京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則

第一章  總?則

第一條【適用范圍】本實(shí)施細(xì)則適用于京津冀三地新開辦、變更倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。

鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第二條【藥品現(xiàn)代物流定義】藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化活動。

第三條【藥品追溯責(zé)任】企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯體系，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段對經(jīng)營和物流活動進(jìn)行如實(shí)記錄，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時、可追溯。

第二章  組織機(jī)構(gòu)與人員

第四條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第五條【人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第六條【物流和信息人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。跨省設(shè)倉的，需具備多倉物流管理能力及完善的計算機(jī)系統(tǒng)，每增加一個倉庫應(yīng)增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機(jī)管理人員。

第三章? ?設(shè)施與設(shè)備

第七條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第八條【場所要求】倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨(dú)立的庫房，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自營倉庫，可自有或者租賃。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨(dú)立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。

第九條【倉庫功能區(qū)域】企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

（一）倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲存區(qū)域，其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫，容積不少于20000立方米。企業(yè)存在多個倉庫地址的，其中至少有一個獨(dú)立倉庫須滿足上述條件。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，其中陰涼庫（溫控庫）面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到4000平方米（含）以上。不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。

專營生物制品（限冷藏、冷凍藥品）的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨(dú)立冷庫，其倉庫整體建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。

專營中藥飲片的，倉庫常溫庫15000 ㎡以上（不包括辦公、生活場所面積），陰涼庫2000㎡以上。

（三）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的中央計算機(jī)控制室（區(qū)）。

第十條【倉庫設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險，不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓庫應(yīng)配備專用電梯或垂直升降裝置。庫房需配備裝卸作業(yè)貨臺。

（二）存儲設(shè)備。

1.整貨區(qū)：應(yīng)采用自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。自動化立體倉庫堆垛機(jī)不少于3臺，貨架層高應(yīng)高于8米。高架倉庫貨架層高應(yīng)在6米以上，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲存區(qū)托盤貨位不少于5000個（以1.2米í1米標(biāo)準(zhǔn)托盤計）。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。

2.零貨區(qū)：應(yīng)配備拆零揀選貨架，貨位不得低于2500個，零貨揀選設(shè)備應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，可采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)、自動分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀，能實(shí)現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）電子標(biāo)簽數(shù)量不少于300枚，手持終端（RF）至少20臺，出庫分揀機(jī)滑道不少于10條。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。采用的輸送設(shè)備應(yīng)與倉庫貨架類型和物流作業(yè)規(guī)模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)、皮帶式輸送機(jī)等）、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，將藥品送達(dá)指定目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)倉庫各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，確保物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備，對托盤和貨架標(biāo)識條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。通過信息化手段實(shí)現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控系統(tǒng)還需符合京津冀三地省級藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他非現(xiàn)場監(jiān)控要求，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

（八）新增設(shè)分庫的，其藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積應(yīng)與分庫經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不少于2000平方米，存儲區(qū)應(yīng)設(shè)立托盤貨架，并應(yīng)至少配備入出庫管理設(shè)備、信息識別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。設(shè)置拆零揀選庫區(qū)的，還應(yīng)配備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的拆零貨位及相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）。主倉庫中央計算機(jī)控制室應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謳鞙貪穸缺O(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。

第十一條【運(yùn)輸設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車輛不少于5輛。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。運(yùn)輸車輛應(yīng)為自有。

專營生物制品的，應(yīng)當(dāng)按開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)要求配備冷藏車。專營藥品類體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少配備1輛運(yùn)輸車輛，如從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)至少配備1輛冷藏車。

（二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷（熱）電源。

（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標(biāo)識。

（四）采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹綉?yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)與受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）實(shí)時對接，可以實(shí)現(xiàn)對藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。承運(yùn)方所用的車輛應(yīng)達(dá)到《規(guī)范》及本實(shí)施細(xì)則的要求。

第十二條【校準(zhǔn)與驗證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。

第十三條【特殊藥品儲運(yùn)】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)當(dāng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章? ?信息管理系統(tǒng)

第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程，應(yīng)至少對藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、購進(jìn)單位、有效期、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量及相應(yīng)配送等基礎(chǔ)信息進(jìn)行管理和維護(hù)，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時、準(zhǔn)確對接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，能夠通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警，對保管、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報表打印、建檔，采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實(shí)時數(shù)據(jù)對接。對倉儲設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、參數(shù)、使用情況、維保期限、故障信息等進(jìn)行信息化管理，指導(dǎo)企業(yè)開展預(yù)防性維修保養(yǎng)，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸規(guī)劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、到貨時間、到貨地址、簽收人，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運(yùn)行要求】藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。

第十七條【計算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

（一）企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)具備正常運(yùn)行以及確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性能力，至少配備兩臺互備的服務(wù)器系統(tǒng)，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性。

（二）計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。

（三）藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章? ?質(zhì)量管理體系

第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第十九條【質(zhì)量管理體系文件】企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合《規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托配送質(zhì)量評審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉儲運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第六章  過程質(zhì)量控制

第二十條【資質(zhì)管理】企業(yè)應(yīng)通過企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）對供貨單位相關(guān)證照、首營品種資質(zhì)等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進(jìn)行控制。

第二十一條【收貨與驗收】藥品收貨與驗收過程中應(yīng)采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進(jìn)行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標(biāo)簽（如條碼、射頻識別RFID等），則需要進(jìn)行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息采集、記錄。

第二十二條【入庫存儲】藥品入庫存儲環(huán)節(jié)，應(yīng)采用搬運(yùn)設(shè)備（如叉車）、自動輸送設(shè)備（如輥道式輸送機(jī)等）或自動化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運(yùn)、上架、存儲。藥品貨位由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。

第二十三條【儲存養(yǎng)護(hù)】藥品儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS）可自動生成養(yǎng)護(hù)計劃和盤點(diǎn)計劃，并應(yīng)用自動識別技術(shù)輔助開展藥品盤點(diǎn)。

第二十四條【分揀】藥品分揀環(huán)節(jié)，對于拆零藥品，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）技術(shù)、自動識別技術(shù)完成對藥品的分揀作業(yè)；對于非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機(jī)或其他分揀、運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫。

第二十五條【出庫】藥品出庫時，采用自動識別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫復(fù)核作業(yè)，并在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。

第二十六條【運(yùn)輸】藥品運(yùn)輸時，應(yīng)通過運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間、運(yùn)輸車輛等進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。

第七章? ?第三方物流企業(yè)要求

第二十七條【總體要求】第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲運(yùn)委托方委托、儲存運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《實(shí)施細(xì)則》第七章的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運(yùn)輸活動。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十八條【人員要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計算機(jī)管理人員各 2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《實(shí)施細(xì)則》第七條的要求。跨省設(shè)倉的第三方物流企業(yè)需具備多倉物流管理能力及完善的計算機(jī)系統(tǒng)，所配備物流管理人員及計算機(jī)管理人員比例均為倉庫數(shù)量的2倍。

第二十九條【倉儲設(shè)施】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件。倉庫儲存區(qū)整體建筑面積原則上不少于15000平方米或總?cè)莘e不少于75000立方米（不包括辦公、生活場所面積），整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)有自動化立體倉庫和高架倉庫（具體要求參照本《細(xì)則》第十一條第二項執(zhí)行），容積原則上不得少于30000立方米。其中整件儲存區(qū)托盤貨位不少于7500個（以1.2米í1米標(biāo)準(zhǔn)托盤計），零貨區(qū)貨位不少于3500個。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個（含2個）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于1500立方米。對于經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施，其中常溫庫以外溫控庫面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到50%以上。受托開展疫苗儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置2個及以上獨(dú)立疫苗冷庫。

第三十條【運(yùn)輸設(shè)備】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車輛以及具有自動調(diào)控和屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。密閉式運(yùn)輸車輛原則不少于15輛（其中至少5輛為自有車輛），冷藏車原則不少于4輛（其中至少2輛為自有車輛），冷藏箱、保溫箱不少于2個且為自有。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。

接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模诜蠂矣嘘P(guān)法律法規(guī)規(guī)章的情況下，應(yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》的要求對受托方進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。

第三十一條【冷鏈專營第三方物流】專門從事冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個（含2個）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于1500立方米。

第三十二條【信息交換平臺】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運(yùn)行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第三十三條【質(zhì)量管理制度和記錄】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第三十四條【委托協(xié)議】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第三十五條【多倉協(xié)同】多倉設(shè)置條件應(yīng)與其業(yè)務(wù)范圍及藥品質(zhì)量特性要求相適應(yīng)，并滿足本《實(shí)施細(xì)則》第十一條第八項以及相關(guān)質(zhì)量管理要求。分庫與總部物流中心應(yīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。

?

第八章  附??則

第三十六條【名詞解釋】自動化立體倉庫是指借助自動化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。

自營倉庫是指由企業(yè)自營自管,為自身經(jīng)營和委托方的藥品提供儲存服務(wù)的倉庫。

多機(jī)熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指冷庫、冷藏車停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前需要進(jìn)行驗證。

自有是指企業(yè)自己擁有某物品或資產(chǎn)的所有權(quán)，并持有國家相關(guān)部門的認(rèn)定文件或證明材料，權(quán)利人為該企業(yè)，包括倉儲建筑的房產(chǎn)證、車輛的行駛證等。

樓庫：倉庫的一種，采用樓房存儲貨物的倉庫。

托盤：在運(yùn)輸、搬運(yùn)和存儲過程中，將物品規(guī)整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結(jié)構(gòu)件的裝置。

托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設(shè)施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架。

輸送機(jī)：對物品進(jìn)行連續(xù)運(yùn)送的機(jī)械。

貨位：是指倉庫中實(shí)際可用于堆放藥品的面積。在本《實(shí)施細(xì)則》中，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。