為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》）相關規(guī)定，進一步加強我省藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品經營環(huán)節(jié)質量安全，現將有關事項通告如下：

一、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具備與其經營品種和規(guī)模相適應的經營場所和自營倉庫，倉庫應符合我省藥品現代物流要求，并由本企業(yè)自行運營管理。倉庫應當為相對獨立的庫房，并符合國家相關標準要求的建筑。

二、鼓勵持證藥品批發(fā)企業(yè)通過升級改造設施設備、整合資源等方式，逐步達到我省規(guī)定的藥品現代物流要求。藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應符合現代物流要求，尚不符合的，應當于2028年12月31日前達到藥品現代物流要求。

三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址、或因經營規(guī)模需要增加倉庫地址的，新設倉庫應符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現代物流要求。企業(yè)所屬各倉庫信息管理系統(tǒng)要互聯互通，實現統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質量控制。

四、開辦僅經營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫總面積不少于1000平方米；開辦僅經營藥品類體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫面積不少于300平方米，其中冷庫容積不少于30立方米。以上企業(yè)可不配置自動分揀傳輸等現代物流設施設備。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應當建立統(tǒng)一的質量管理體系，對所屬零售門店實行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范。藥品零售連鎖門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進藥品。

六、藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存配送藥品的，應委托符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲存配送服務要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，可按原要求持續(xù)至2026年12月31日。

七、受托開展藥品委托儲存配送服務的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其控股范圍內分、子公司的藥品現代化物流倉庫建立分倉，與總部物流總倉信息互聯互通，配合物流總倉完成委托儲存配送工作。分倉應符合我省藥品委托儲存配送服務機構設置分倉的要求并符藥品現代物流要求。

八、省內藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存配送藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告；跨省（區(qū)、市）委托儲存的，還應當符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求，同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。藥品經營企業(yè)委托儲存配送按申請變更倉庫地址辦理。 ?

省外藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托我省藥品經營企業(yè)儲存藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告，報告相關信息在我局網站公示。

九、省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經營需要，跨省（區(qū)、市）增設倉庫的，應當同時滿足我省和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門倉庫設置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。經報告我局并商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。

省外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設置異地倉庫的，倉庫應當符合我省藥品現代物流要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局，經我局評估后出具意見。

十、鼓勵藥品零售企業(yè)運用數字化技術手段，推動購藥場景創(chuàng)新，針對大型公共場所（如大型社區(qū)、旅游景點、高等院校、火車站、二級以上公立醫(yī)療機構等）等人口聚集區(qū)域，在符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及保證藥品質量安全的前提下，打造集“互聯網遠程診療服務、遠程電子審方服務、店內藥品人工智能揀選、自動打包、多種方式支付”為一體的24小時無人“智慧藥房”樣板，滿足群眾更方便、更快捷、易操作的購藥需求。

十一、鼓勵藥品經營企業(yè)自建系統(tǒng)或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等電子資料，與紙質資料具有同等效力。

十二、鼓勵藥品經營企業(yè)對接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管信息平臺，利用信息化手段提升質量管理水平，提升藥品流通行業(yè)現代化水平。　

十三、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通知要求，結合工作實際制定配套文件。

十四、我省藥品現代物流按照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲存配送服務按照《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。

本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。