第一條　為規(guī)范和指導我省藥品現代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現代物流體系，保障藥品經營質量安全，有效提升藥品經營領域規(guī)范化水平，防范各類藥品經營違法違規(guī)行為，根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》和國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，結合我省藥品經營行業(yè)發(fā)展實際，制定本條件。

第二條　藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條　藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應當依法經營、誠實守信，建立與其藥品現代物流經營范圍及規(guī)模相適應的質量管理體系，采用信息化手段對物流、經營活動全面管理，實現物流、經營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，確保物流、經營全過程藥品質量與安全。

第四條　我省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)申領《藥品經營許可證》，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的要求，同時符合本條件。

第五條　企業(yè)應制定符合藥品現代物流管理要求的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。

第六條　企業(yè)應配備與其經營規(guī)模、經營范圍、物流配送能力、保障藥品質量安全相適應的營業(yè)場所、倉庫（含常溫庫、陰涼庫、冷庫）等經營場所。

1、企業(yè)的營業(yè)場所整體面積應與其經營規(guī)模相適應。

2、企業(yè)的倉庫應與周邊的其他生產經營企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立，并具備防止藥品污染、交叉污染、混淆、被盜、替換或混入假藥的有效設施。并且藥品批發(fā)企業(yè)倉庫整體面積不少于5000平方米或30000立方米、藥品零售連鎖企業(yè)倉庫整體面積不少于500平方米，只經營中藥飲片中藥材企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米，按藥品經營儲存要求設立相應常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中陰涼庫面積不少于總面積的二分之一；有冷藏藥品經營范圍的，應配備2個（含）以上獨立冷庫，總容積不少于200立方米；有儲存冷凍藥品的，應配備獨立冷凍庫。

第七條　企業(yè)應具備實現藥品驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、分揀、傳送、復核出庫、運輸等現代化物流作業(yè)的設施設備和專門的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存養(yǎng)護、銷售、運輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經營全過程的質量控制。

除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥外，其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內應通過現代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。

第八條　企業(yè)應配備實現藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現代物流作業(yè)設施設備，包括機械化裝卸、傳送設備、自動化或半自動化分揀設備，并保證日常經營活動中實際運用。具體要求如下：

1、入出庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

藥品入出庫應通過相適應的自動化設施設備實施，應配備6個（含）以上AGV叉車（或10個（含）以上頂升AGV或2個巷道式堆垛機或3個四向穿梭車）進行物流傳送，如有混合式設備作業(yè)，可配備3個（含）以上AGV叉車加5個以上頂升AGV，或配備2個巷道式堆垛機或3個四向穿梭車進行物流傳送，必要時可輔助使用電動叉車。

出庫輸送系統(tǒng)自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術完成復核操作。出庫復核滑道配置應能滿足業(yè)務需求。

2、存儲設備。配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體貨架、高位貨架。零貨區(qū)應配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應配備重型組合式貨架。托盤、貨架標識條形碼，實行貨位管理，一位一碼，通過倉儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調度。

3、庫內輸送設備。企業(yè)可根據實際需要設置動力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務應配備滿足現代化物流作業(yè)的動力輸送線，如沒有拆零業(yè)務可不設置動力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報備）；自動化設施設備要能滿足倉庫的整體需求，要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域。輸送設備可以采用但不限于軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機，覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動力輸送線、光電核掃設備實現自動、連續(xù)的物流傳送。

4、分揀設備。采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀，通過動力輸送線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū)。

第九條　企業(yè)應具有專門的計算機信息管理系統(tǒng)，具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測、藥品追溯等功能，并保證日常經營活動中實際運用。具體要求如下：

1、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）實時對接，能夠實現藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。

2、運輸管理系統(tǒng)（TMS）。應具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能，并能實時定位、標示留存運輸軌跡圖。

3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。應當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實時監(jiān)測及記錄。

4、藥品追溯系統(tǒng)。應當實現藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護、退回等環(huán)節(jié)，通過手持 PDA、無線射頻等設備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應數據有效更新。

第十條　企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網絡環(huán)境，并符合以下要求：

1、服務器應企業(yè)自有，采用“雙機熱備”，實現無人工干預持續(xù)提供服務。配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

2、有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網絡交換機有防入侵控制網關，服務器和計算機管理系統(tǒng)應安裝防病毒軟件。

3、數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。

4、具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網技術與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標準及時完整地傳送信息數據。

第十一條　企業(yè)應配備與倉庫面積相適應的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗收、入庫、出庫等場所應各安裝不少于2個攝像頭，其他區(qū)域按200平方米/1個標準安裝攝像頭，保證視頻監(jiān)視對倉庫各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋；監(jiān)視系統(tǒng)應24小時自動備份，工作圖像留存不少于30天。

第十二條　企業(yè)應具備與藥品經營規(guī)模相適應的運輸能力。經營麻醉、精神等特殊藥品的，應配備與經營規(guī)模相適應的密閉式自有藥品運輸車輛不少于2輛（含）；經營冷鏈藥品的，應配備有獨立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運輸車輛不少于2輛（含），以及車載冷藏箱或保溫箱等設備。

第十三條　企業(yè)應配備2名（含）以上具備物流相關專業(yè)大學專科以上學歷的物流管理人員。不配備現代物流設施設備的企業(yè)，可以只配備1名信息技術人員，可以不配備物流管理人員。

第十四條　國家對藥品現代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。