山東省藥品零售連鎖總部驗收標準

1.具有10家以上藥品零售連鎖門店。申請核發連鎖總部《藥品經營許可證》時，需提交開辦藥品零售連鎖門店基本情況信息（包括藥品零售連鎖門店名稱、注冊地址、申請許可時間以及藥品零售連鎖門店同步申請核發/變更《藥品經營許可證》的情況說明）。

2.企業法定代表人或企業主要負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

3．企業法定代表人或企業主要負責人具有執業藥師資格，企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

4.企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5.從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學相關專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學相關專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

企業應配備1名以上計算機專業大專以上學歷的計算機管理人員，維護企業計算機管理系統，并能處理常見的計算機軟、硬件故障。

6.企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8.企業在質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

9.企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和倉庫（委托儲存配送的除外）。其中連鎖總部經營場所建筑面積應不少于100平方米，倉庫建筑面積應不少于500平方米，最低處層高不低于5米（二層以上最低處不低于4米）。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11.配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。

14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱（或保溫箱）應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱（或保溫箱）具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2：藥品經營企業計算機系統的要求，建立符合經營和質量要求的計算機管理系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至藥品監督管理部門的功能。 

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及操作規程。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；

（2）質量否決權的規定；

（3）質量管理文件的管理；

（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規定；

（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（18）設施設備保管和維護的管理；

（19）設施設備驗證和校準的管理；

（20）記錄和憑證的管理；

（21）計算機系統的管理；

（22）藥品追溯的規定；

（23）遠程審方服務平臺運行的有關規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；

（2）藥品采購、驗收管理；

（3）藥品陳列管理；

（4）藥品銷售管理； 

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理； 

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； 

（8）記錄和憑證管理； 

（9）收集和查詢質量信息管理； 

（10）質量事故、質量投訴的管理； 

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理； 、

（12）藥品有效期的管理； 

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； 

（14）環境衛生和人員健康的規定； 

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 

（16）人員培訓及考核的規定； 

（17）藥品不良反應報告的規定； 

（18）計算機系統管理； 

（19）藥品追溯的規定； 

（20）處方審核與執業藥師責任管理；

（21）執業藥師等藥學技術人員考勤規定； 

（22）遠程審方平臺操作規程等其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：　

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業主要負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。

21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到及時、清晰、同步、準確、真實、完整、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄； 

（2）購進藥品驗收記錄； 

（3）藥品質量養護記錄； 

（4）藥品出庫復核記錄； 

（5）藥品配送記錄； 

（6）藥品質量事故情況記錄； 

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）藥品配送退回記錄；

（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄； 

（11）計量器具使用、檢定記錄； 

（12）質量事故報告記錄；

（13）藥品不良反應報告記錄； 

（14）質量管理體系內審記錄；

（15）處方審核與登記記錄等。

22.企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括： 

（1）員工健康檢查檔案； 

（2）員工培訓檔案； 

（3）藥品質量檔案； 

（4）藥品養護檔案； 

（5）供貨方檔案； 

（6）門店檔案； 

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案； 

（8）計量器具管理檔案； 

（9）首營企業審批表； 

（10）首營品種審批表； 

（11）不合格藥品報損審批表； 

（12）藥品質量信息匯總表； 

（13）藥品質量問題追蹤表； 

（14）藥品不良反應報告表；

（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬；

（16）藥學技術人員考核檔案等。