1．具有10家以上藥品零售連鎖門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

3．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

企業(yè)應(yīng)配備1名以上計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷的計(jì)算機(jī)管理人員，維護(hù)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并能處理常見的計(jì)算機(jī)軟、硬件故障。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)（委托儲(chǔ)存配送的除外）。其中連鎖總部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)不少于500平方米，最低處層高不低于5米（二層以上最低處不低于4米）。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；

（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱（或保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱（或保溫箱）具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至藥品監(jiān)督管理部門的功能。 

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（20）記錄和憑證的管理；

（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（22）藥品追溯的規(guī)定；

（23）遠(yuǎn)程審方服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行的有關(guān)規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；

（3）藥品陳列管理；

（4）藥品銷售管理； 

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理； 

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理； 

（8）記錄和憑證管理； 

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； 

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理； 、

（12）藥品有效期的管理； 

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； 

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； 

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； 

（19）藥品追溯的規(guī)定； 

（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；

（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定； 

（22）遠(yuǎn)程審方平臺(tái)操作規(guī)程等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：　

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時(shí)、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄； 

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； 

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄； 

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄； 

（5）藥品配送記錄； 

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； 

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（8）藥品配送退回記錄；

（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄； 

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄； 

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； 

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；

（15）處方審核與登記記錄等。

22.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括： 

（1）員工健康檢查檔案； 

（2）員工培訓(xùn)檔案； 

（3）藥品質(zhì)量檔案； 

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 

（5）供貨方檔案； 

（6）門店檔案； 

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； 

（8）計(jì)量器具管理檔案； 

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表； 

（10）首營(yíng)品種審批表； 

（11）不合格藥品報(bào)損審批表； 

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表； 

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； 

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；

（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺(tái)賬；

（16）藥學(xué)技術(shù)人員考核檔案等。