京津冀藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細則?

一、檢查項目

（一）機構(gòu)與人員

1.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)和崗位。

2.企業(yè)應明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量管理責任。

3.企業(yè)應設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

4.企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

5.企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當符合下列要求：

（1）企業(yè)主要負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》；

（2）企業(yè)質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應當符合下列要求：

（1）專營體外診斷試劑主要負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；

（2）專營體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程等）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不少于3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人外，至少還應配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。其中兼營體外診斷試劑的企業(yè)，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

專營體外診斷試劑企業(yè)，應至少配備2名質(zhì)量管理人員，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

7.企業(yè)其他相關(guān)人員應當符合下列要求：

（1）從事質(zhì)量管理工作的人員應具有藥學中專或者醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應具有藥學或醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應具有高中文化程度或中專以上學歷。

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應配備專門的中藥飲片驗收員和養(yǎng)護員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（6）從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應當符合下列要求：

（7）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（8）從事養(yǎng)護工作的，應當具有檢驗學或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）等中專以上學歷或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（9）從事采購工作的人員應當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）中專以上學歷；

（10）從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

8.企業(yè)應當設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理機構(gòu)，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。跨省設倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)，每增加一個倉庫應增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。

9.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導致藥品發(fā)生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。

10.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應當進行相關(guān)業(yè)務法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（二）設施與設備

11.企業(yè)應當配備符合《規(guī)范》、《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》要求，且與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性和藥品物流規(guī)模相適應的倉儲庫房及現(xiàn)代化設施設備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、配送能力。

（三）信息管理系統(tǒng)

12.企業(yè)應當配置與藥品倉儲物流規(guī)模相適應，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，實現(xiàn)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫、出庫復核、發(fā)運等操作進行信息化管理，對各項經(jīng)營活動進行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時和有效。

13.企業(yè)應按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規(guī)范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應的藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

14.具有藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況。能實現(xiàn)24小時自動溫濕度的監(jiān)測及報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)。

（四）校準與驗證

15.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

16.企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備進行使用前驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗證管理”的要求。

17.企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

18.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

（五）制度與管理

19.企業(yè)應按照法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和實際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

20.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（16）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（17）設施設備保管和維護的管理；

（18）設施設備驗證和校準的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機系統(tǒng)的管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定；

（22）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

21.部門及崗位職責應當包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

22.企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

23.企業(yè)應制定保證質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄，并能在計算機信息管理系統(tǒng)中完成和有效儲存。

二、檢查結(jié)果評定

（一）現(xiàn)場驗收時，應依據(jù)本《檢查細則》逐項進行全面檢查，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結(jié)果評定。

（二）現(xiàn)場檢查結(jié)果評定標準：

1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改可以有效控制風險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改仍未有效控制風險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

 三、有關(guān)說明

（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應符合國家相關(guān)規(guī)定。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關(guān)要求。

（三）第三方物流企業(yè)適用本《檢查細則》，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。