第一章 總 則

第一條 藥品委托儲(chǔ)存的受托方（以下簡(jiǎn)稱受托方）應(yīng)為持續(xù)經(jīng)營、信用良好的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，具備合法的藥品儲(chǔ)存資格，5年內(nèi)無藥品違法行為被處罰的情形。

第二條 受托方應(yīng)當(dāng)建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品 GSP）并與受托儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。

第三條 受托方應(yīng)當(dāng)在藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保受托儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第二章 人 員

第四條 受托方的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營規(guī)模和受托儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，包括且不限于質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸人員等。有關(guān)組織機(jī)構(gòu)和人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、體檢、職責(zé)等應(yīng)符合藥品GSP要求。

第六條 受托方應(yīng)至少配備 1名具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或通過國家計(jì)算機(jī)三級(jí)考試的計(jì)算機(jī)管理專職人員；至少配備1名具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱物流管理專職人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 受托方應(yīng)有與藥品經(jīng)營規(guī)模和受托儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的藥品倉庫，面積一般不少于15000平方米、層高（每層凈高，下同）不低于4.5米，或倉庫總?cè)莘e一般不少于67500立方米。企業(yè)在同一設(shè)區(qū)市內(nèi)不同地址設(shè)置倉庫的，倉庫面積或容積可以累計(jì)計(jì)算，但中心倉庫面積不少于 10000平方米、層高不低于4.5米，或倉庫總?cè)莘e不少于45000立方米。并符合以下要求：

（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第八條 受托方藥品倉庫應(yīng)配備工業(yè)中央空調(diào)，倉庫溫濕度控制、自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP要求。

第九條 受托方藥品倉庫應(yīng)實(shí)施藥品現(xiàn)代物流作業(yè)，并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備：

（一）具有能覆蓋儲(chǔ)存與揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的自動(dòng)傳輸設(shè)備；配備零貨與整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備；

（二）配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）、電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（DPS）或具有相同功能的其他技術(shù)，終端設(shè)備一般不少于12臺(tái)；

（三）采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤，總數(shù)一般不少于6000個(gè)；

（四）配備全自動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備，設(shè)備合計(jì)一般不少于5輛。

第十條 委托儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的，受托方還應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫；冷庫應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)，并可與冷藏車輛直接對(duì)接，實(shí)現(xiàn)冷鏈無縫操作。制冷設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；僅設(shè)單個(gè)冷庫的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫控要求；冷庫總?cè)莘e一般不少于600立方米；

（二）配備符合藥品GSP要求的自有冷藏車一般不少于3輛，以及必要的車載冷藏箱、保溫箱等；

（三）冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證、校準(zhǔn)或檢定。

第十一條 受托方應(yīng)當(dāng)配置專門的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠滿足現(xiàn)代物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等要求。

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

（二）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實(shí)際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，并有效對(duì)接，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。

（三）配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)運(yùn)輸車輛發(fā)運(yùn)計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等全程跟蹤、記錄和管理的功能。

（四）配備可與委托方進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)，或者直接通過WMS系統(tǒng)與委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，確保數(shù)據(jù)共享、同步傳送，確保委托方能對(duì)其委托藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫、復(fù)核、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制，確保委托藥品、數(shù)據(jù)信息和票據(jù)的管理無縫銜接。承擔(dān)多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

（六）有實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和受托儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)、符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制要求的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)。

第十三條 受托方藥品倉庫應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份。

第十四條 受托方藥品倉庫收貨、待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、復(fù)核、發(fā)貨、不合格藥品、退貨包裝物料等區(qū)域和場(chǎng)所設(shè)置以及照明、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備應(yīng)符合藥品GSP要求。

第十五條 受托方應(yīng)制定符合藥品物流管理要求、能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系文件。內(nèi)容包括：

（一）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（二）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（三）藥品有效期的管理；

（四）不合格藥品的管理；

（五）退貨藥品的管理；

（六）工作場(chǎng)所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（七）組織機(jī)構(gòu)與人員管理（包括部門及崗位設(shè)置、職責(zé)、人員資質(zhì)、健康等）；

（八）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（九）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（十一）藥品追溯的管理；

（十二）藥品委托儲(chǔ)存有關(guān)的質(zhì)量檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審等管理；

（十三）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理（包括維護(hù)保養(yǎng)、定期檢查、校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理等）；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十六條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品運(yùn)輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退出記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄。

第五章 委托儲(chǔ)存管理

第十七條 受托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)委托方的審核和受托儲(chǔ)存藥品的查驗(yàn)，確保受托儲(chǔ)存藥品的合法性，不得為他人非法經(jīng)營藥品提供便利。

第十八條 受托方應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，具體內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)等儲(chǔ)存流程；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接；

（六）票據(jù)、數(shù)據(jù)管理；

（七）委托儲(chǔ)存有關(guān)的檢查、評(píng)估；

（八）物流服務(wù)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

第十九條 委托方對(duì)委托儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方的跟蹤、檢查、評(píng)估，每年至少開展一次現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估，確保受托儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。受托方根據(jù)委托儲(chǔ)存協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議向委托方負(fù)責(zé)，對(duì)藥品委托儲(chǔ)存物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。第

二十條 受托方不得再次委托儲(chǔ)存藥品。

第二十一條 受托方非藥品物流作業(yè)不得對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響。