四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 總則

第一條  為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)合理、資源優(yōu)化的專(zhuān)業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），制定《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二條  藥品現(xiàn)代物流即依托專(zhuān)業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過(guò)第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷(xiāo)配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程，有效提高訂單處理能力，減少藥品分揀差錯(cuò)，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第二章　設(shè)施與設(shè)備

第三條  企業(yè)應(yīng)具有符合GSP和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有。

第四條  企業(yè)應(yīng)具有符合GSP的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并能滿(mǎn)足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。自有倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000㎡，其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)占儲(chǔ)存區(qū)面積的60%以上。

第五條  企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：

（一）應(yīng)設(shè)置藥品存儲(chǔ)區(qū)，托盤(pán)貨位不少于5000個(gè)。存儲(chǔ)區(qū)采用立體倉(cāng)庫(kù)（高位貨架庫(kù)）。

企業(yè)設(shè)置自動(dòng)立體庫(kù)的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.有效利用高度不低于14米；

2.貨架層高不低于1.5米；

3.立體倉(cāng)庫(kù)貨架應(yīng)符合載重要求；

4.自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)不少于5臺(tái)。

企業(yè)設(shè)置高位貨架庫(kù)的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.有效利用高度不低于8米；

2.應(yīng)配置組合貨架，貨架不少于4層；

3.貨架層高不低于1.5米；

4.高位貨架應(yīng)符合載重要求。

（二）應(yīng)設(shè)置藥品揀選區(qū)，揀選庫(kù)（區(qū)）貨位數(shù)不少于10000個(gè)。揀選庫(kù)（區(qū)）可選用擱板貨架、流利貨架等類(lèi)型。相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.貨位間必須有效隔離；

2.具有能覆蓋存儲(chǔ)區(qū)域、揀選區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送，并與分揀量相匹配的傳輸設(shè)施設(shè)備，出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)。

（三）應(yīng)配置采用條形碼掃描、無(wú)線射頻技術(shù)（RFID）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）等技術(shù)的揀選系統(tǒng)，在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)。存儲(chǔ)及揀選作業(yè)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址的功能。其中，電子標(biāo)簽（DSP）數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示；RF配置數(shù)量不少于20臺(tái)；條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于3臺(tái)。

（四）通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。

（五）開(kāi)展冷藏藥品第三方儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置符合GSP且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和第三方藥品物流相適應(yīng)的冷庫(kù)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

1.企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米。

2.企業(yè)應(yīng)配備能滿(mǎn)足實(shí)際需要的冷凍庫(kù)或者冰柜。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車(chē)輛，并符合以下條件：

（一）企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密閉式的運(yùn)輸車(chē)輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車(chē)和不少于30個(gè)冷藏箱（保溫箱）。

（二）冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求，冷藏車(chē)還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系統(tǒng)（GPS）。其中，冷藏車(chē)技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《QC/T 449-2010 保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求。

（三）企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的,應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車(chē)輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，并定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運(yùn)商所用的車(chē)輛應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第七條  企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及有效進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。中央控制室（區(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及中央控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

第三章 信息系統(tǒng)

第十一條  企業(yè)信息系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿(mǎn)足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。

（一）應(yīng)配置開(kāi)放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托企業(yè)的儲(chǔ)存、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

（二）應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS），并與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)委托企業(yè)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退回、移庫(kù)和虛倉(cāng)管理等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方（貨主）的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能,具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方（貨主）的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)（WCS），系統(tǒng)采用條碼或無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（四）應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP及相關(guān)附錄要求。

（五）應(yīng)配置倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP及相關(guān)附錄要求。

（六）應(yīng)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。

 （七）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（八）信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門(mén)實(shí)施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿(mǎn)足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。

第四章 制度與管理

第十三條  企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程。包括計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險(xiǎn)控制以及藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理。

第十四條  與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。