10月15日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《甘肅省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則（征求意見稿）》意見建議的公告。

甘肅省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準(zhǔn)入條件，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品零售企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的開辦、變更、延續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督管理工作。

第三條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)按照“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)要求，誠實(shí)守信開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，確保藥品來源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第五條 甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全省零售企業(yè)的監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理等工作。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第六條 藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識(shí)和良好的商業(yè)道德。

主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從事質(zhì)量管理相關(guān)工作人員，應(yīng)符合國家藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條 企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并對(duì)企業(yè)從業(yè)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師（2025年12月31日前按照我省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行，下同），負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥;營業(yè)面積超過100㎡的，每增加100㎡（含）應(yīng)至少增加1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（二）僅經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的可配備執(zhí)業(yè)藥師。

（三）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）經(jīng)營范圍含有中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（只經(jīng)營中藥精制飲片的除外）。

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。只經(jīng)營中藥精制飲片的可不設(shè)中藥飲片調(diào)劑人員。

（六）經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

（七）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化水平或具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷的初中文化水平。

（八）各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理文件等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和制度要求。

（九）對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

（十）企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在工作服明顯位置佩戴統(tǒng)一的、標(biāo)有執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌，在職在崗，提供藥學(xué)服務(wù)。

（十一）設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù)。

第三章 制度與管理

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第十一條 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品；不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

第十二條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

（二）供貨單位和采購品種的審核

（三）處方藥銷售的管理;

（四）進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)制定藥品拆零的管理;

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

（六）記錄和憑證的管理;

（七）收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

（八）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;

（九）藥品有效期的管理;

（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理;

（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

（十二）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

（十三）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

（十四）藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

（十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

（十六）藥品追溯的規(guī)定;

（十七）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（十八）從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)制定網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)管理制度，包括藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、在線藥學(xué)服務(wù)等制度；

（十九）設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)制定自助售藥機(jī)使用、監(jiān)測(cè)、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度。

（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十三條 藥品零售企業(yè)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售;

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì);

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);

（四）進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)制定藥品拆零銷售規(guī)程;

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

（六）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;

（七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程；

（十）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和配送操作規(guī)程；

（十一）使用自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)制定自助售藥機(jī)的藥品銷售、更換、檢查、預(yù)警處置及藥品有效期管理等操作規(guī)程。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。不得出租柜臺(tái)。

第十五條 藥品零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，設(shè)在縣級(jí)（含）以上地區(qū)的，使用面積不少于40平方米；設(shè)在縣級(jí)以下地區(qū)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不少于20平方米；設(shè)在超市、車站、機(jī)場(chǎng)、碼頭等特定場(chǎng)所內(nèi)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。

（二）僅經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)，設(shè)在縣級(jí)（含）以上地區(qū)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不少于20平方米；設(shè)在縣級(jí)以下地區(qū)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。

（三）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所藥品經(jīng)營使用面積不得少于10平方米。

（四）經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置與規(guī)模相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片陳列、儲(chǔ)存、調(diào)劑區(qū)域，中藥飲片陳列、儲(chǔ)存、調(diào)劑區(qū)域的使用面積不得少于10平方米；有代客煎藥服務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立、通風(fēng)良好的煎藥區(qū)域，一般不少于5平方米。僅經(jīng)營中藥精制飲片的除外。

（五）周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;

（六）營業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助等區(qū)域應(yīng)有效隔離;

（八）設(shè)在超市、車站、機(jī)場(chǎng)、碼頭等特定場(chǎng)所內(nèi)的，其營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其他商業(yè)相對(duì)獨(dú)立，做到有效隔離。

（連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（民族地區(qū)、山區(qū)等）藥店經(jīng)營場(chǎng)所的面積要求可由轄區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定，報(bào)省藥監(jiān)局核準(zhǔn)后執(zhí)行）

第十六條 零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：

（一）與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái);

（二）經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備;

（三）經(jīng)營中藥飲片(非配方使用的定型包裝中藥飲片除外)的，應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

（五）進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品;

（六）應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)和業(yè)務(wù)管理軟件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求;

（七）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

第十七條 藥品陳列、儲(chǔ)存場(chǎng)所（含庫房），應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所;

（七）經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施;

（八）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

（九）儲(chǔ)存中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房并具備中藥飲片儲(chǔ)存保管條件。

（十）設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備溫濕度調(diào)控和自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能，能夠?qū)崟r(shí)采集、監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度；能夠自動(dòng)打印銷售憑證。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，應(yīng)當(dāng)按要求實(shí)時(shí)向藥品監(jiān)管部門提供藥品購銷流向等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并具備以下功能：

（一）質(zhì)量控制功能，至少包括操作權(quán)限的授權(quán)設(shè)置管理，防止藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)篡改等安全防護(hù)管理，自動(dòng)識(shí)別、提示預(yù)警、攔截鎖定不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求的情形，操作記錄及藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的備份管理等功能；

（二）采購、驗(yàn)收管理功能，至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；

（三）儲(chǔ)存管理功能，至少包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；

（四）銷售管理功能，至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等；

（五）追溯功能，應(yīng)具備與藥品追溯相關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接功能，確保藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確上傳。

（六）藥品零售連鎖門店間藥品調(diào)撥操作功能，門店間調(diào)撥藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部審核批準(zhǔn)，保證藥品流向可追溯。

（七）網(wǎng)絡(luò)銷售管理功能，至少具備網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)對(duì)接功能，確保線上、線下數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

（八）開展首營資料電子化交換與管理的，其信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級(jí)應(yīng)當(dāng)達(dá)到二級(jí)及以上，具備國家工業(yè)和信息化部授權(quán)的CA證書認(rèn)證、擁有企業(yè)密鑰（UKey）進(jìn)行電子實(shí)時(shí)單獨(dú)簽章，電子簽名中應(yīng)嵌入可驗(yàn)證的時(shí)間戳，形成唯一性加密文件，進(jìn)行數(shù)據(jù)保全，防止篡改，確保資料的合法性、安全性、保密性與可追溯性。

（九）設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)自助售藥機(jī)藥品的藥品銷售、更換、監(jiān)測(cè)、檢查、預(yù)警處置及有效期管理納入企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)并進(jìn)行管理和追溯。

（十）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能。

第五章　陳列與銷售

第二十一條 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示以上合法資質(zhì)證明。

第二十二條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。

第二十三條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

（二）按包裝標(biāo)示的貯藏要求放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放;

（六）進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列;

（八）冷藏儲(chǔ)存藥品放置在可調(diào)控溫濕度的冷藏設(shè)備中，保證存放溫濕度符合要求并按規(guī)定監(jiān)測(cè)和記錄溫濕度;

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字; 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第二十四條 銷售處方藥應(yīng)憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章并按照有關(guān)規(guī)定保存。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得銷售處方藥。

通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

第二十五條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄，按要求向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯信息。

第二十六條 藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配備專門的工作臺(tái)及工具、包裝并保持清潔、衛(wèi)生，做好拆零銷售記錄。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第二十七條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第二十八條 企業(yè)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品委托配送的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第六章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出合格（合理缺項(xiàng)）或不合格的評(píng)定。

第三十條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

第七章 附則

第三十一條 本細(xì)則所指的藥品零售企業(yè)，特指單體藥店和藥品零售連鎖門店。

經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不包括庫房面積。

第三十二條 市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施細(xì)則。

第三十三條 如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十四條 本細(xì)則由甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條 本細(xì)則自  年  月  日起正式實(shí)行，有效期五年。

來源：甘肅省藥監(jiān)局