一、藥品現代物流企業(yè)指依托一定的現代化物流設備、技術和物流信息系統，通過優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，有效提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時間，減少物流成本，提高服務水平和資金使用效益，實現物流管理和作業(yè)的自動化、信息化和效益化的企業(yè)。

二、企業(yè)應設有物流管理部門，負責對分散在企業(yè)各個部門的物流管理業(yè)務進行系統化管理。物流管理部門應配備大學專科以上學歷且從業(yè)3年以上的從業(yè)經歷的物流管理人員不少于4人，國家認可的物流師以上專業(yè)資格的物流管理人員不少于4人。

三、企業(yè)應設置與經營管理效率相適應的物流倉庫

（一）采用平面庫的物流中心倉儲面積不少15000平方；采用自動化立體庫的托盤貨位不少于5000個，其中冷庫不少于兩個，總容積不低于300立方，并有與業(yè)務規(guī)模相適應的停車場、裝卸作業(yè)區(qū)和辦公、生活場所等。

（二）倉庫配備溫控系統，具有雙電路或配備專用發(fā)電機確保庫區(qū)溫控設施設備正常工作。其中溫控庫區(qū)容積應滿足所經營品種儲存需要。

（三）倉庫應根據管理需要區(qū)分收貨、發(fā)貨、整貨庫（區(qū)）、拆零揀選庫（區(qū)）以及符合藥品儲存要求的溫度控制庫區(qū)等功能庫（區(qū)）

四、倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、堆垛及裝卸搬運設備、庫內輸送設備、整箱及零貨揀選及出庫設備、溫控監(jiān)測及控制設備構成。

（一）入庫管理設備。計算機系統終端、條碼或手持終端掃碼設備、條碼編制、打印設備。

（二）貨物信息自動識別設備。采用條形碼或無線射頻技術（RFID）系統等識別技術。

（三）貨架系統。應包括自動化立體倉庫、高位貨架及其他貨架。

（四）堆垛及裝卸搬運設備。自動化堆垛設備或電梯、垂直升降裝置、叉車。

（五）庫內輸送設備。有效實現儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)各作業(yè)環(huán)節(jié)連續(xù)的物流傳送。

（六）揀選及出庫復核設備。應采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端揀貨系統（RFID）或自動分揀機等設備進行分揀。出庫復核必須采用條碼掃描或無線射頻技術（RFID）對藥品按訂單、批號進行復核。

（七）溫控監(jiān)測及控制設備。倉庫溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警設備及溫度控制設備。

五、與物流有關的設施、設備性能經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。

六、現代物流企業(yè)經省局同意可在省內其他州（市）、縣異地設置符合GSP要求的藥品中轉庫，并接受所在地食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督，其中州、市行政中心所在地平面?zhèn)}儲積不少于3000平方；縣市區(qū)倉儲面積不小于1500平米。其中冷庫不少于2個，容積與經營規(guī)模相適應。

中轉庫與企業(yè)物流中心倉庫應建立統一的網絡信息管理系統，實現遠程多倉多貨主管理；統一的操作流程；統一的質量管理體系；統一的管理制度。中轉庫不得接受所在地藥品經營企業(yè)委托儲存。

七、現代物流企業(yè)及中轉庫應配備與經營規(guī)模相適應的封閉式運輸車。

八、應具有與藥品物流業(yè)務相適應的計算機系統，滿足運營要求。

（一）有符合企業(yè)管理實際需要的計算機管理信息系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、運輸信息管理系統（TMS）等應用軟件和相關的數據庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流作業(yè)及質量管理全過程。

（二）網絡安全與應用安全管理軟件

（三）有實現電子數據交換的信息平臺。

（四）WMS與ERP系統建議采用不同軟件開發(fā)機構開發(fā)系統，以確保數據的安全性和風險可控。

九、企業(yè)應建立與藥品現代物流操作相適應的質量管理體系，制定質量體系文件。其內容除滿足GSP要求外還應包括：

（一）藥品現代物流設施設備管理與使用規(guī)定。

（二）計算機管理信息系統（ERP）與倉儲管理信息系統（WMS）、運輸信息管理系統（TMS）管理、數據管理、網絡安全保障、風險控制等制度。

（三）與《藥品經營質量管理規(guī)范》要求相適應的其他管理規(guī)定。