管理文件，建立計算機信息系統平臺，并保持有效運行。強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品經營持續合法合規，確保藥品質量安全；

2.對多倉協同藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行動態跟蹤及嚴格管控，保證經營數據和記錄真實、完整、準確、清晰、可追溯，不得偽造數據；

3.主體方每年至少組織一次對協同方的質量審計評估，不斷完善多倉協同質量管理體系。

（二）協同方應協同執行多倉業務，并履行以下職責：

1.使用或對接主體方計算機信息系統平臺；

2.按照主體方的指令及質量管理要求開展多倉協同，承擔藥品儲運過程質量管理責任；

3.每年對開展的多倉協同業務組織自查，持續改進。

第十八條 開展藥品委托儲存配送活動的，由委托方承擔藥品經營的主體責任，受托方承擔藥品儲存運輸過程中的質量管理責任。

（一）委托方應當負責其經營藥品的供貨單位、購貨單位與藥品資質審核、采購、銷售、售后服務、召回以及不良反應報告等工作。

（二）受托方負責收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、發貨與運輸的具體操作，以及協助委托方進行退貨、召回等工作。在操作過程中發現委托方產品質量疑問的，由委托方質量管理部門進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。

第十九條 開展藥品委托儲存配送活動的委托方發現受托方經營場地關閉，無法提供相關服務或者未執行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》相關要求等異常情況及違反國家法律法規規定，受托方發現委托方未通過受托方管理體系經營藥品等異常情況及違反國家法律法規規定時，應及時向省藥品監督管理部門報告。雙方終止委托協議的，由受托方及時向省藥品監督管理部門報告。

第六章 監督管理

第二十條 江西省藥監局負責規范指導藥品異地設庫、多倉協同、委托儲存配送活動的監督管理，建立健全監督檢查工作機制。

第二十一條 省藥品檢查員中心、樟樹藥監局應按職責權限加強對開展異地設庫、多倉協同、委托儲存配送活動相關企業的日常監管。對不符合本辦法的企業，報省藥品監督管理局核實后，終止其資質。對多倉協同（主體方、協同方）、異地設庫企業每年至少開展一次監督檢查，必要時應開展延伸檢查，檢查過程中涉及免予操作的相關條款，作為合理缺項。

第二十二條 對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停異地設庫、多倉協同、委托儲存配送活動等措施；拒不整改、整改不合格、擅自偽造溫濕度監測數據及藥品追溯數據或者存在重大質量風險隱患的，終止其異地設庫、多倉協同、委托儲存配送相關資質；發現違法行為的，依法依規進行處理。

第二十三條　本辦法發布后，原多倉協同和藥品第三方現代物流企業臨時中轉站試點工作同步停止。此前已開展異地設庫、多倉協同、委托儲存配送以及設立臨時中轉站試點的企業，應嚴格按本辦法進行自查，不符合規定的應在本辦法實施后三個月內按要求整改到位。法律、法規及規章或國家藥監局出臺有關規定的，從其規定。

第二十四條 符合江西省藥品現代物流條件的企業申請在經營地址所在設區市增加倉庫的，參照本辦法辦理。

第七章 附則

第二十五條　【名詞解釋】

（一）主體方：承擔多倉協同管理核心職責，符合藥品第三方現代物流要求的醫藥流通企業。

（二）協同方：協同執行主體方多倉協同的任務，滿足藥品經營質量管理規范相關要求的藥品批發企業。

第二十六條　【實施時間】本辦法自2025年10月1日起施行。

第二十七條　【解釋權】本辦法由江西省藥監局負責解釋。