遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展

藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的公告

（征求意見稿）

為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持企業(yè)有效整合倉儲資源和運(yùn)輸資源，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關(guān)事宜公告如下：

一、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。

支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱批零一體企業(yè)）整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作，降本增效。

二、批零一體企業(yè)應(yīng)符合以下質(zhì)量管理要求：

（一）質(zhì)量管理體系。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，符合藥品批發(fā)和零售連鎖的管理要求。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理要求。

（二）機(jī)構(gòu)及人員。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

（三）倉儲設(shè)施設(shè)備。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫，滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求，并符合《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》要求。

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?？梢栽O(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，但相關(guān)數(shù)據(jù)要互聯(lián)互通，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯。

三、申請批零一體經(jīng)營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部的標(biāo)準(zhǔn)，提交批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。

四、批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式為“藥品批發(fā)、零售連鎖總部”，經(jīng)營范圍分別按照批發(fā)、零售連鎖總部標(biāo)注，編號格式按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、2026年1月1日起，同一法定代表人藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部開展委托儲存配送藥品的，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）關(guān)于委托儲存配送藥品的管理要求，或者按照本通告的要求實(shí)行批零一體經(jīng)營。

六、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求，持續(xù)規(guī)范藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營行為，加強(qiáng)藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全。

七、全省各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)開展批零一體企業(yè)日常監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，必要時開展聯(lián)合檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法予以查處。

八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。