為進一步加強藥品現代物流企業和藥品第三方現代物流企業監管工作，現將貫徹落實《新疆維吾爾自治區藥品現代物流規范建設實施細則》《新疆維吾爾自治區第三方藥品現代物流規范建設標準（試行）》有關要求通知如下：

一、自2024年1月1日起，申請新開辦藥品批發企業，應當按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）及《新疆維吾爾自治區藥品現代物流規范建設實施細則》（附件1）執行。申請藥品第三方現代物流的企業，按照《新疆維吾爾自治區第三方藥品現代物流規范建設標準（試行）》（附件2）執行，并向自治區藥監局備案，提交資料詳見附件3。

二、申請中藥飲片及藥品類體外診斷試劑專營企業的，應當具備《辦法》第八條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

三、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理機構申請委托我區第三方藥品現代物流企業委托儲存、運輸藥品，應當向自治區藥品監督管理局報告，報告事項及相關資料詳見附件4。

四、藥品經營企業申請委托我區第三方藥品現代物流企業委托儲存、運輸藥品，按照變更倉庫地址辦理。新開辦藥品經營企業需在取得藥品經營許可證一個換證周期后才可申請委托儲存、運輸藥品。

五、自治區藥監局負責藥品第三方現代物流企業備案和監督管理工作。藥品審評查驗中心、藥品審評查驗中心喀什分中心、奎屯分中心負責轄區內藥品第三方現代物流企業和委托方企業的檢查工作，必要時可對委托行為進行延伸檢查。各地、州、市藥品監管部門在對藥品零售企業、使用單位進行檢查時，如需對藥品第三方物流企業進行延伸檢查，可與藥品審評查驗中心、藥品審評查驗中心喀什分中心、奎屯分中心協調。

六、各地要加強日常監督檢查，在檢查中如發現轄區內藥品經營企業擅自改變或降低經營條件及其他的嚴重違反GSP要求的違法違規行為，應當依法嚴肅查處，并報自治區藥監局；如發現藥品第三方現代物流企業存在儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件或其他嚴重違反GSP要求的違法違規行為，應當依法嚴肅查處，責令停止儲運業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業務，并由所在地藥監局予以公示。

                           自治區藥品監督管理局

                             2024年X月X日