為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》）和《省藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)<貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通知》（黔藥監(jiān)發(fā)〔2022〕15 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）等法規(guī)文件精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

????一、通告之日起，申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備，自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《指導(dǎo)原則》要求。藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合《指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。

????二、2029年1月1日起，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到《指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。2029年1月1日前，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，未達(dá)到《指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的批發(fā)企業(yè)，可以申請(qǐng)重新審查發(fā)證，有效期至2028年12月31日。

三、通告之日起，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)。批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和藥品零售連鎖質(zhì)量管理體系；配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；設(shè)置可滿足藥品批發(fā)和藥品零售經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)開展批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)或連鎖總部）。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營(yíng)地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”等事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。

????四、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)滿5年、藥品零售連鎖總部持續(xù)經(jīng)營(yíng)滿1年，可以委托符合省內(nèi)或省外藥品第三方物流標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，同一省（自治區(qū)、直轄市）轄區(qū)內(nèi)受托方不超過1家，發(fā)證機(jī)關(guān)按變更或增加倉(cāng)庫(kù)地址程序辦理。省外藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部需委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)委托符合我省藥品第三方物流標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。

????五、藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)或加盟其他藥品零售連鎖總部，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。連鎖藥店變更為單體藥店，企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼未發(fā)生變更的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理；企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼已發(fā)生變更的，按照新開辦程序辦理，如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、主要設(shè)施設(shè)備等條件未發(fā)生變更，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。變更過程中的藥品零售企業(yè)可以接收原企業(yè)通過合法渠道采購(gòu)的效期內(nèi)的合格藥品，同時(shí)做好藥品相關(guān)資料、數(shù)據(jù)等交接工作，確保藥品信息可查詢、可追溯。

????六、藥品零售企業(yè)可在經(jīng)營(yíng)地址或延伸至經(jīng)營(yíng)地址所在行政區(qū)域內(nèi)大型公共場(chǎng)所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，以滿足公眾不便地域、時(shí)段的購(gòu)藥需求。設(shè)置自助售藥機(jī)，應(yīng)符合《公告》第七條要求，向藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，發(fā)證機(jī)關(guān)在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明自助售藥機(jī)放置地址。如許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下無法注明多個(gè)自助售藥機(jī)放置地址時(shí)，可注明自助售藥機(jī)數(shù)量和“詳情見變更記錄”，許可證變更記錄中詳細(xì)記載放置地址。市（州）藥品監(jiān)管部門可結(jié)合實(shí)際制定自助售藥機(jī)管理規(guī)定。

????七、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)按照《辦法》第二十條、第二十一條和《公告》第四條明確的經(jīng)營(yíng)范圍并結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際進(jìn)行申請(qǐng)。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)方式下標(biāo)注“零售（連鎖總部）”、零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)方式下標(biāo)注“零售（連鎖直營(yíng)）、零售（連鎖加盟）、零售（單體）”。

????八、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)按《辦法》第七十六條規(guī)定執(zhí)行，多個(gè)縣（市、區(qū)）共用地區(qū)代碼的，市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)統(tǒng)一編制轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）調(diào)整碼，調(diào)整碼從a開始，依次進(jìn)行編制（如遇英文小寫“o”等不易區(qū)分的字母可以跳過）。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)申請(qǐng)重新審查發(fā)證、變更時(shí)一并變更新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，許可證編號(hào)不變，有效期終止日期不變，發(fā)證日期為許可決定作出的日期。重新審查發(fā)證的，許可證編號(hào)不變，許可證有效期應(yīng)重新計(jì)算。

????九、各市（州）、縣（區(qū)）監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項(xiàng)完成后10日內(nèi)將相關(guān)信息錄入貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺(tái)。

????十、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店應(yīng)按照《藥品管理法》《辦法》等法規(guī)要求，建立健全藥品追溯管理制度、入駐第三方平臺(tái)、掃碼上傳數(shù)據(jù)，以國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、生物制品、A型肉毒毒素等品種為重點(diǎn)，推進(jìn)全品種全過程藥品信息化追溯。

????十一、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位使用加蓋符合法規(guī)要求的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料。電子資料與紙質(zhì)資料具有同等效力。

????十二、上年或本年度接受國(guó)家或省GSP符合性檢查綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區(qū)）及以上監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的零售藥店，可將檢查報(bào)告、綜合評(píng)定報(bào)告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證或委托企業(yè)定期對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力考核評(píng)估的依據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)檢查。

????十三、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為。對(duì)藥品零售連鎖總部落實(shí)《辦法》規(guī)定的“七統(tǒng)一”等重點(diǎn)內(nèi)容要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，對(duì)初次輕微違法的企業(yè)和單位實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，對(duì)拒不改正和嚴(yán)重違法的要依法嚴(yán)肅查處。

????十四、各市（州）藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《辦法》和本通告要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格藥品零售經(jīng)營(yíng)許可、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管效能。

????十五、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)文件要求，結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真組織開展分級(jí)、分類、多途徑的宣貫和培訓(xùn)。

十六、本通告所稱連鎖直營(yíng)店，是指零售連鎖總部的分支機(jī)構(gòu)，由藥品零售連鎖總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店；連鎖加盟店，是指以加盟藥品零售連鎖總部的方式從事藥品零售活動(dòng)，與總部簽訂連鎖經(jīng)營(yíng)合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)的連鎖門店；單體藥店是指企業(yè)獨(dú)立擁有并經(jīng)營(yíng)的非連鎖藥店。

十七、通告之日起，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。我局原印發(fā)的規(guī)定文件與現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件及本通告要求不一致的不再執(zhí)行。

?

?

?

?貴州省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月27日