1．具有10家以上藥品零售連鎖門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

3．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4．企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。

企業(yè)應配備1名以上計算機專業(yè)大學學歷的計算機管理人員，維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，并能處理常見的計算機軟、硬件故障。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。

8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年在二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫（委托儲存配送的除外）。其中連鎖總部經(jīng)營場所建筑面積應不少于100平方米，倉庫建筑面積應不少于500平方米，最低處層高不低于5米（二層以上最低處不低于4米）。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11.配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

13.經(jīng)營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱（或保溫箱）應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱（或保溫箱）具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至藥品監(jiān)督管理部門的功能。 

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

（20）記錄和憑證的管理；

（21）計算機系統(tǒng)的管理；

（22）藥品追溯的規(guī)定；

（23）遠程審方服務(wù)平臺運行的有關(guān)規(guī)定。

19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；

（2）藥品采購、驗收管理；

（3）藥品陳列管理；

（4）藥品銷售管理； 

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理； 

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； 

（8）記錄和憑證管理； 

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； 

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； 、

（12）藥品有效期的管理； 

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； 

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； 

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理； 

（16）人員培訓及考核的規(guī)定； 

（17）藥品不良反應報告的規(guī)定； 

（18）計算機系統(tǒng)管理； 

（19）藥品追溯的規(guī)定； 

（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責任管理；

（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員考勤規(guī)定； 

（22）遠程審方平臺操作規(guī)程等其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：　

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

21.企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時、清晰、同步、準確、真實、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄； 

（2）購進藥品驗收記錄； 

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄； 

（4）藥品出庫復核記錄； 

（5）藥品配送記錄； 

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； 

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）藥品配送退回記錄；

（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄； 

（11）計量器具使用、檢定記錄； 

（12）質(zhì)量事故報告記錄；

（13）藥品不良反應報告記錄； 

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；

（15）處方審核與登記記錄等。

22.企業(yè)應按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括： 

（1）員工健康檢查檔案； 

（2）員工培訓檔案； 

（3）藥品質(zhì)量檔案； 

（4）藥品養(yǎng)護檔案； 

（5）供貨方檔案； 

（6）門店檔案； 

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； 

（8）計量器具管理檔案； 

（9）首營企業(yè)審批表； 

（10）首營品種審批表； 

（11）不合格藥品報損審批表； 

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表； 

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； 

（14）藥品不良反應報告表；

（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬；

（16）藥學技術(shù)人員考核檔案等。