9月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出一則重磅通知——公開征求《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》意見。

《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》原文

第一章 總  則

第一條【目的和依據(jù)】  為切實保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量安全，規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為，提高藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者的合規(guī)意識，落實藥品安全主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本指南。

第二條【適用范圍】  在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本指南。

第三條【基本概念】  本指南所稱處方藥是指在中國境內(nèi)依法取得藥品注冊證書，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可進行調(diào)配、購買和使用的藥品。

本指南所稱處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為，是指依法取得藥品零售許可的企業(yè)在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售處方藥的經(jīng)營行為。

本指南所稱合規(guī)，是指藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者的經(jīng)營管理行為符合法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件的要求。

本指南所稱藥學(xué)服務(wù)，是指依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識、技能和工具，向公眾提供直接的、負責(zé)任的與用藥相關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性的行為。包括處方審核和調(diào)配、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等。

第四條【合規(guī)要求及文化倡導(dǎo)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品安全主體責(zé)任，持續(xù)完善藥品質(zhì)量安全管理體系和企業(yè)合規(guī)管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保所售藥品來源合法、流通過程可追溯。

加強處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)管理，有助于幫助藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)識別、評估和管控可能存在的合規(guī)風(fēng)險，避免因公眾自我藥療、藥物濫用造成社會危害，切實維護公眾生命健康。

第二章 經(jīng)營主體的合規(guī)要求

第五條【資質(zhì)要求】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。企業(yè)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示的相關(guān)資質(zhì)信息，可以通過文本、圖片的形式呈現(xiàn)，確保信息真實、清晰、可讀。

第六條【報告要求】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。

第七條【體系建設(shè)】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)零售的特點建立并實施在線藥學(xué)服務(wù)制度，持續(xù)完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保網(wǎng)絡(luò)零售過程持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的有關(guān)要求。

第八條【人員配備】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作，并在開展經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示上述人員的相關(guān)信息。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的配備數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，可以根據(jù)企業(yè)經(jīng)營實際情況設(shè)置，比如可以根據(jù)每日處方審核工作量按比例配備，以確保能夠滿足在線藥學(xué)服務(wù)的工作需要。

第九條【培訓(xùn)管理】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要加強對電商運維人員的管理，定期開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)。對相關(guān)人員在藥品網(wǎng)絡(luò)零售過程中發(fā)生的行為，企業(yè)負有監(jiān)督義務(wù)，依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十條【評估改進】  鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)定期總結(jié)評估處方藥網(wǎng)絡(luò)零售開展情況，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出解決措施，并跟蹤實施和持續(xù)改進。

第十一條【自建網(wǎng)站】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、應(yīng)用程序等開展處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第三章 經(jīng)營活動的合規(guī)要求

第十二條【信息展示】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保展示的藥品信息真實、準確、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。企業(yè)按照以下標準檢查評估處方藥的信息展示是否符合要求：

（一）每個處方藥展示頁面下，突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息，比如可以使用具有識別性的顏色和大號字體的文本進行提示；

（二）在商品類目列表中對處方藥、非處方藥進行區(qū)分陳列，在每個藥品銷售頁面上使用處方藥或非處方藥的專用標識進行顯著區(qū)分，比如可以使用“處方藥”“Rx”標識和“非處方藥”“OTC”標識進行區(qū)分；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)零售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁不得展示處方藥包裝、標簽等信息；

（四）通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息；

（五）避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息；

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件禁止展示的信息不得展示。

第十三條【商品信息發(fā)布規(guī)范】  處方藥網(wǎng)絡(luò)零售頁面的產(chǎn)品標題可以按照“商品名稱（如有）+藥品通用名稱+規(guī)格參數(shù)”的格式進行展示。鼓勵企業(yè)在商品詳情頁面中以文本形式展示藥品批準文號、上市許可持有人等信息。

第十四條【商品圖片發(fā)布規(guī)范】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在展示處方藥產(chǎn)品本身相關(guān)的圖片時，比如實物拍攝圖、包裝內(nèi)容物圖、產(chǎn)品注冊批件圖等，圖片中如涉及功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息，在確保真實性的前提下應(yīng)當(dāng)對圖片進行適當(dāng)處理。鼓勵企業(yè)在處方藥相關(guān)圖片中添加相關(guān)警示用語，避免發(fā)布含有促銷、推廣、廣告等信息。

第十五條【風(fēng)險警示】  處方藥銷售前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。比如可以在咨詢頁面或訂單頁面通過紅字提示、彈窗提示、風(fēng)險告知書、知情同意書等形式進行確認。企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，建議在藥品有效期不足6個月時，向消費者提前告知，避免出現(xiàn)投訴、退貨風(fēng)險。

第十六條【禁售管理】  藥品監(jiān)督管理部門已明確要求不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即排查，采取必要的風(fēng)險控制措施停止通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售。

第十七條【防范買贈風(fēng)險】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，避免以下存在法律風(fēng)險的行為，比如：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

第十八條【防范推薦風(fēng)險】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免以任何方式誘導(dǎo)消費者購買與治療目的不符的藥品，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全，引發(fā)藥品濫用等不利后果。

第十九條【未成年人保護】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向未成年人銷售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年人時，建議詢問消費者是否取得監(jiān)護人知情同意，充分告知消費者要在相關(guān)專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下購買使用，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

第二十條【處方來源審核】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

第二十一條【處方內(nèi)容審核】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥前應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)要求開展處方審核。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以指定依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員專門負責(zé)處方審核、調(diào)配與核對工作，認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，確保處方合法性及用藥適宜性。審核處方的內(nèi)容參照處方管理有關(guān)規(guī)定進行。

第二十二條【審核記錄】  通過處方審核前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得向消費者提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。通過網(wǎng)絡(luò)接收的電子處方或紙質(zhì)處方影印版本，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者加蓋專用簽章并注明日期。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取多種有效措施避免處方重復(fù)使用，按照有關(guān)規(guī)定將處方或者其復(fù)印件存檔備查，比如可以使用區(qū)塊鏈電子簽章技術(shù)進行標注和校驗。

第二十三條【防范替代風(fēng)險】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實開展并簽字確認，避免由其他崗位人員或人工智能代為實施。

第二十四條【審方數(shù)量限制】  為保證處方審核質(zhì)量，建議藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)。超過日均審方數(shù)量上限時，鼓勵企業(yè)對審方質(zhì)量和審方行為加強監(jiān)控。

第二十五條【拒絕調(diào)配和銷售】  有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配：

（一）偽造的虛假處方；

（二）已被篡改內(nèi)容或已被標記使用的處方；

（三）存在嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方。

有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以拒絕處方調(diào)配：

（一）無適應(yīng)癥或超說明書用藥的處方；

（二）超出所依托的實體醫(yī)療機構(gòu)診療科目范圍或醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍開具的處方；

（三）短時間內(nèi)同一賬號大量、多次購買同類藥品的處方；

（四）不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方。

第二十六條【交付準備】  處方審核完成后，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照處方內(nèi)容準確調(diào)配藥品。調(diào)配藥品時，要認真檢查藥品的外觀質(zhì)量和有效期，根據(jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形。

第二十七條【用藥指導(dǎo)】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照藥品說明書或者處方用法向消費者進行用藥指導(dǎo)，包括每種藥品的用法用量、注意事項等。

第二十八條【銷售憑證】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。

第二十九條【自提交付】  通過門店自提方式交付藥品的，鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)提醒消費者現(xiàn)場核對藥品名稱、包裝、數(shù)量、有效期、追溯碼等信息。

第三十條【配送交付】  通過配送方式向消費者交付藥品的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要按照規(guī)定對選取的配送工具、配送方式和配送條件等進行符合性檢查，確保能夠滿足藥品儲存運輸過程的質(zhì)量管理要求，以及藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。通過配送方式向消費者交付藥品時，避免藥品的發(fā)貨地址與企業(yè)藥品經(jīng)營許可證上載明的經(jīng)營地址或倉庫地址不一致。

第三十一條【追溯要求】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照規(guī)定做好處方藥的出入庫審核，掃描查驗藥品追溯碼，確保產(chǎn)品合法、渠道合規(guī)。不得購入或銷售不符合藥品標準、購銷渠道不清晰、產(chǎn)品包裝有破損等不符合規(guī)定的藥品。

第三十二條【記錄保存】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在計算機系統(tǒng)內(nèi)對線上線下的銷售記錄進行顯著區(qū)分，并準確載明所銷售的網(wǎng)絡(luò)載體（網(wǎng)站、APP、平臺、店鋪）名稱，確保線上銷售記錄與企業(yè)的實際購銷記錄、出入庫記錄保持一致。

第三十三條【退貨管理】  藥品在送達時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的有關(guān)要求處理。

第四章 平臺管理的合規(guī)要求

第三十四條【機構(gòu)人員】  第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，對平臺內(nèi)處方藥的信息展示和經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

第三十五條【體系建設(shè)】  鼓勵第三方平臺在日常管理過程中持續(xù)完善處方藥網(wǎng)絡(luò)零售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導(dǎo)。運用技術(shù)手段及時識別、攔截通過平臺流轉(zhuǎn)的人工智能處方和虛假處方，切實保障患者用藥安全。

第三十六條【識別攔截】  第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)資質(zhì)進行審核，對平臺內(nèi)的處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動進行嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息的真實、準確、合法。第三方平臺重點對以下風(fēng)險進行識別：

（一）無證無照經(jīng)營藥品；

（二）冒用、偽造或篡改藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書；

（三）藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書超出有效期或已被撤銷、吊銷、注銷；

（四）經(jīng)營假劣藥品；

（五）超出批準的經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式經(jīng)營藥品；

（六）宣稱的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（七）經(jīng)營《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》相關(guān)藥品；

（八）經(jīng)營未經(jīng)注冊批準的進口藥品或無中文說明書、中文標簽的進口藥品；

（九）將處方藥錯放至其他商品類目；

（十）其他需要重點關(guān)注的違法違規(guī)行為。

鼓勵第三方平臺根據(jù)實時掌握的輿情線索、監(jiān)管要求、用戶反饋、不良反應(yīng)事件等信息，對可能危害公眾用藥安全的商家和產(chǎn)品及時采取風(fēng)險管控，持續(xù)完善平臺合規(guī)風(fēng)險防范策略。

第三十七條【能力審核】  第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等方面開展審核，建立處方藥網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)登記檔案，至少每六個月對平臺內(nèi)全部藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)核驗更新一次。鼓勵平臺建立內(nèi)部分級分類管理制度，依據(jù)風(fēng)險等級提高風(fēng)險核驗頻次。

第三十八條【防范交易風(fēng)險】  經(jīng)營未在國內(nèi)批準上市的處方藥或為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件屬于違法行為。平臺為其提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)、結(jié)算等便利條件，存在嚴重的安全隱患和法律風(fēng)險。

第三十九條【風(fēng)險應(yīng)對】  第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管理制度并持續(xù)完善，鼓勵建立風(fēng)險監(jiān)測、分析、研判、防范、預(yù)警、處置機制，對平臺內(nèi)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動開展檢查監(jiān)控。鼓勵平臺企業(yè)之間建立風(fēng)險信息共享機制，對違法違規(guī)行為形成治理合力。

第四十條【承接電子處方】  第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。建議對電子處方提供單位定期開展供應(yīng)商合規(guī)審計，重點關(guān)注是否存在弄虛作假、違規(guī)開具處方等情況。

第四十一條【信息展示】  第三方平臺可以參照本指南第十二條、第十三條、第十四條、第十五條的相關(guān)要求完善平臺處方藥信息展示管理規(guī)范。在處方審核通過前，第三方平臺不得違規(guī)向消費者展示或提供藥品說明書，不得違規(guī)出現(xiàn)功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

第四十二條【處方評價】  鼓勵第三方平臺建立處方藥銷售藥學(xué)服務(wù)管理制度，對不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常規(guī)處方、同一賬號多次購買處方藥等情形實施動態(tài)監(jiān)測及預(yù)警分析，可以每季度對平臺內(nèi)的處方使用情況及處方藥銷售情況開展一次回顧性評價，及時發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險隱患。

第四十三條【質(zhì)量管理】  第三方平臺可以定期通過商家飛行檢查、商品質(zhì)量抽檢、審方情況抽查、用戶消費回訪等方式，對平臺內(nèi)的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)情況開展全生命周期管理，鼓勵企業(yè)探索運用新技術(shù)、新工具對平臺的合規(guī)管理績效進行評價改進。

第五章 附  則

第四十四條【指南效力】  本指南僅對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售活動的合規(guī)管理作出一般性指導(dǎo)，不具有強制性。法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范中已有相關(guān)規(guī)定或另有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十五條【處罰實施】  藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，由有關(guān)部門依法進行查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條【指南解釋】  本指南由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。