京津冀藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細(xì)則?

一、檢查項目

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。

2.企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。

3.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

4.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

5.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》；

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）專營體外診斷試劑主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；

（2）專營體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程等）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。其中兼營體外診斷試劑的企業(yè)，除符合上述條件外，還應(yīng)配備1名主管檢驗師，具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

專營體外診斷試劑企業(yè)，應(yīng)至少配備2名質(zhì)量管理人員，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

7.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應(yīng)具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備專門的中藥飲片驗收員和養(yǎng)護(hù)員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（6）從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（7）從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（8）從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程）等中專以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（9）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程）中專以上學(xué)歷；

（10）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。跨省設(shè)倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機(jī)系統(tǒng)，每增加一個倉庫應(yīng)增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機(jī)管理人員。

9.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導(dǎo)致藥品發(fā)生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（二）設(shè)施與設(shè)備

11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》、《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細(xì)則》要求，且與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，并按要求開展驗證和校準(zhǔn)，具備藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

（三）信息管理系統(tǒng)

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品倉儲物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，實現(xiàn)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、出庫復(fù)核、發(fā)運(yùn)等操作進(jìn)行信息化管理，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時和有效。

13.企業(yè)應(yīng)按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

14.具有藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測點終端、運(yùn)行軟件組成，通過主服務(wù)器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況。能實現(xiàn)24小時自動溫濕度的監(jiān)測及報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)。

（四）校準(zhǔn)與驗證

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證，冷庫及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗證管理”的要求。

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

18.驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

（五）制度與管理

19.企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和實際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

20.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（18）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定；

（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

21.部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

23.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄，并能在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中完成和有效儲存。

二、檢查結(jié)果評定

（一）現(xiàn)場驗收時，應(yīng)依據(jù)本《檢查細(xì)則》逐項進(jìn)行全面檢查，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結(jié)果評定。

（二）現(xiàn)場檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)：

1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

 三、有關(guān)說明

（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)同時符合本《檢查細(xì)則》中體外診斷試劑的相關(guān)要求。

（三）第三方物流企業(yè)適用本《檢查細(xì)則》，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。