京津冀藥品經營（批發）許可管理規定

（征求意見稿）

第一章  總??則

第一條【目的和依據】為貫徹落實京津冀協同發展國家戰略，規范北京市、天津市、河北省（以下簡稱“三地”）藥品批發企業許可活動，促進三地藥品流通領域健康有序發展，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“《規范》”）等法律法規和規章，結合三地實際，制定本規定。

第二條【適用范圍】本規定適用于三地藥品批發企業《藥品經營許可證》許可事項的辦理和管理工作。

第三條【總體要求】從事藥品批發活動，應當遵守法律法規和《規范》，依法取得《藥品經營許可證》，并保證藥品經營全過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人以批發方式自行銷售或者委托其他藥品經營企業銷售其取得藥品注冊證書藥品的，無需取得藥品經營許可證。

第四條【現代物流】新開辦或申請倉庫變更的藥品批發企業，除符合本規定外，還應滿足《京津冀藥品現代物流實施細則》（附件1，以下簡稱“《實施細則》”）的要求。

????鼓勵和引導已開辦的藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式達到《實施細則》規定的藥品現代物流企業要求。

第五條【事權劃分】北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局（以下簡稱“省級藥品監督管理部門”）分別負責實施本省（市）藥品批發企業的許可管理工作。

省級藥品監督管理部門結合監管實際，確定本行政區域內承擔藥品批發企業有關許可事項現場檢查工作的部門，依據《規范》及現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定對企業申請《藥品經營許可證》核發、變更、重新審查發證等開展審核查驗。

第六條【辦事指南公開】省級藥品監督管理部門應當主動公開申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

第二章  申請、受理、審查與許可決定

第七條【開辦條件】從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規定的禁止從事藥品經營活動的情形。主要負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及《規范》；質量負責人應具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。其中，從事質量管理工作的人員不少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師；經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。兼營體外診斷試劑的企業，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事質量管理、采購、驗收、儲存、養護、銷售工作的人員應符合《規范》要求。企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。跨省設倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每設立一個分倉應增設2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。

（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合《規范》要求。

第八條【申請材料】開辦藥品批發企業，應當取得營業執照后，向省級藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》，提交下列材料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和范圍相關材料；

（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（七）法律、法規規定的其他材料。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據。

第九條【材料受理】省級藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品經營許可證申請。

省級藥品監督管理部門對申請人提出的藥品經營許可證申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，受理通知書或者不予受理通知書應當加蓋本部門專用印章和注明日期。

第十條【審查與決定】省級藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。

省級藥品監督管理部門按照《規范》及其現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

經技術審查和現場檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作出之日起五日內頒發藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予許可的決定，書面說明理由。

第十一條【發證日期】藥品經營許可證有效期為五年，發證日期為許可決定作出的日期。

第十二條【許可信息公開】省級藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十三條【聽證】省級藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省級藥品監督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。申請人、利害關系人應當在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請，省級藥品監督管理部門應當自收到聽證申請之日起二十日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可期限之內。

第三章  許可證管理

第十四條【許可證】藥品經營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十五條【許可證證面內容】藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目，并賦有二維碼。（見附件3）

企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

第十六條【許可和登記事項】《藥品經營許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。

登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。

第十七條【許可證編號規則】藥品批發企業藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。四位地區代碼對應企業所在地區（市）代碼，按照國內電話區號編寫，區號為四位的去掉第一個0，區號為三位的全部保留，第四位為調整碼。調整碼主要用于區分地級市的不同地區，按照行政區劃代碼（含功能區），對各縣（市、區）按序列分別賦予a-z等小寫字母。（詳見附件4）

第十八條【經營范圍核定】藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。

藥品批發企業經營原料藥的，在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注；經營毒性中藥材及中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注；經營冷藏冷凍藥品的，在經營范圍中分別予以標注。

第十九條【放射性藥品經營許可】從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家有關規定申領放射性藥品經營許可證。

第二十條【禁止行為】任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

第二十一條【信息上報】省級藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內予以公開，同時上報至國家藥品監督管理局信息系統，更新相關企業許可證信息。

第四章   變更、重新審查發證、補發與注銷

第二十二條【許可事項變更】藥品批發企業變更《藥品經營許可證》載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。作出不予變更的決定，書面說明理由。

第二十三條【登記事項變更】藥品批發企業變更《藥品經營許可證》載明的登記事項的，應在市場監管部門核準變更后三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。

第二十四條【變更申請材料】藥品批發企業申請變更藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：

（一）藥品經營許可變更申請書；

（二）第八條規定的與變更藥品經營許可事項有關的材料；

（三）藥品經營許可證正本、副本原件。

第二十五條【變更審查】省級藥品監督管理部門應當對變更藥品經營許可的申請材料進行審查。涉及許可事項變更的，應當就變化情況進行現場許可檢查。

第二十六條【許可證變更管理】藥品經營許可證載明事項發生變更的，應由發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》編號、有效期限與原證書一致，發證日期為作出變更許可決定的日期。

第二十七條【重新審查發證】《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，企業應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。

省級藥品監督管理部門按照本規定關于申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

經審查符合規定條件的，準予許可，藥品經營許可證編號不變，有效期自作出延續許可決定之日起計算。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予許可，書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。

在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營。

第二十八條【重新審查發證申請材料】藥品批發企業申請延續藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：

（一）藥品經營許可延續申請書；

（二）與延續藥品經營許可事項有關的其他材料；

（三）藥品經營許可證正本、副本原件。

第二十九條【重新審查發證合并變更】藥品批發企業申請延續藥品經營許可時，同時申請變更可一并受理，申請人應當另行提交變更許可所需的相關材料。

第三十條【重新審查發證復核】未現場核查進行延續許可的，省級藥品監督管理部門應當自申請人取得延續許可之日起四十五日內對其實施監督檢查。現場核查發現實際情況與申請材料內容不相符的，藥品批發企業應當立即采取整改措施，經整改仍不相符的，依法撤銷藥品經營許可決定。

第三十一條【補發申請材料】《藥品經營許可證》遺失的，藥品批發企業應當立即向原發證機關申請補發，并提交下列材料：

（一）藥品經營許可證補發申請書；

（二）書面遺失聲明。

在申請變更、延續、注銷藥品經營許可時，藥品經營許可證遺失的，申請人應同時提交前款第二項材料。

第三十二條【許可證補發】材料符合要求的，除第三十三條第二款規定的情形外，發證機關應當當場予以補發，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致，發證日期為補發日期。

第三十三條【注銷申請材料】藥品批發企業申請注銷藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：

（一）藥品經營許可注銷申請書；

（二）與注銷藥品經營許可有關的其他材料；

（三）藥品經營許可證正本、副本原件。

存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

第三十四條【許可證注銷】有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證注銷手續，并予以公告：

（一）企業主動申請注銷藥品經營許可證的；

（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；

（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（四）企業依法終止的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第五章  委托儲存和異地設庫

第三十五條【委托儲存】藥品批發企業可以根據企業實際，選擇符合省級以上藥品監督管理部門規定的藥品現代物流要求的企業開展藥品委托儲存業務，委托方按照變更《藥品經營許可證》倉庫地址辦理。

第三十六條【委托方責任】藥品批發企業委托儲存藥品的，應當對委托儲存的藥品質量負責，與受托方簽訂委托協議，明確雙方質量管理職責，并定期對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保受托儲存藥品的質量，委托方藥品經營計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實現數據可交互。

委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等進行審核確認。

第三十七條【受托方責任】接受委托儲存、運輸藥品的單位應當按照《規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存藥品。

受托方再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《規范》要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。

受托方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監督管理部門報告，并主動采取風險控制措施。

第三十八條【異地設庫】藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設置倉庫的，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，經倉庫所在地省級藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫許可事項辦理。

藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設置的倉庫，應當符合《辦法》第八條有關藥品批發企業倉庫的條件，同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置基本條件。藥品批發企業應當對異地倉庫實施統一的質量管理。

第六章  附??則

第三十九條【期限要求】本規定中的期限以工作日計算。藥品經營許可中技術審查、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。

第四十條【體外診斷試劑批發要求】開辦專營體外診斷試劑經營企業（批發）應遵照原國家食品藥品監督管理局印發的《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）及《規范》執行，藥品批發企業兼營體外診斷試劑的應同時符合《京津冀藥品經營（批發）許可現場檢查細則》（附件2，以下簡稱“《檢查細則》”）、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》及《規范》要求。

第四十一條【解釋方】本規定由北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條【實施日期】本規定自2024年月日起施行，有效期5年。《北京市》《天津市藥品監督管理局關于印發<天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則>的通知》、《河北省藥品現代物流指導意見》同時廢止。國家對藥品現代物流有新規定的，從其規定。