第一章　機構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，并下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使藥品質(zhì)量管理職能，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上（含3年，下同）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。具有至少2年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理經(jīng)驗，在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊滿1年以上，并與企業(yè)簽訂2年以上勞動合同，應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。應(yīng)有3年以上藥品批發(fā)或連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，并在藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位工作滿3年（含3年）以上。與企業(yè)簽訂2年以上勞動合同，在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。專營中藥材、中藥飲片的企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)中藥師資格。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員應(yīng)符合相關(guān)要求：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。上述人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并經(jīng)培訓(xùn)考核，取得崗位合格證書后方可上崗。

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核，取得崗位合格證書后方可上崗。

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)考核，取得崗位合格證書后方可上崗。

（四）經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

（五）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等關(guān)鍵崗位工作的人員應(yīng)具有計算機基本知識和應(yīng)用能力，上崗前，應(yīng)經(jīng)過計算機基本知識和應(yīng)用技能培訓(xùn)，以適應(yīng)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展工作需要。

（六）企業(yè)從事計算機管理工作的人員不少于2名，且應(yīng)取得《計算機技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書》，或《全國專業(yè)技術(shù)人員計算機應(yīng)用能力考試成績合格證書》，或《河南省計算機應(yīng)用能力考核證書》，或具有計算機及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有二年以上的計算機管理工作經(jīng)驗。

第八條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職或分管藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)（采購、銷售等）相關(guān)工作。從事質(zhì)量管理、驗收、計算機管理等工作人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其它崗位工作。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，應(yīng)自覺主動接受食品藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)考核。

第二章　設(shè)施與設(shè)備

第十一條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，配備滿足藥品現(xiàn)代物流管理和作業(yè)要求的設(shè)施設(shè)備，擁有自有產(chǎn)權(quán)經(jīng)營場所及辦公、庫房、輔助用房，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第十二條 經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。地面應(yīng)硬化或綠化。營業(yè)場所明亮、整潔，營業(yè)場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

第十三條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。　

第十四條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為10～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75%之間。

第十五條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分揀、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

（一）藥品儲存區(qū)（指專門存放藥品的區(qū)域）總建筑面積應(yīng)不小于5000平方米，其中：位于縣域的企業(yè)在5000平方米以上；位于省轄市區(qū)的企業(yè)在10000平方米以上；位于鄭州市區(qū)的企業(yè)在15000平方米以上；其中層高不低于6米的儲存區(qū)面積不少于2500平方米，剩余儲存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫儲存區(qū)面積不少于總儲存區(qū)的40%。

收貨、驗收、集貨、復(fù)核、發(fā)貨等輔助作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足企業(yè)作業(yè)的要求，樓庫應(yīng)配有專用載貨電梯或其它垂直輸送設(shè)備。

新開辦專營中藥材、中藥飲片或?qū)I生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品批發(fā)企業(yè)，其藥品儲存區(qū)總建筑面積應(yīng)在5000平方米以上，且層高不低于5米，其陰涼庫儲存區(qū)面積不少于總儲存區(qū)的30%。

（二）倉庫應(yīng)安裝符合藥品儲存要求的貨架，貨架占地面積不少于儲存區(qū)總面積的15％。

1．倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，配置現(xiàn)代物流系統(tǒng)，設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS），至少應(yīng)配備包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備。

2．自動輸送設(shè)備，其數(shù)量要與藥品吞吐量相匹配，能滿足企業(yè)作業(yè)需求。應(yīng)建立電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)、RF系統(tǒng)，用于藥品入庫、移庫、出庫、養(yǎng)護、分揀、盤存等作業(yè)。應(yīng)合理布設(shè)無線基站（AP），無線射頻信號能覆蓋整個庫區(qū)，無信號盲區(qū)；無線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）不少于6臺。倉庫應(yīng)實行條碼管理，條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于3臺。

自動輸送設(shè)備能將藥品通過動力輸送設(shè)備送達復(fù)核區(qū)，能實現(xiàn)自動分道，并應(yīng)貫穿整個零貨庫，復(fù)核口不少于5道。

3．全自動叉車（包括堆垛車）不少于2臺；搬運車（含電動叉車）不少于5臺。

4．運用電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，對零散藥品進行準(zhǔn)確、快速揀選。1個電子標(biāo)簽（DPS）只能對應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動作。

5．具有特殊管理要求的藥品專庫，需單獨放置。并符合以下要求：

⑴安裝的貨架應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，且不少于2層；

⑵應(yīng)配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)。

6．專營中藥材、中藥飲片或?qū)I生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品批發(fā)企業(yè)也應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流條件，配備滿足藥品現(xiàn)代物流管理和作業(yè)要求的設(shè)施設(shè)備，并符合中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品儲存相關(guān)要求和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（三）中藥飲片零貨稱取也應(yīng)設(shè)立專庫（區(qū)）。藥品庫內(nèi)不得存放非藥品。中藥標(biāo)本室（柜）的標(biāo)本應(yīng)包括實際經(jīng)營的品種。

第十六條 具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。

（一）應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的計算機管理系統(tǒng)，對藥品經(jīng)營全程實施控制和管理。有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件。

（二）服務(wù)器應(yīng)自有，采用雙機熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨立的機房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。

（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫不在同一地址，應(yīng)采用固定、安全的網(wǎng)絡(luò)接入方式。

（四）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（五）經(jīng)營相關(guān)藥品的，應(yīng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并指定專人負(fù)責(zé)有關(guān)核注核銷和預(yù)警處理工作。

（六）企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（包括倉儲管理系統(tǒng)）應(yīng)符合以下要求：

1．具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能。按照崗位職責(zé)定義每個作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的獨立性。

2．建立藥品、客戶、供應(yīng)商的資料和基礎(chǔ)信息的數(shù)據(jù)庫，并實現(xiàn)有效管理和維護。

3．具備完整的符合GSP規(guī)定的流程和控制，并在業(yè)務(wù)過程中保證所有記錄符合GSP相關(guān)要求。

4．具有藥品驗收、上架、移庫、分揀、復(fù)核、集貨等作業(yè)指令。入庫時實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址；移庫時能準(zhǔn)確及時補貨；出庫時實現(xiàn)波次揀選、電子標(biāo)簽引導(dǎo)、條碼掃描復(fù)核、自動優(yōu)化集貨。

5．能自動生成養(yǎng)護計劃，確保養(yǎng)護工作準(zhǔn)確及時。

第十七條 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第十九條 常溫庫應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施。陰涼庫應(yīng)配置工業(yè)用中央空調(diào)，并有制冷系統(tǒng)，輸出制冷量能調(diào)控倉庫溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。陰涼庫輸出制冷量40W 以上/立方米/小時。

每個獨立冷庫應(yīng)配有兩臺以上制冷機組（一用一備），并宜配置備用發(fā)電機組。每臺機組輸出制冷量100W 以上/立方米/小時。

常溫庫、陰涼庫和冷庫應(yīng)配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能每天24小時自動連續(xù)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度狀況，能自動記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動報警，并能接受食品藥品監(jiān)管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監(jiān)管。

應(yīng)配置雙回路不間斷供電保障系統(tǒng)，或配置自備發(fā)電機組，能夠滿足極端環(huán)境溫度和供電異常情況下，倉儲區(qū)和對藥品經(jīng)營質(zhì)量安全有影響的關(guān)鍵區(qū)域用電負(fù)荷要求，以保證經(jīng)營藥品質(zhì)量安全。

第二十條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能力。應(yīng)配備自有密閉式的藥品運輸車輛不少于5輛。經(jīng)營生物制品及需冷鏈儲運藥品的企業(yè)，應(yīng)配備具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺。冷藏車應(yīng)配備車載定位系統(tǒng)和溫濕度數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，確保冷藏車運行時的車載溫濕度數(shù)據(jù)和車輛所處經(jīng)緯度數(shù)據(jù)能接受藥品監(jiān)管部門的在線監(jiān)控。應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時間及環(huán)境溫度等因素對藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備進行驗證，并留檔保存。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第二十二條 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第二十三條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等與藥品性質(zhì)和倉儲管理要求相適應(yīng)的專用場所，中藥飲片零貨稱取也應(yīng)設(shè)立專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)等管理。

藥品庫內(nèi)不得存放非藥品；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

第二十四條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。

第二十五條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備和設(shè)施。

第二十六條 倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施。

第二十七條 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品及管理工作的需要，在庫區(qū)設(shè)置驗收養(yǎng)護場所。

第二十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

第三章　質(zhì)量管理體系和制度

第三十條 企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第三十一條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)等。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三十五條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。包括但不局限于：電子監(jiān)管碼管理、溫濕度自動監(jiān)測管理、中藥材、中藥飲片管理、票據(jù)管理等。

第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十八條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

（1）藥品采購記錄；

（2）藥品驗收記錄；

（3）藥品養(yǎng)護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品購進退出記錄；

（7）藥品銷后退回記錄；

（8）運輸、儲運溫、濕度監(jiān)測記錄；

（9）不合格藥品報廢、銷毀處理記錄；

（10）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（11）質(zhì)量事故報告記錄；

（12）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（13）計算機管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；

（14）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應(yīng)報告表等；

第四章 驗收結(jié)果評定

第四十條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，逐項進行檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第四十一條 現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）項的規(guī)定，分別作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起實施。之前我省開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定與本標(biāo)準(zhǔn)不符的，以本標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。