一、檢查項(xiàng)目

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，并明確其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

2.企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

3. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

 4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，有效行使質(zhì)量管理職能。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員，有效開展質(zhì)量管理工作。

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

 6.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不少于 3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理人員不少于2人，其中：

（1）應(yīng)當(dāng)至少 1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3 年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；

（2）應(yīng)當(dāng)至少有1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

7.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事藥品采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（4）從事銷售、儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備專門的中藥飲片驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（6）從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（7）從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（8）從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物學(xué)）等中專以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（9）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物學(xué)）中專以上學(xué)歷；

（10）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

8.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名計(jì)算機(jī)管理人員，其應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或通過(guò)計(jì)算機(jī)二級(jí)考試。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)管理人員。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

11.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

（二）設(shè)施與設(shè)備

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。

13.企業(yè)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于250平方米（建筑面積，下同）。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于200平方米。

14.倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

15.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一地址內(nèi)整體規(guī)劃，設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等。倉(cāng)庫(kù)可為平面庫(kù)、多層庫(kù)或立體庫(kù)，總面積不少于 3000平方米，每層凈高不低于4.5米；或者倉(cāng)庫(kù)總?cè)莘e不少于13500立方米。大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)擬開辦的藥品批發(fā)企業(yè)分公司或全資子公司，可綜合利用母公司或因產(chǎn)權(quán)關(guān)系形成的同一企業(yè)集團(tuán)其他企業(yè)倉(cāng)庫(kù)資源，采取委托儲(chǔ)存方式經(jīng)營(yíng)藥品。在同一設(shè)區(qū)（以設(shè)區(qū)市為同一設(shè)區(qū)）不同地址增設(shè)倉(cāng)庫(kù)、或跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉(cāng)庫(kù)的，單個(gè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合前款規(guī)定。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用陰涼庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)需冷藏保管藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，容積不少于50立方米，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。冷庫(kù)一般應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)（室）。經(jīng)營(yíng)范圍中含需冷凍保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的超低溫冷庫(kù)。僅經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5米，其中冷庫(kù)總?cè)莘e不少于200立方米。僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5 米，其中中藥飲片陰涼庫(kù)不少于1000平方米。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 300平方米，其中冷庫(kù)容積不少于30立方米。

16.倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求。藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

17.倉(cāng)庫(kù)的條件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（1）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無(wú)雜草、無(wú)污染，庫(kù)區(qū)內(nèi)地面硬化，庫(kù)區(qū)外綠化；

（2）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）倉(cāng)庫(kù)有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（5）藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防蟲、防鼠、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施；

（6）藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施。

18.人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)存需要設(shè)置收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域。

19.藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。全自動(dòng)作業(yè)的立體庫(kù)或區(qū)域，應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)定質(zhì)量狀態(tài)。

20.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)至少配備以下設(shè)備：

（1）配備能夠有效調(diào)控溫濕度的中央空調(diào)和能夠自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”的要求；

（2）配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設(shè)備的，手持終端或其他設(shè)備不少于4臺(tái)。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。

 21.倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)當(dāng)配備適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：

（1）采用貨位管理，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨位式貨架，貨架包括重型貨架、輕型貨架等。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤，托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不少于1000個(gè)；

（2）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的全自動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備；

（3）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備；

（4）有實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

僅經(jīng)營(yíng)生物制品企業(yè)，配備用于貨位式貨架的托盤總數(shù)不少于 500個(gè)，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的全自動(dòng)叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備。僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，配備用于貨位式貨架的托盤總數(shù)不少于 500個(gè)，應(yīng)配備能夠代替人工搬運(yùn)的自動(dòng)化設(shè)備。僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，應(yīng)至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無(wú)污染的設(shè)備。

22.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控溫度和超溫報(bào)警的設(shè)備；

（2）制冷設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。僅設(shè)單個(gè)冷庫(kù)的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，可一用一備、自行切換，持續(xù)滿足控溫要求。

23.藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運(yùn)輸工具，有能夠保證藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備或相關(guān)措施。

24. 冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱。冷藏車應(yīng)能滿足冷鏈藥品管理要求，具有自動(dòng)調(diào)控、顯示、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有顯示、記錄和存儲(chǔ)箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

25.經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

26.儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

27.自有運(yùn)輸條件（含封閉式貨物工具、冷藏車）不能滿足經(jīng)營(yíng)需要，委托其他單位運(yùn)輸藥品的應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取承運(yùn)方資質(zhì)及車輛的相關(guān)資料，確保承運(yùn)方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任，并有遵守操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

（三）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足藥品可追溯的要求（含藥品在儲(chǔ)運(yùn)期間的溫控情況），并具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、退貨等操作進(jìn)行信息化管理，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

29. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器，有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

30.企業(yè)應(yīng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫(kù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證

31.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

32.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，冷庫(kù)及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗(yàn)證管理”的要求。

33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。用于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)軟硬件安裝、操作流程、權(quán)限分配及控制、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)查詢及打印、數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)；用于倉(cāng)儲(chǔ)管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)出入庫(kù)管理、庫(kù)存管理、貨位鎖定、權(quán)限分配及控制等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。

34.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

35.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

（五）制度與管理

36. 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容至少包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)有特殊管理藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度的規(guī)定；

（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定。

37.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，內(nèi)容至少包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

38.企業(yè)應(yīng)有保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的記錄，記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、流程、報(bào)告等不同類型，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并能在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中操作完成和有效儲(chǔ)存。如有不能在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中操作及存儲(chǔ)的，應(yīng)有紙質(zhì)材料存檔。

39.企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

二、有關(guān)說(shuō)明

1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

2.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾芋w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)同時(shí)符合本《檢查細(xì)則》中體外診斷試劑的相關(guān)要求。

三、檢查結(jié)果判定

1. 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論按照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）第二十八條規(guī)定執(zhí)行。

2.檢查結(jié)論為基本符合要求的，企業(yè)應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并經(jīng)屬地檢查分局復(fù)查確認(rèn)整改完成。