根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)<開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）、《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》(2020年第23號(hào))等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)遵照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備（詳見(jiàn)《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》。

三、藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域遷移（同一城市的建成區(qū)內(nèi)除外），按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）規(guī)定，應(yīng)符合新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求；藥品批發(fā)企業(yè)在河南省境內(nèi)跨縣級(jí)行政區(qū)域異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其倉(cāng)庫(kù)比照新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的要求設(shè)置。

四、原有藥品批發(fā)企業(yè)合并、分立、設(shè)立藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)分公司和原非法人藥品批發(fā)企業(yè)（分公司）改制為獨(dú)立法人企業(yè)，以及原藥品批發(fā)企業(yè)注銷后重新設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)等均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）及《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，符合開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

五、結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，開(kāi)辦中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，支持、鼓勵(lì)其積極探索藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)模式。現(xiàn)有中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑、生物制品（除疫苗）等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)和新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

六、開(kāi)辦藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，遵照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）執(zhí)行，支持鼓勵(lì)其探索發(fā)展現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)模式。

七、在同一城市建成區(qū)或縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，并具有控股投資關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)可以共用，但應(yīng)符合《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，同時(shí)應(yīng)明確該倉(cāng)庫(kù)的歸屬及雙方的質(zhì)量責(zé)任和管理規(guī)定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。共用倉(cāng)庫(kù)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理許可證變更登記手續(xù)，在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上分別加注共用倉(cāng)庫(kù)的歸屬企業(yè)名稱、地址及公用信息等內(nèi)容。

八、自本通告暨《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》施行之日起，《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（豫食藥監(jiān)藥化流〔2018〕131號(hào)）、《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知》（豫食藥監(jiān)藥化流〔2018〕132號(hào)）停止執(zhí)行，予以廢止。

九、本通告自2020年11月10日起施行。法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。