四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準

第一章 總則

第一條  為促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動經濟合理、資源優(yōu)化的專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），制定《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》。

第二條  藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，有效提高訂單處理能力，減少藥品分揀差錯，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第二章　設施與設備

第三條  企業(yè)應具有符合GSP和本標準的要求，與經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施，倉儲用地與倉儲設施應為自有。

第四條  企業(yè)應具有符合GSP的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。自有倉儲作業(yè)面積不少于10000㎡，其中陰涼庫面積應占儲存區(qū)面積的60%以上。

第五條  企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等作業(yè)的流程管控、數據采集和過程記錄，具體設施設備配置要求如下：

（一）應設置藥品存儲區(qū)，托盤貨位不少于5000個。存儲區(qū)采用立體倉庫（高位貨架庫）。

企業(yè)設置自動立體庫的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于14米；

2.貨架層高不低于1.5米；

3.立體倉庫貨架應符合載重要求；

4.自動倉庫堆垛機不少于5臺。

企業(yè)設置高位貨架庫的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于8米；

2.應配置組合貨架，貨架不少于4層；

3.貨架層高不低于1.5米；

4.高位貨架應符合載重要求。

（二）應設置藥品揀選區(qū)，揀選庫（區(qū)）貨位數不少于10000個。揀選庫（區(qū)）可選用擱板貨架、流利貨架等類型。相關設施設備應當符合以下要求：

1.貨位間必須有效隔離；

2.具有能覆蓋存儲區(qū)域、揀選區(qū)域的藥品自動輸送，并與分揀量相匹配的傳輸設施設備，出貨復核口應與配貨規(guī)模相適應。

（三）應配置采用條形碼掃描、無線射頻技術（RFID）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）等技術的揀選系統(tǒng)，在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核等作業(yè)指令和數量信息顯示、確認。存儲及揀選作業(yè)系統(tǒng)應實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址的功能。其中，電子標簽（DSP）數量應與拆零揀選業(yè)務相適應，并實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示；RF配置數量不少于20臺；條碼標簽打印設備不少于3臺。

（四）通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。

（五）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務的，應設置符合GSP且與企業(yè)經營規(guī)模和第三方藥品物流相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。

1.企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。

2.企業(yè)應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

第六條  企業(yè)應當有與藥品配送規(guī)模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：

（一）企業(yè)應自備不少于10輛密閉式的運輸車輛，并統(tǒng)一外觀標識。經營冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應自備不少于2輛冷藏車和不少于30個冷藏箱（保溫箱）。

（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應當符合GSP及相關附錄要求，冷藏車還應當安裝有全球定位系統(tǒng)（GPS）。其中，冷藏車技術性能指標應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求。

（三）企業(yè)部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的,應委托具備運輸資質、運輸調度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運輸企業(yè)，并定期對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協(xié)議。第三方承運商所用的車輛應達到本標準的要求。

第七條  企業(yè)庫房應當配備環(huán)境指標符合國家標準的中央空調系統(tǒng)等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。

第八條  企業(yè)應當配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。

第九條  企業(yè)應當建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應當能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區(qū)）還應當能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠程控制。

第十條  企業(yè)應當配備備用供電設備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調控、計算機服務器數據中心及中央控制室（區(qū)）正常運行。

第三章 信息系統(tǒng)

第十一條  企業(yè)信息系統(tǒng)與設備應當與藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。

（一）應配置開放的電子數據交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數據在委托方、被委托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托企業(yè)的儲存、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

（二）應配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS），并與委托企業(yè)的業(yè)務管理信息系統(tǒng)（ERP）的數據進行有效對接，具備對委托企業(yè)藥品驗收、入庫、出庫、退回、移庫和虛倉管理等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制。系統(tǒng)應支持委托方（貨主）的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能,具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數據功能，可進行相關報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方（貨主）的數據、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）應配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)（WCS），系統(tǒng)采用條碼或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數據對接。

（四）應配置運輸管理系統(tǒng)（TMS），具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP及相關附錄要求。

（五）應配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP及相關附錄要求。

（六）應配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內藥品質量管理行為過程。

 （七）企業(yè)的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（八）信息管理系統(tǒng)應當具備接受監(jiān)管部門實施第三方物流服務業(yè)務運行監(jiān)管的條件。

第十二條  企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相互適應的計算機硬件系統(tǒng)和網絡環(huán)境，滿足GSP及相關附錄規(guī)定，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務。當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網的方式，企業(yè)網絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第四章 制度與管理

第十三條  企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度和操作規(guī)程。包括計算機管理系統(tǒng)管理維護、數據管理、網絡安全保障、風險控制以及藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復核、送貨、運輸等物流環(huán)節(jié)的管理。

第十四條  與物流有關的設備、設施性能應經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。