山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章  總則

第一條  為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)（包括連鎖總部和門店，以下簡稱連鎖企業(yè)）經(jīng)營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條  山東省轄區(qū)內的藥品零售連鎖經(jīng)營和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條  從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第四條  省藥品監(jiān)督管理局負責全省連鎖總部的許可和監(jiān)督管理，并組織指導下級藥品監(jiān)督管理部門開展連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

市、縣級行政審批和藥品監(jiān)督管理部門依職權負責轄區(qū)內連鎖門店的許可和監(jiān)督管理。

第五條  藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。

第二章  藥品經(jīng)營許可

第六條  從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。連鎖企業(yè)總部應當具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；

（二）有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求；

（四）具備能夠保證藥品質量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

第七條 開辦連鎖企業(yè)總部和連鎖門店應當分別辦理《藥品經(jīng)營許可證》。申請開辦連鎖企業(yè)總部的應當符合《山東省藥品零售連鎖總部驗收標準》（附件2），連鎖門店應當符合《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》的要求。

開辦連鎖企業(yè)總部應當按照《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條的要求提交資料，藥品監(jiān)管部門按照要求組織技術審查、現(xiàn)場檢查，做出是否準予許可的決定。

第八條  連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》的新辦、換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷等事項辦理工作，應由藥品零售連鎖總部負責統(tǒng)一辦理。

第九條  連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過連鎖總部的經(jīng)營范圍。連鎖企業(yè)總部核減經(jīng)營范圍的，其所有連鎖門店應當在30日內辦理核減手續(xù)。

第十條  連鎖企業(yè)總部注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其所屬連鎖門店應當依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)。所屬連鎖門店由其他連鎖企業(yè)收購的，如實際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》程序辦理。

第三章  質量管理

第十一條  連鎖企業(yè)總部應當建立健全質量管理體系，實行統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機管理系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等（以下簡稱“七統(tǒng)一”），對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任。

連鎖企業(yè)總部所屬連鎖門店應當按照總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

第十二條  連鎖企業(yè)總部應當符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學服務管理、質量管理、教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

第十三條  連鎖企業(yè)的法定代表人、主要負責人是藥品質量的主要責任人，對藥品經(jīng)營活動全面負責，全面負責企業(yè)日常管理；企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；連鎖企業(yè)總部質量管理機構負責連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

第十四條  連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送；連鎖企業(yè)不得為非所屬門店進行藥品配送；

在緊急情況下，經(jīng)連鎖企業(yè)總部批準，同一連鎖企業(yè)門店之間的藥品可調劑使用，連鎖企業(yè)總部對調劑使用藥品的來源去向和質量負責。

第十五條  連鎖企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質量、追溯要求的、覆蓋連鎖企業(yè)總部以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯，計算機管理系統(tǒng)應具備藥品監(jiān)督管理數(shù)據(jù)接口。

連鎖企業(yè)總部、連鎖門店之間應當實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設備設施和應急措施。

第四章  藥學服務

第十六條  連鎖企業(yè)應按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定配備足夠的、符合相關資質與經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員，并制定管理制度與措施，確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員在崗履行質量管理與藥學服務職責。

在具備上述條件并有效利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的條件下，專職審方執(zhí)業(yè)藥師可注冊在連鎖企業(yè)總部。未開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的連鎖企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊在連鎖門店。

第十七條  執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應當按《處方管理辦法》等規(guī)定，對處方審核質量負責，并按服務規(guī)范實施藥學服務，保障公眾用藥合理、安全；連鎖門店藥學技術人員應當履行處方復核職責。

執(zhí)業(yè)藥師審核、調配處方后應簽名確認，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查；藥學技術人員復核、調配處方的，應當簽名確認，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并在連鎖門店留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調配處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關規(guī)定依法進行處罰。

第十八條  利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的，處方審核服務平臺應具備人臉識別、指紋確認、視頻錄像等功能，并制定完備的工作制度，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗有效開展工作。企業(yè)開展集中、遠程處方審核服務，須符合《山東省藥品零售企業(yè)遠程審核處方服務平臺指導原則》（附件1）要求。

第五章  儲存配送

第十九條  連鎖企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應以及符合藥品質量特性要求的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營特殊溫度要求、需冷藏冷凍藥品的，應當配備足夠的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設施設備）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應當具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等功能，并保證全流程藥品質量與安全。

第二十條  連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可委托同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)或委托一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)要對接，能夠實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時查詢，委托企業(yè)應當對被委托企業(yè)進行監(jiān)督，并開展定期檢查。

開展委托配送的，連鎖企業(yè)門店應當認真履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，及時將結果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至總部。

第二十一條  連鎖企業(yè)委托儲存配送應當符合以下要求：

（一）連鎖企業(yè)應當對擬委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議和質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程以及相關權利與義務。

（二）受托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍應當與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應。

（三）委托儲存配送的連鎖企業(yè)應當及時辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更。

（四）藥品儲存配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權利與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任。

（五）接受委托儲存配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再次委托儲存配送。

第二十二條  連鎖企業(yè)總部被責令停業(yè)或采取暫停銷售風險控制措施期間，連鎖門店不得自行購進藥品，可銷售門店庫存合格藥品，在藥品有效期內售完為止。

第二十三條  連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，被委托企業(yè)被責令停業(yè)或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業(yè)繼續(xù)開展經(jīng)營活動的，應按照要求辦理變更手續(xù)。

第六章  監(jiān)督管理

第二十四條  對連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備運行狀況，倉儲條件及變動情況。

（三）企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況。

（四）企業(yè)質量管理體系運行情況及實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況。

（五）藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況。

（六）零售連鎖總部對“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行情況。

（七）企業(yè)對上次藥品監(jiān)督管理部門檢查結果的整改情況。

（八）執(zhí)行國家、省有關藥 品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。

必要時藥品監(jiān)督管理部門可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個人進行延伸檢查。

第二十五條　根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門依法采取限期整改、告誡、約談、暫停銷售等風險控制措施。

第二十六條  藥品監(jiān)督管理部門對連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的，應當依法處理。

第二十七條　各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強溝通協(xié)調，建立健全案件查辦互相通報、移送機制。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，應當調查處置；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關。

第七章  附則

第二十八條  藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一連鎖企業(yè)總部的管理下，實施“七統(tǒng)一”管理，總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。

第二十九條  連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機構）構成，是一個完整的有機整體。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責藥品采購、儲存、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，確保終端藥品銷售與服務質量。

第三十條  原有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本辦法不一致，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。

第三十一條  本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十二條  本辦法自2024年12月1日起施行，有效期5年。