一、檢查項目

（一）機構(gòu)與人員

1.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，并明確其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

2.企業(yè)實行藥品質(zhì)量管理責任制，全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

3. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

 4.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，有效行使質(zhì)量管理職能。僅經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員，有效開展質(zhì)量管理工作。

5.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當符合下列要求：

（1）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識；

（2）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（3）質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當符合下列要求：

（4）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）知識培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；

（5）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

 6.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不少于 3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人外，至少還應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。僅經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理人員不少于2人，其中：

（1）應(yīng)當至少 1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3 年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

（2）應(yīng)當至少有1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

7.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：

（1）質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（2）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應(yīng)具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備專門的中藥飲片驗收員和養(yǎng)護員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（6）從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：

（7）從事驗收工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（8）從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物學(xué)）等中專以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（9）從事采購工作的人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物學(xué)）中專以上學(xué)歷；

（10）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

8.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

9.企業(yè)應(yīng)當至少配備1名計算機管理人員，其應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或通過計算機二級考試。僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，應(yīng)當配備計算機管理人員。

10.企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當進行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

11.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

（二）設(shè)施與設(shè)備

12.企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫；經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。

13.企業(yè)注冊地址經(jīng)營場所面積不少于250平方米（建筑面積，下同）。僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，經(jīng)營場所面積不少于200平方米。

14.倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

15.倉庫應(yīng)在同一地址內(nèi)整體規(guī)劃，設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。倉庫可為平面庫、多層庫或立體庫，總面積不少于 3000平方米，每層凈高不低于4.5米；或者倉庫總?cè)莘e不少于13500立方米。大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)擬開辦的藥品批發(fā)企業(yè)分公司或全資子公司，可綜合利用母公司或因產(chǎn)權(quán)關(guān)系形成的同一企業(yè)集團其他企業(yè)倉庫資源，采取委托儲存方式經(jīng)營藥品。在同一設(shè)區(qū)（以設(shè)區(qū)市為同一設(shè)區(qū)）不同地址增設(shè)倉庫、或跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉庫的，單個倉庫應(yīng)符合前款規(guī)定。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用陰涼庫和養(yǎng)護工作場所。經(jīng)營需冷藏保管藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于50立方米，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。冷庫一般應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)（室）。經(jīng)營范圍中含需冷凍保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的超低溫冷庫。僅經(jīng)營生物制品的企業(yè)，倉庫總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5米，其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米。僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，倉庫總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5 米，其中中藥飲片陰涼庫不少于1000平方米。僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，倉庫面積不少于 300平方米，其中冷庫容積不少于30立方米。

16.倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求。藥品儲存區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

17.倉庫的條件應(yīng)當滿足以下要求：

（1）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無雜草、無污染，庫區(qū)內(nèi)地面硬化，庫區(qū)外綠化；

（2）倉庫內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（3）倉庫有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（5）藥品倉庫應(yīng)當設(shè)有防蟲、防鼠、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施；

（6）藥品倉庫應(yīng)當設(shè)有照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施。

18.人工作業(yè)的倉庫應(yīng)根據(jù)其儲存需要設(shè)置收貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域。

19.藥品質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待驗藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。全自動作業(yè)的立體庫或區(qū)域，應(yīng)在倉庫管理計算機系統(tǒng)中設(shè)定質(zhì)量狀態(tài)。

20.倉庫應(yīng)當至少配備以下設(shè)備：

（1）配備能夠有效調(diào)控溫濕度的中央空調(diào)和能夠自動監(jiān)測、記錄倉庫溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“溫濕度自動監(jiān)測”的要求；

（2）配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設(shè)備的，手持終端或其他設(shè)備不少于4臺。僅經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應(yīng)與實際經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。

 21.倉庫還應(yīng)當配備適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：

（1）采用貨位管理，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨位式貨架，貨架包括重型貨架、輕型貨架等。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤，托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不少于1000個；

（2）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備；

（3）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備；

（4）有實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

僅經(jīng)營生物制品企業(yè)，配備用于貨位式貨架的托盤總數(shù)不少于 500個，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備。僅經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，配備用于貨位式貨架的托盤總數(shù)不少于 500個，應(yīng)配備能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備。僅經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，應(yīng)至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設(shè)備。

22.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，倉庫還應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）冷庫應(yīng)當配備能自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控溫度和超溫報警的設(shè)備；

（2）制冷設(shè)備應(yīng)當配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。僅設(shè)單個冷庫的，應(yīng)具有兩套獨立的制冷系統(tǒng)，可一用一備、自行切換，持續(xù)滿足控溫要求。

23.藥品運輸應(yīng)當配備封閉式貨物運輸工具，有能夠保證藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備或相關(guān)措施。

24. 冷藏藥品運輸應(yīng)當配備符合藥品運輸過程中對溫度控制要求的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱。冷藏車應(yīng)能滿足冷鏈藥品管理要求，具有自動調(diào)控、顯示、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有顯示、記錄和存儲箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

25.經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，還應(yīng)當配備符合其儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

26.儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。

27.自有運輸條件（含封閉式貨物工具、冷藏車）不能滿足經(jīng)營需要，委托其他單位運輸藥品的應(yīng)當對承運方藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保障能力進行審計，索取承運方資質(zhì)及車輛的相關(guān)資料，確保承運方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任，并有遵守操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

（三）計算機信息管理系統(tǒng)

28.企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息管理系統(tǒng)，滿足藥品可追溯的要求（含藥品在儲運期間的溫控情況），并具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。計算機系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，對采購、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫、出庫復(fù)核、運輸、退貨等操作進行信息化管理，對各項經(jīng)營活動進行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

29. 企業(yè)應(yīng)當配備能支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。

30.企業(yè)應(yīng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標準和規(guī)范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（四）校準與驗證

31.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

32.企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，冷庫及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗證管理”的要求。

33.企業(yè)應(yīng)當對計算機系統(tǒng)進行驗證。用于經(jīng)營質(zhì)量管理的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對軟硬件安裝、操作流程、權(quán)限分配及控制、數(shù)據(jù)準確性、數(shù)據(jù)查詢及打印、數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)等項目進行確認；用于倉儲管理的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對出入庫管理、庫存管理、貨位鎖定、權(quán)限分配及控制等項目進行確認。

34.企業(yè)應(yīng)當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

35.驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。

（五）制度與管理

36. 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容至少包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（7）有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的應(yīng)有特殊管理藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康、員工個人衛(wèi)生管理制度的規(guī)定；

（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（18）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機系統(tǒng)的管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定。

37.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的部門、崗位職責，內(nèi)容至少包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

38.企業(yè)應(yīng)有保證質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的記錄，記錄可以根據(jù)用途，分為臺賬、日志、流程、報告等不同類型，記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并能在計算機信息管理系統(tǒng)中操作完成和有效儲存。如有不能在計算機信息管理系統(tǒng)中操作及存儲的，應(yīng)有紙質(zhì)材料存檔。

39.企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

二、有關(guān)說明

1.藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

2.藥品批發(fā)企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關(guān)要求。

三、檢查結(jié)果判定

1. 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論按照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）第二十八條規(guī)定執(zhí)行。

2.檢查結(jié)論為基本符合要求的，企業(yè)應(yīng)對缺陷項目進行整改，并經(jīng)屬地檢查分局復(fù)查確認整改完成。