第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)基本要求，藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合本規(guī)定要求。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉(cāng)庫(kù)（配送中心）、門(mén)店組成，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，且應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)。

第五條 經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

第六條 門(mén)店應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)總部全資或控股設(shè)立的非獨(dú)立法人的分支機(jī)構(gòu)或具備獨(dú)立市場(chǎng)主體資格的藥品零售企業(yè)，通過(guò)合同約定形式，在后者統(tǒng)一管理下開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第八條 企業(yè)注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

總部營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所面積不少于100平方米，各部門(mén)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米；與其他用途用房混合的必須有單獨(dú)的藥品運(yùn)輸通道；經(jīng)營(yíng)需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的冷庫(kù)。

第四章 附則

第九條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求。

第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內(nèi)符合GSP要求的第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存配送；可以委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送。

第十一條 本規(guī)定自2022年9月1日起實(shí)施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第十二條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。