內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開(kāi)辦規(guī)定（試行）

第一條? 為進(jìn)一步推動(dòng)全區(qū)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，確保公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱藥品GSP）等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合全區(qū)實(shí)際,制定本規(guī)定。

第二條? 在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

鼓勵(lì)已開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定要求的藥品現(xiàn)代物流設(shè)置條件。

第三條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專職物流和計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，上述人員應(yīng)各不少于1人，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第四條? 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積參照《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物流企業(yè)分類與評(píng)估指標(biāo)》（GB/T 19680-2013），具體要求如下：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)輔助、辦公用房使用面積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）倉(cāng)庫(kù)建筑符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，墻體應(yīng)保溫隔熱，布局結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。居民住宅及其地下室不得用做藥品倉(cāng)庫(kù)。

（三)第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到6米（含）以上，使用面積不少于10000平方米，或容積不低于60000立方米；中藥飲片單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房；應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷（藏、凍）庫(kù)總?cè)莘e不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或設(shè)備。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)，自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上，使用面積不少于3000平方米，或容積不低于12000立方米；中藥飲片單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房；冷（藏、凍）庫(kù)總?cè)莘e不少于20立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或設(shè)備。

（五）經(jīng)營(yíng)范圍只含中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上，使用面積不得少于2000平方米，或容積不低于8000立方米，不得接受其他企業(yè)的委托儲(chǔ)存配送。經(jīng)營(yíng)放射性藥品的企業(yè)按實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍配備倉(cāng)庫(kù)。

（六）藥品倉(cāng)庫(kù)為樓房或地下庫(kù)房的，實(shí)際應(yīng)用高度可適當(dāng)放寬（掌握在標(biāo)準(zhǔn)的10%之內(nèi))。

（七）專營(yíng)中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)黾悠渌?jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)符合本規(guī)定要求。

（八）異地新增設(shè)分庫(kù)的，其藥品倉(cāng)庫(kù)條件符合本規(guī)定要求。配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，應(yīng)納入統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，并至少配備入出庫(kù)管理設(shè)備、信息識(shí)別管理設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、手持終端揀貨系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及溫濕度智能調(diào)控設(shè)備。主倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謳?kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。

（九）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)管理需要區(qū)分收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、整貨區(qū)、拆零揀選區(qū)、集貨區(qū)、待處理區(qū)以及符合藥品儲(chǔ)存要求溫度控制區(qū)。

第五條? 企業(yè)選用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（詳見(jiàn)附件1、2、3），應(yīng)配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的信息管理系統(tǒng)。

（一）企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇配備托盤(pán)、重型組合式貨架、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、高位貨架及其他貨架等，保證貨位之間、藥品與地面、墻壁之間有效隔離。

（二）應(yīng)基于無(wú)線射頻技術(shù)（RFID)，采用條形碼掃描、電子標(biāo)簽（DPS）、手持終端（RF）、平板電腦揀選等模式引導(dǎo)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)，電子標(biāo)簽等揀選設(shè)備數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

（三）企業(yè)可根據(jù)實(shí)際，采用但不限于電動(dòng)叉車(chē)、軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)以及巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)、穿梭車(chē)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化或半自動(dòng)化藥品庫(kù)內(nèi)輸送。

（四）具備符合藥品運(yùn)輸要求的能力，應(yīng)當(dāng)配備與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車(chē)輛，配置衛(wèi)星定位設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

（五）經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的批發(fā)企業(yè)必須配備冷庫(kù)，僅設(shè)單個(gè)冷庫(kù)的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫度控制要求；應(yīng)配備與藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等），冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

（六）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)有自然光源的窗戶應(yīng)采用遮光膜、磨砂玻璃等避光措施，避免陽(yáng)光直射。配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng)和智能溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度維持在設(shè)定范圍內(nèi)，符合藥品儲(chǔ)存管理要求。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求。

（七）應(yīng)配備視頻監(jiān)控設(shè)備，確保可對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（八）備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器可以正常運(yùn)營(yíng)。

第六條? 藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)有效物理隔離。不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場(chǎng)所。應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域。

第七條? 有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；有滿足企業(yè)需求的服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)等；有獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備；有防病毒網(wǎng)關(guān)或其他網(wǎng)絡(luò)安全軟件；服務(wù)器應(yīng)采用雙機(jī)熱備系統(tǒng)。??

第八條? 庫(kù)房應(yīng)配備揀選系統(tǒng)（Radio Frequency）或與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的揀選模式。藥品分揀環(huán)節(jié)，屬于零貨的，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）等自動(dòng)識(shí)別技術(shù)進(jìn)行揀選或采用自動(dòng)化分揀機(jī)完成對(duì)藥品的分揀作業(yè)；屬于整貨的，可以通過(guò)自動(dòng)化分揀機(jī)或其他分揀運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫(kù)。

第九條? 藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配貨位，并根據(jù)分配的貨位，采用搬運(yùn)設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）將藥品搬運(yùn)、上架、儲(chǔ)存；倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）必須對(duì)接。藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)，應(yīng)采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫(kù)復(fù)核作業(yè)，并在信息管理系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。

第十條? 藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)，應(yīng)通過(guò)衛(wèi)星定位系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行追蹤，同時(shí)保證運(yùn)輸藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十一條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

第十二條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第十三條? 本規(guī)定下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）雙機(jī)熱備系統(tǒng)：是將中心服務(wù)器安裝成互為備份的兩臺(tái)服務(wù)器，并且在同一時(shí)間內(nèi)只有一臺(tái)服務(wù)器運(yùn)行。當(dāng)其中運(yùn)行著的一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí)，另一臺(tái)備份服務(wù)器會(huì)迅速的自動(dòng)啟動(dòng)并運(yùn)行，從而保證整個(gè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

（二）防病毒網(wǎng)關(guān)：是一種網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，用以保護(hù)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)（一般是局域網(wǎng)）進(jìn)出數(shù)據(jù)的安全。主要體現(xiàn)在病毒殺除、關(guān)鍵字過(guò)濾、垃圾郵件阻止的功能，同時(shí)部分設(shè)備也具有一定防火墻的功能。如果與互聯(lián)網(wǎng)相連，就需要網(wǎng)關(guān)的防病毒軟件。

第十四條? 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。