第一條  為規范和加快新疆維吾爾自治區藥品現代物流建設，培育大型現代藥品流通企業，保障藥品經營質量安全，提升藥品經營規范化水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）《自治區人民政府辦公廳關于印發自治區改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（新政辦發〔2017〕155號）《商務部 國家藥監局關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》及《藥品現代物流規范化建設的指導意見》（征求意見稿）等相關要求，結合兵地實際，制定本實施細則。

第二條  在自治區境內開辦藥品批發企業應當符合藥品《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和藥品GSP的要求，同時符合本實施細則。

對已開辦的企業在變更倉庫地址、增加經營范圍的，需要實現本實施細則規定的藥品現代物流要求；對已經取得《藥品經營許可證》的企業，在國家規定時間內達到藥品現代物流要求。

第三條  藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規?；?、集約化、可追溯化活動。

第四條  企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第五條  企業應依據經營范圍、經營規模建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系、機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條  企業應當配備與經營規模相適應的專職物流及計算機專業技術人員、設施設備維護保養的生產安全管理人員。上述人員應各不少于2名，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）；設施設備維護保養的生產安全管理人員應當具備安全相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的注冊安全工程師職稱。

第七條  企業應設置符合藥品GSP要求且與經營規模相適應的場所、倉庫。

（一）企業的營業場所整體面積應當與其經營規模相適應。

（二）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫。倉庫建筑內無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

1.綜合性藥品批發企業的托盤數總體不少于1000個（含平面庫、高架庫、自動化立體庫等），托盤以1000mm*1200mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算。

2.中藥飲片專營企業的托盤數總體不少于500個，托盤以1000mm*1200mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算。；藥品類體外診斷試劑專營企業的托盤數總體不少于20個，托盤以1000mm*1200mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算；經營放射性藥品的企業按實際經營范圍配備倉庫。               

3.藥品零售連鎖企業倉庫的托盤數總體不少于200個，托盤以1000mm*1200mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算，零貨揀選貨架不少于50組（貨架以600mm*2000mm計）。

4.經營冷藏藥品的，應配備1個（含）以上獨立冷庫，總容積不少于50立方米；冷庫中有符合要求的待驗、合格、發貨、待處理、不合格、退貨區等功能庫（區），并實行色標管理。經營冷凍藥品的，應配備冷凍設施設備。

5.企業有與業務規模相適應的停車場、裝卸作業區和辦公、生活場所等。倉庫與周邊其他企業、生活區域或者設施保持相對獨立；經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境和其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

（三）倉庫應根據管理需要區分收貨、驗收、發貨、復核、整貨庫（區）、拆零揀選庫（區）、集貨區、待處理區以及符合藥品儲存要求的溫度控制庫。

（四）具有可以對倉庫溫濕度控制、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和計算機控制室（區）。

第八條  企業應具備實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代化物流作業的設施設備和專門的計算機信息管理系統，具有能夠覆蓋企業藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸及售后各環節管理及經營全過程的質量控制和信息追溯體系。

除特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片、原料藥、藥品體外診斷試劑外，其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內應通過現代物流系統揀選、傳送和出庫。

第九條  企業應配備實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不影響藥品質量安全。主要由入出庫管理、貨物信息自動識別、存儲、庫內輸送、揀選及出庫復核、溫控監測及控制、視頻監控等設備構成。

（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、存儲方式、距離等要素，實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

藥品入出庫應通過相適應的自動化設施設備實施，應配備電動叉車或頂升AGV或巷道式堆垛機或四向穿梭車，用于庫內的“入、存、出”的物流作業。

出庫輸送系統自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術完成復核操作。出庫復核滑道配置應能滿足業務需求。

（二）貨物信息自動識別設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（PDA）等設備。

（三）存儲設備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體倉庫、高位貨架及其他貨架等。零貨區應配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應配備重型組合式貨架。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉庫管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（四）庫內輸送設備。企業可根據實際采用但不限于電動叉車、軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機以及巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車等自動化設施設備，同時覆蓋收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區，通過動力輸送線、光電核掃設備實現自動、連續的物流傳送，防控混淆、差錯風險。

（五）揀選及出庫復核設備。采用電子揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽等識別技術或自動化分揀機完成分揀和對藥品按訂單、批號的復核，通過動力輸送線傳送至出庫復核區、集貨區。

（六）溫控監測及控制設備。配備符合相關環境指標要求的溫濕度自動監測、記錄、報警及溫濕度控制、室內外空氣交換的設備，實現對庫房溫濕度的調控。

（七）視頻監控設備。配備與倉庫面積相適應的視頻監控系統，實現對庫區作業區全覆蓋監控，其中藥品驗收、入庫、出庫等場所應各安裝不少于2個攝像頭，在自動化設備的傳輸終端端口需安裝相應數量的攝像頭，保證視頻監控對倉庫各人工作業區的全覆蓋；監視系統可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（八）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障停電24小時內藥品倉儲作業區域的照明，確保庫房溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（九）其他法律法規等規定的其他設備。

第十條  企業應配備與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式運輸工具，并符合以下要求。

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規模相適應的、有獨立制冷系統和顯示溫度狀況的專業冷鏈車及車載冷鏈設備（冷藏箱、保溫箱等），冷鏈運輸車輛應為自有且不少于1輛（含）。

（二）冷鏈車及車載冷鏈設備的技術性能應符合藥品GSP要求。

（三）冷鏈車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（四）采取委托運輸的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，實現數據對接的計算機系統，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十一條  與物流有關的設施設備性能安裝確認驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。

企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第十二條  企業應當建立應具有符合企業管理實際需要的包括但不限于資源計劃管理系統（ERP)、倉儲管理系統（WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸信息管理系統（TMS, ERP已涵蓋的除外）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等應用軟件和相關的數據庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監控物流作業及質量管理全過程。

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）。應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）。應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，滿足全過程貨物查詢和追溯功能。

（三）設備控制系統（WCS）。應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸信息管理系統（TMS）。應具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能，并能實時定位、標示留存運輸軌跡圖。

（五）溫濕度自動監測系統。應當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統。應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養護、退回等環節，通過手持PDA、無線射頻等設備對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品追溯平臺，并完成對企業信息庫相應數據有效更新。

第十三條  企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統、操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟硬件設施，其功能應當與現代物流規模相適應，同時應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理及信息安全需要。配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性、安全性。

（一）企業應當自有服務器，采用“雙機熱備”，使用數據存儲設備并具備容災能力，實現無人工干預持續提供服務。配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

（二）具備穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。企業網絡出口帶寬應與業務規模相適應。網絡邊界有防入侵控制防火墻（或含IPS功能）和獨立IPS、互聯網行為管理設備、日志服務器并保證日志保存6個月，服務器和計算機管理系統應安裝EDR防病毒軟件。

（三）數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等）開展備份和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

（四）具備接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件，通過互聯網技術或專用線路與藥品監管部門的監管系統穩定對接，按標準及時完整地傳送信息數據。

 第十四條  企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十五條  制定的質量管理制度除滿足藥品GSP要求外，還應包括：

（一）藥品現代物流設施設備管理與使用規定。

（二）計算機管理信息系統（ERP）與倉儲管理信息系統（WMS)、運輸信息管理系統（TMS）管理、數據管理、網絡安全保障、風險控制等制度。

（三）委托配送質量評審管理。

（四）倉儲、運輸突發事件應急預案。

（五）與藥品GSP要求相適應的其他管理規定。

第十六條  本實施細則自公布之日起施行,有效期至xx 年 x月x日。同時，《關于印發〈關于促進新疆維吾爾自治區藥品經營企業高質量發展指導意見〉的通知》(新藥監規〔2022〕1號)附件3自行廢止。國家另有規定的，從其規定。