第一條 為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等的管理。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品批發(fā)企業(yè)許可的管理工作。省局審核查驗中心承擔藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可相關(guān)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查等工作。
省局檢查分局負責對藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)、注銷等事項出具日常監(jiān)管意見。

第四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策。鼓勵大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)按照國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）關(guān)于促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展意見等部署要求整合藥品倉儲等資源，推動多倉協(xié)同、跨區(qū)域配送，促進行業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展。

第五條 從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當遵守法律法規(guī)規(guī)章標準和規(guī)范，依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)條件。省局依據(jù)《江蘇省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細則》（附件 1，以下簡稱《檢查細則》）對企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等開展審核查驗。

第六條 企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等許可事項的，應(yīng)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http：//www.jszwfw.gov.cn/）進行申請，省局按照《中華人民共和國行政許可法》和國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第七條 省局實行《藥品經(jīng)營許可證》電子證書管理，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第八條 省局根據(jù)企業(yè)申請及審核查驗情況，按照國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍進行核準、核增或核減，并在《藥品經(jīng)營許可證》上載明。第九條 企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。經(jīng)省局審核查驗符合變更要求的，將按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。企業(yè)變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址等許可事項的，省局將根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。

第十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，藥品批發(fā)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月向省局提出延續(xù)申請，省局應(yīng)在申請人《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的書面決定。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，由省局注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并按注銷程序予以公告：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》被依法吊銷或注銷的；

（四）不可抗力導致藥品經(jīng)營許可無法實施的；

（五）法人依法終止的；

（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，應(yīng)確保受托方企業(yè)符合國家藥監(jiān)局及所在地藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求。委托方企業(yè)應(yīng)參照《江蘇省藥品委托儲存評估指南》（附件2）對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容。填寫《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲存信息表》（附件3），與受托方評估報告、委托協(xié)議及必要附件等一并報省局。省局將按照國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定辦理許可證變更，必要時開展現(xiàn)場檢查，在省局網(wǎng)站發(fā)布委托儲存企業(yè)名單等信息。

第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)之間開展藥品委托儲存活動的，委托及受托雙方應(yīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。開展委托儲存的藥品，應(yīng)在雙方《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍內(nèi)。

第十四條 委托方應(yīng)履行藥品安全主體責任，定期對受托方儲存條件及能力進行檢查和評估，加強對受托方藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系及履行質(zhì)量保證協(xié)議情況的監(jiān)督。有關(guān)檢查、評估記錄應(yīng)留存?zhèn)洳椤?/span>

第十五條 受托方應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品儲存活動，按照質(zhì)量保證協(xié)議履行義務(wù)，并承擔相應(yīng)的責任。接受多家藥品批發(fā)企業(yè)委托的，物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能通過計算機系統(tǒng)對藥品進行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。
第十六條 委托及受托雙方的藥品經(jīng)營管理信息系統(tǒng)應(yīng)有效對接。委托方可通過信息系統(tǒng)進行查詢，掌握藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、在庫、復(fù)核、出庫、運輸、退貨、召回等全過程管理情況。

第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)因經(jīng)營需要，可申請跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉庫（以下簡稱異地倉庫）。其中，在省外設(shè)置異地倉庫的，應(yīng)向倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。異地倉庫應(yīng)實現(xiàn)統(tǒng)一管理、協(xié)同運作，確保藥品流通過程可追溯。

第十八條 省局依據(jù)《檢查細則》對企業(yè)異地倉庫開展現(xiàn)場檢查，符合要求的按變更《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址辦理。

第十九條 國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第二十條 本辦法由省局負責解釋。

第二十一條 本辦法自2021年12月21日起試行。試行后，如國家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定與本辦法不一致的，從其規(guī)定。

第二十二條 自試行之日起，《關(guān)于印發(fā)江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2006〕321號）、《關(guān)于印發(fā)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證等有關(guān)工作程序的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕338號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2008〕76號）、《關(guān)于修訂江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕2 號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)準入現(xiàn)場驗收記錄評價表（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2018〕1號）等文件同時廢止。