遼寧省藥品監督管理局關于開展

藥品批發零售一體化經營工作的公告

（征求意見稿）

為持續優化營商環境，服務推動醫藥產業高質量發展，支持企業有效整合倉儲資源和運輸資源，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》的有關規定，結合我省實際，現就開展藥品批發零售一體化經營工作有關事宜公告如下：

一、藥品批發零售一體化經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。

支持藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體企業）整合藥品批發企業、藥品零售連鎖總部質量管理體系、人員、計算機系統、經營場所、倉庫等設施設備資源，實現一體化協作，降本增效。

二、批零一體企業應符合以下質量管理要求：

（一）質量管理體系。批零一體企業應當依據有關法律、法規、規范要求，建立健全藥品質量管理體系，符合藥品批發和零售連鎖的管理要求。質量管理體系及相關制度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部、零售門店的質量管理要求。

（二）機構及人員。批零一體企業應當設立與企業經營方式、經營規模和經營范圍相適應的組織機構及崗位，配備相應的專業技術人員和管理人員。

（三）倉儲設施設備。批零一體企業應當具有與其藥品經營品種和規模相適應的自營倉庫，滿足批發和零售連鎖經營實際需求，并符合《遼寧省藥品現代物流指導意見（試行）》要求。

（四）計算機系統。批零一體企業應當配備能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。可以設置批發、零售連鎖獨立的計算機系統，但相關數據要互聯互通，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，實現藥品質量全過程可追溯。

三、申請批零一體經營的，按照新開辦藥品批發企業或藥品零售連鎖總部的標準，提交批零一體企業《藥品經營許可證》申請。省藥監局按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放批零一體企業《藥品經營許可證》。

四、批零一體企業《藥品經營許可證》的經營方式為“藥品批發、零售連鎖總部”，經營范圍分別按照批發、零售連鎖總部標注，編號格式按照藥品批發企業相關規定執行。

五、2026年1月1日起，同一法定代表人藥品批發企業、零售連鎖企業總部開展委托儲存配送藥品的，應符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）關于委托儲存配送藥品的管理要求，或者按照本通告的要求實行批零一體經營。

六、批零一體企業應當嚴格落實藥品安全主體責任，按照藥品監管法律法規要求，持續規范藥品購進、儲存、銷售等經營行為，加強藥品追溯管理，確保藥品質量安全。

七、全省各級藥品監管部門依職責開展批零一體企業日常監管，切實加強監管信息互通和協作配合，必要時開展聯合檢查，對檢查發現的違法違規行為，應依法予以查處。

八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。