一、云南省食品藥品監(jiān)督管理局支持具有藥品現(xiàn)代物流服務(wù)能力的藥品批發(fā)企業(yè)接受符合條件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托，對(duì)其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、配送。除醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)公司本部物流中心以外，如異地還設(shè)置有藥品中轉(zhuǎn)庫(kù)的允許一家委托、多點(diǎn)儲(chǔ)存、就近配送。

二、申請(qǐng)開(kāi)展藥品代儲(chǔ)代配服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)向云南省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)檢查，硬件符合云南省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件1），并提供代儲(chǔ)代配服務(wù)的，省局將對(duì)服務(wù)能力予以確認(rèn)。

三、已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并取得2012修訂版GSP認(rèn)證證書(shū)的藥品批發(fā)企業(yè)，可將藥品委托給省局確認(rèn)具有服務(wù)能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，委托方不再另設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)。新開(kāi)辦不滿五年的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得委托。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托與受托方應(yīng)屬同一行政區(qū)域，不得跨州、市行政區(qū)域進(jìn)行委托。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域委托。

四、委托方?jīng)Q定委托前應(yīng)對(duì)受托方的儲(chǔ)運(yùn)條件及能力進(jìn)行審計(jì)。委托方和受托方應(yīng)簽訂包含委托儲(chǔ)存、配送藥品質(zhì)量的保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。

五、委托方應(yīng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)一次性全部委托給受托方。中藥材、特殊管理藥品及生物制品不得委托儲(chǔ)存。

六、被委托方要建立藥品物流業(yè)務(wù)管理制度，內(nèi)容包括物流中心組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、操作規(guī)程等。

七、委托方與提供藥品代儲(chǔ)代配服務(wù)企業(yè)協(xié)商一致，達(dá)成一個(gè)認(rèn)證周期藥品代儲(chǔ)、代配意向，并簽訂有包括藥品質(zhì)量保證內(nèi)容的合同后。雙方分別取得負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局初審意見(jiàn)后，向云南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)相關(guān)事項(xiàng)的變更及重核手續(xù)。

八、開(kāi)展藥品代儲(chǔ)代配服務(wù)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足運(yùn)營(yíng)要求。

（一）實(shí)現(xiàn)不同委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

（二）企業(yè)應(yīng)建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的物流綜合信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)委托方與受托方信息系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對(duì)接，完成訂單與庫(kù)存等數(shù)據(jù)的交換，接受委托方查詢，實(shí)現(xiàn)貨物及狀態(tài)的跟蹤管理功能。

（三）委托方藥品采購(gòu)、銷售、退貨等信息應(yīng)與受托方共享，受托方收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸，倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)等信息應(yīng)與委托方實(shí)時(shí)共享。委托方不得以商業(yè)機(jī)密等理由，拒絕受托方藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)其采購(gòu)藥品購(gòu)銷渠道及品種真實(shí)性的檢查。

九、委托方應(yīng)定期對(duì)受托方所具備保障藥品質(zhì)量安全儲(chǔ)運(yùn)條件和綜合應(yīng)用這些條件所達(dá)到效果的服務(wù)能力進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)審。委托方可派駐工作人員參與、協(xié)調(diào)被委托方謀劃、督促、反饋代儲(chǔ)代配相關(guān)工作，促進(jìn)代儲(chǔ)代配工作有序開(kāi)展。

十、委托方受托方應(yīng)共同建立并遵循不低于GSP的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。委托與受托方內(nèi)審報(bào)告應(yīng)向?qū)Ψ焦_(kāi)。

十一、委托方對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)藥品購(gòu)銷渠道、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)合法性及品種真實(shí)性負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

十二、受托方必須嚴(yán)格履行GSP收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、揀貨、復(fù)核、出核、驗(yàn)收等代儲(chǔ)代運(yùn)管理責(zé)任，必要時(shí)可對(duì)藥品來(lái)源渠道、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行復(fù)核，凡不符合規(guī)定要求的不得接受委托，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

十三、被委托企業(yè)必須按規(guī)定對(duì)委托存儲(chǔ)藥品實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼的核注核銷，如在藥品收儲(chǔ)及配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)向日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

十四、委托及受托方對(duì)代儲(chǔ)代配過(guò)程中經(jīng)營(yíng)、管理行為及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定不能協(xié)調(diào)解決時(shí)須報(bào)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)處理。

十五、受托方應(yīng)不斷提高本企業(yè)信息化、機(jī)械化服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)多貨主及貨位的有效管理，保障委托方藥品不串、混貨。

十六、委托方及受托方均應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，建立藥品經(jīng)營(yíng)預(yù)警分析指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)向負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品管理部門(mén)報(bào)告。

十七、開(kāi)展藥品代儲(chǔ)代配服務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)委托方未通過(guò)被委托方藥品物流儲(chǔ)運(yùn)體系經(jīng)營(yíng)藥品或委托方自委托協(xié)議簽訂以來(lái)藥品入庫(kù)數(shù)為零，應(yīng)主動(dòng)取消委托與被委托協(xié)議，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，委托方如需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按規(guī)定自行設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。

十八、委托方申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，可不再對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)硬件條件進(jìn)行檢查，但仍需對(duì)其在受托方倉(cāng)庫(kù)藥品的庫(kù)存與本企業(yè)賬存、雙方藥品信息交互情況、受托方接受委托完成規(guī)定的物流服務(wù)合同防范、控制見(jiàn)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)能力情況進(jìn)行檢查。

十九、藥品代儲(chǔ)代配日常監(jiān)管重點(diǎn)為委托與受托方是否能夠?qū)崿F(xiàn)藥品信息交互、雙方是否能夠建立封閉運(yùn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系、是否存在藥品體外循環(huán)、被委托方提供代儲(chǔ)代配服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量管理。委托方與被委托方分屬不同的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理的，涉及案件調(diào)查時(shí)，管理機(jī)關(guān)可以延伸檢查，不受管轄單位劃分限制。

二十、依法嚴(yán)厲查處未經(jīng)許可通過(guò)招商等行式擅自開(kāi)展代儲(chǔ)代配的行為。

二十一、對(duì)委托方在被委托方倉(cāng)庫(kù)外另行設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法予以取締。