第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國(guó)函〔2020〕140號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本意見(jiàn)。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開(kāi)辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合本意見(jiàn)要求。

第三條 本意見(jiàn)中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門店。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十至第一百三十二條的要求。

第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在崗；經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。

僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過(guò)設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認(rèn)定符合相關(guān)資格要求的業(yè)務(wù)人員。

第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 

第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時(shí)，還應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第九條 單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于40平方米（同一平面，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積，下同），設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；有中藥配方單位的營(yíng)業(yè)面積不得少于60平方米，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。

連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。

在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，有能符合質(zhì)量管理和追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第四章 附則

第十條 申請(qǐng)成為連鎖門店的，應(yīng)與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理。

第十一條 銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十二條 本意見(jiàn)為全省零售藥店行政許可的基礎(chǔ)性規(guī)范，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，依法設(shè)置本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定。

第十三條 本意見(jiàn)自2022年9月1日起實(shí)施。

第十四條 本意見(jiàn)由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。