第一條  為規(guī)范新疆維吾爾自治區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，優(yōu)化資源配置，指導(dǎo)第三方藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，形成高效、專業(yè)的藥品物流體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)自治區(qū)改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（新政辦發(fā)〔2017〕155號(hào)）、《商務(wù)部 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》及等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條  第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求外，還應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)自治區(qū)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求公示后，開(kāi)展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)是具有獨(dú)立法人資格的經(jīng)營(yíng)主體。建立符合藥品GSP要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對(duì)儲(chǔ)存和物流活動(dòng)進(jìn)行如實(shí)記錄，確保全過(guò)程藥品質(zhì)量安全及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

第四條  藥品第三方現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅(jiān)持需求導(dǎo)向原則、科學(xué)布局原則、區(qū)域統(tǒng)籌規(guī)劃原則，滿足自治區(qū)城鄉(xiāng)差異化、多層次醫(yī)藥市場(chǎng)需求。

鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)等委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸，以降低經(jīng)營(yíng)成本、規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)行為、保障藥品安全。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理（自動(dòng)化設(shè)備管理，生產(chǎn)安全管理）等機(jī)構(gòu)，建立完整的符合藥品GSP要求的管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能充分行使質(zhì)量管理職能（并監(jiān)督三方業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)過(guò)程的合規(guī)性），質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的生產(chǎn)安全管理人員。上述人員應(yīng)各不少于2名，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的生產(chǎn)安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備安全相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的注冊(cè)安全工程師職稱。

第七條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合藥品GSP要求。

第八條  企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、藥品GSP等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)作業(yè)流程、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)，藥品及物流專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

第九條  企業(yè)應(yīng)組織收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理、勞動(dòng)保護(hù)、安全作業(yè)等制度，并有效執(zhí)行。   

第十條  企業(yè)應(yīng)具有符合藥品GSP及本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房，具備與承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，符合所儲(chǔ)存、運(yùn)輸品種的標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十一條  企業(yè)應(yīng)具有符合藥品GSP要求的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），且能滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。

第十二條 企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄。企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)藥品傳送、分揀、出庫(kù)的連續(xù)、高效、自動(dòng)化作業(yè)。

（一）倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國(guó)家通用倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（15000平方米或總?cè)莘e不少于75000立方米）（連續(xù)不間斷的現(xiàn)代化物流作業(yè)，以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計(jì)算面積不含非藥品庫(kù)），其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高位貨架，容積原則上不得少于35000立方米。

倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、智能分揀、連續(xù)作業(yè)、無(wú)紙化作業(yè)，應(yīng)匹配相適應(yīng)的出入庫(kù)輸送線、無(wú)線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀選、平板揀選、貨到人技術(shù)揀選等設(shè)備。

（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送、整件儲(chǔ)存區(qū)等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)能滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

（三）整件儲(chǔ)存區(qū)可設(shè)有高架庫(kù)或立體庫(kù)（AS/RS）；高架庫(kù)高度不小于6米；立體庫(kù)高度不小于18米，應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)備，如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)（AGV）、穿梭車(chē)、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車(chē)等。

（四）零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨架125組（貨架以600mm*2000mm計(jì)）；零貨揀選區(qū)應(yīng)配備自動(dòng)輸送設(shè)備，其覆蓋區(qū)域應(yīng)與零貨分揀量相匹配，實(shí)現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的揀選設(shè)備（如電子標(biāo)簽、平板、無(wú)線射頻技術(shù)RF、輸送線、貨到人技術(shù)等設(shè)備）。

（五）應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)條碼管理及倉(cāng)儲(chǔ)與配送數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)，并具有藥品上架、分揀、配送等作業(yè)指令和數(shù)據(jù)信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核。配送應(yīng)采用電子簽收技術(shù)，確認(rèn)訂單到達(dá)。       

（六）藥品倉(cāng)儲(chǔ)建筑應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)或經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)集團(tuán)內(nèi)采用多倉(cāng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的模式進(jìn)行管理和運(yùn)作的物流，實(shí)現(xiàn)三方代儲(chǔ)代配。

  第十三條  開(kāi)展冷藏冷凍藥品第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合藥品GSP要求且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱或者車(chē)載冷藏箱及符合藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的冰柜等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時(shí)應(yīng)配置預(yù)警與應(yīng)急備用設(shè)施設(shè)備并建立預(yù)案。

（一）應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e原則上不少于600立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施（如冷凍庫(kù)或者專業(yè)冰柜）。申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)。冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸的專用場(chǎng)所。

（二）應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立制冷（雙機(jī)組）系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2臺(tái)，每臺(tái)車(chē)有效容積不得少于10立方米；配備有效容積總和2立方米以上的具備溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱），冷鏈箱、冰排應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。冷藏車(chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，對(duì)接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，并安裝車(chē)載溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、防御性主動(dòng)安全駕駛及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)可實(shí)時(shí)監(jiān)控、可查詢、可追溯。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)施設(shè)備，冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能。密閉式自有運(yùn)輸車(chē)輛原則不少于10輛，冷藏車(chē)原則不少于2輛，配備定位追蹤系統(tǒng)，并有專業(yè)的系統(tǒng)對(duì)其過(guò)程進(jìn)行管理，確保藥品運(yùn)輸全過(guò)程可追溯。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)控和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控的功能。應(yīng)配備與庫(kù)房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，其中能全覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)、復(fù)核、存儲(chǔ)通道等場(chǎng)所，對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過(guò)程進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天。

第十六條  企業(yè)應(yīng)建立中央控制室機(jī)制。中央控制室應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)庫(kù)房、冷庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)測(cè)及其他倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。設(shè)立分庫(kù)或異地設(shè)庫(kù)的企業(yè)，中央控制室應(yīng)能對(duì)上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。企業(yè)數(shù)據(jù)應(yīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用或雙回路供電設(shè)備，滿足物流業(yè)務(wù)正常運(yùn)行。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十九條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于信息交換平臺(tái)、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。

（一）信息交換平臺(tái)應(yīng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人/藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)/零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開(kāi)展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開(kāi)展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

（二）資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（三）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、智慧訂單平臺(tái)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（四）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（五）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，記錄藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，并可對(duì)所有信息進(jìn)行系統(tǒng)管理及可追溯。

采取委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)可實(shí)時(shí)查詢受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗洝?/span>

（六）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

（七）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、退回等環(huán)節(jié)，通過(guò)手持PDA、無(wú)線射頻等設(shè)備；對(duì)追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品第三方追溯平臺(tái)，并完成對(duì)企業(yè)信息庫(kù)相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。

（八）委托方委托企業(yè)儲(chǔ)存配送，不得另設(shè)倉(cāng)庫(kù)（特藥倉(cāng)庫(kù)除外），可不配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），委托方資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)與企業(yè)的信息交換平臺(tái)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)對(duì)接，信息交換平臺(tái)能對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管全過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行交換，并保存于委托方的ERP系統(tǒng)中，保證委托方經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的完整性與藥品可追溯，并隨時(shí)能提供藥品質(zhì)量監(jiān)管全過(guò)程數(shù)據(jù)。

第二十條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

第二十一條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：

（一）服務(wù)器應(yīng)采用本地服務(wù)器或云服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)“雙機(jī)熱備”。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由互備服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)具備異地備份服務(wù)器（異地云服務(wù)器或?qū)嶓w服務(wù)器），數(shù)據(jù)保存不少于5年。

（二）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)邊界有防入侵控制防火墻（或含IPS功能）和獨(dú)立IPS、互聯(lián)網(wǎng)行為管理設(shè)備、日志服務(wù)器并保證日志保存6個(gè)月，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)安裝EDR防病毒軟件。

（四）配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房。

第二十二條   鼓勵(lì)和支持企業(yè)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營(yíng)范圍等實(shí)施管控。

第二十三條  企業(yè)應(yīng)制定符合藥品第三方現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，至少包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)委托方的管理；委托儲(chǔ)存運(yùn)輸相關(guān)的管理制度和規(guī)定（包括與委托方進(jìn)行指令和信息交換的管理制度等），對(duì)委托方委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品審核的規(guī)定；與委托方進(jìn)行信息交換的規(guī)定；藥品現(xiàn)代物流管理與質(zhì)量保證的制度；藥品GSP要求制定的質(zhì)量管理制度，或其他監(jiān)管部門(mén)要求制定的其他管理文件。

（二）應(yīng)當(dāng)制定藥品第三方現(xiàn)代物流和信息部門(mén)及崗位職責(zé)。

（三）應(yīng)當(dāng)制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。    

（四）應(yīng)當(dāng)記錄藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程數(shù)據(jù)，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第二十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品配送、退貨藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和配送指令記錄等。

第二十五條  企業(yè)可以承接除“麻精毒放”等特殊管理藥品以外的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗配送的有關(guān)要求。

藥品上市許可持有人委托藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模嚓P(guān)委托情況由受托方向社會(huì)公開(kāi)，并按監(jiān)管事權(quán)向自治區(qū)藥監(jiān)局或兵團(tuán)藥監(jiān)局報(bào)備。

接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)受托方進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開(kāi)展再次委托；接受再委托的受托方不得再次委托運(yùn)輸。

第二十六條  具備一定規(guī)模的企業(yè)可根據(jù)儲(chǔ)存運(yùn)輸需要開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)，或在兵地轄區(qū)內(nèi)設(shè)置異地庫(kù)。企業(yè)可以利用本集團(tuán)控股的藥品批發(fā)公司倉(cāng)庫(kù)作為多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)，整合集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在兵地轄區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)資源共享，多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)當(dāng)能夠與其子公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯，對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。

異地庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)不少于1000平方米，應(yīng)當(dāng)配置與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)和票據(jù)管理系統(tǒng)相關(guān)的企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)（TMS）、ERP已涵蓋的除外）、訂單管理系統(tǒng)（OMS）、物聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)(IOT)、供應(yīng)鏈可視化平臺(tái)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)、智慧訂單平臺(tái)等系統(tǒng)，確保藥品全過(guò)程可追溯。

第二十七條  開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任劃分；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、審計(jì)評(píng)估要求等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。

第二十八條  委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確定企業(yè)建立并有效執(zhí)行藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，每年至少進(jìn)行一次藥品委托質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。

第二十九條  本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行,有效期至xx 年 x月x日。同時(shí)，《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)新疆維吾爾自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)〉的通知》(新藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào))附件4自行廢止。國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。