長沙市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收細(xì)則

第一章 總則

第一條 為確保醫(yī)療器械儲存、運輸、配送過程中的質(zhì)量安 全，提高醫(yī)療器械經(jīng)營集中度，提升質(zhì)量管理水平，規(guī)范我市為 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存） 管理指南》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者 完善追溯體系的意見》以及《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī) 療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，結(jié)合本市 實際，制定本驗收細(xì)則。

第二條 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)為 注冊在長沙市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件。

第三條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)，應(yīng)依照本驗收細(xì)則建立 質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在貯存、配送過程中的質(zhì)量安全。

第二章 機構(gòu)和人員

第四條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部 門，負(fù)責(zé)貯存、配送服務(wù)運營管理。

第五條 物流管理部門應(yīng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管 理、物流管理、計算機技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員，從事相關(guān)崗位的人 員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （一）應(yīng)配備具有物流師資格以上或物流專業(yè)專科學(xué)歷并從 事物流相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術(shù)人員不得少 于 2 名。 （二）應(yīng)當(dāng)配備與貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管 理人員（質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第十一條的規(guī)定）不得少于 2 名；醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)人員各不 得少于 2 名；設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)人員不得少于 1 名。 （三）應(yīng)當(dāng)配備具有計算機高級網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格以上或 計算機相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷并從事計算機相關(guān)工作 2 年以上工作 經(jīng)歷的計算機專業(yè)技術(shù)人員不得少于 1 名。 （四）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為 主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指臨床醫(yī)學(xué)檢驗、 藥品、食品檢驗、衛(wèi)生檢驗、動植物檢驗、無機化學(xué)、有機化學(xué)、 分析化學(xué)和物理化學(xué))大專以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指臨床醫(yī)學(xué)檢驗、藥品、食品 檢驗、衛(wèi)生檢驗、動植物檢驗、化學(xué)等)中專以上學(xué)歷或者具有 檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第六條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T等 崗位人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德 等方面的教育培訓(xùn)計劃，并做好培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評估。

第三章 倉儲設(shè)施與設(shè)備

第七條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)設(shè)立不少于 3000 平方 米、相對獨立倉儲區(qū)域。同時貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器 械的，冷藏庫（2℃～8℃）不少于 1000 立方米、冷凍庫（-25℃～ -15℃）不少于 50 立方米。

第八條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送 規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合以下條件： （一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化； （二）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開一定距離 或有隔離措施； （三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的措施； （四）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫， 接口良好，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第九條 儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施； （二）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；冷藏、冷凍倉庫應(yīng)配有全時 段自動監(jiān)測、自動記錄溫度和報警的設(shè)備； （三）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （四）用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （五）包裝物料的存放場所； （六）存放不合格醫(yī)療器械、銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場 所； （七）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險品種的場所； （八）防蟲、防鼠的設(shè)施； （九）符合國家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。

第十條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)常溫庫和恒溫庫內(nèi)貯存醫(yī) 療器械的貨位托盤貨位應(yīng)不少于 500 個，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo) 《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零 揀選貨位不少于 2000 個。

第十一條 倉庫內(nèi)設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲存 和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

第十二條 庫房管理應(yīng)符合現(xiàn)代物流要求（主要指貨位條 碼、條碼槍、RF 手持系統(tǒng)），設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括與經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè) 備、運輸車輛及設(shè)備等。

第十三條 環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備包括但不限于庫房溫濕度 自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備，以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。常溫庫、恒溫庫、冷藏 庫、冷凍庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨立庫房或倉間至少安裝 2 個測點終端，并均勻 分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的，至少安裝 2 個測 點終端；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 個測 點終端，不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于貨架或堆碼垛高度 的 2/3 位置。 （三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在 4.5 米至 8 米之間的，每 300 平方米面積至少安裝 4 個測點終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位 置；貨架層高在 8 米以上的，每 300 平方米面積至少安裝 6 個測 點終端，每增加 300 平方米至少增加 3 個測點終端，并均勻分布 在貨架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得 低于最上層貨架存放醫(yī)療器械的最高位置。 （四）冷藏庫、冷凍庫中測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條 上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每 100 平方米面積計算。

第十四條 受托貯存、配送冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng) 配備自有產(chǎn)權(quán)冷鏈運輸車至少 2 輛。運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系 統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。每臺獨立的冷藏、冷凍運輸車輛或 車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于 2 個。車廂容積超過 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點終端，不足 20 立方 米的按 20 立方米計算。 每個冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。

第十五條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中 央控制室應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)由測點終端、管理 主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓?/span> 環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)?/span> 各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常 情況時的報警管理功能。

第十六條 溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合 以下要求： （一）測量范圍在 0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為 ±0.5℃； （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差 為±1.0℃； （三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第十七條 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一 次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械儲存過程中至少每隔 30 分鐘自 動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔 5 分鐘自動 記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系 統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2 分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系 統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發(fā)出報警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式， 向至少 3 名指定人員發(fā)出報警信息。

第十八條 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù) 據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。 （一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機， 進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失 和不被改動。 （二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有 反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 （三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整 功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第十九條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或 采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。企業(yè)應(yīng)指定產(chǎn) 品儲運控制應(yīng)急預(yù)案，保證在存儲、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè) 備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應(yīng)對 措施，防止異常情況造成的溫度失控。

第四章 計算機信息管理系統(tǒng) 

第二十條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)具有獨立的計算機管 理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操作各環(huán)節(jié)以及物流全過程 的質(zhì)量管理。第二十一條 計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身 份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保 存，不能刪除任何數(shù)據(jù)，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第二十二條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)計算機信息管理平臺 應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù) 同步交換。

第二十三條 受托企業(yè)的庫房管理應(yīng)當(dāng)具備以下功能： （一）委托企業(yè)醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功 能； （二）自動生成收貨、驗收、檢查、發(fā)貨等工作記錄功能； （三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息， 并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能； （四）醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù) 核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能； （五）通過與原始出庫信息（委托企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生 產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn) 日期和有效期（或者失效期）、收貨單位等）相符性比對，控制 退回醫(yī)療器械退庫操作功能。

第二十四條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)的運輸管理應(yīng)當(dāng)具備 對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等 信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車牌號、司機姓 名、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、貨單號、貨 物數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨時間和到貨時間等。

第二十五條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)的追蹤追溯管理應(yīng)具 備以下功能： （一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查 詢功能； （二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能； （三）醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié) 果匯總形成溫度曲線； （四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。

第二十六條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備能夠確保數(shù)據(jù) 備份安全性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè)備，安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不 間斷電源等。

第二十七條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)， 實現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與委托方實施電子數(shù)據(jù) 交換的信息平臺。

第二十八條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)讓 長沙市市場監(jiān)督管理局實現(xiàn)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi) 查詢到醫(yī)療器械委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性 證明信息等。

第五章 管理文件

第二十九條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯 存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī) 范、操作流程和相關(guān)記錄。

第三十條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件， 應(yīng)至少包含以下內(nèi)容： （一）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)信息管理制度; （二）產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理制度; （三）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品收貨、驗收與入庫管理制度; （四）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品儲存與養(yǎng)護(hù)管理制度; （五）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運輸管理制度; （六）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品近效期管理制度; （七）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品退貨管理制度; （八）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)不合格（召回）品管理制度; （九）設(shè)施設(shè)備管理制度; （十）冷鏈產(chǎn)品管理制度; （十一）運輸?shù)确?wù)商管理制度; （十二）培訓(xùn)管理制度; （十三）健康檢查及倉庫衛(wèi)生 （十四）企業(yè)文件制定管理制度。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的程序管理文件（簡稱 SOP） 及相應(yīng)的管理記錄（表格），一般應(yīng)包括： （一）《提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)信息管理 SOP》 管理制度（二）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品收貨、理貨 SOP》 （三）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品驗收 SOP》 （四）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品儲存 SOP》 （五）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品出庫復(fù)核 SOP》 （六）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品退貨管理 SOP》 （七）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品運輸管理 SOP》 （八）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品不合格（召回）管理 SOP》 （九）《溫濕度管理 SOP》 （十）《蟲鼠害防護(hù)管理 SOP》 （十一）《滅火器管理 SOP》 （十二）《應(yīng)急事件處理 SOP》 （十三）《整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理 SOP》 （十四）《倉庫包裝耗材管理 SOP》 （十五）《設(shè)施設(shè)備管理 SOP》 （十六）《客戶投訴、處理、報告 SOP》 （十七）《移庫管理 SOP》 （十八）《庫存盤點 SOP》 （十九）《倉庫安全管理 SOP》

第六章 收貨和驗收

第三十二條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)收貨后，驗收人員按 照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和包裝標(biāo)簽、說 明書以及相關(guān)的產(chǎn)品證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對數(shù)量并做好驗 收記錄。對于貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情 況，應(yīng)拒收并通知貯存、配送服務(wù)委托方。

第三十三條 冷藏、冷凍產(chǎn)品入庫時，驗收人員應(yīng)對其運輸 方式、運輸設(shè)備、冷藏、冷凍設(shè)施內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制 狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收并報 告。冷藏、冷凍產(chǎn)品應(yīng)及時移入冷庫并優(yōu)先驗收。

第七章 儲存

第三十四條 產(chǎn)品應(yīng)存放在地面上的墊倉板上，距墻至少 30 厘米，保持清潔、蟲類控制和通風(fēng)。墊倉板上疊起產(chǎn)品應(yīng)有 防止造成損壞的措施。

第三十五條 入庫醫(yī)療器械和待發(fā)運的醫(yī)療器械必須明確 區(qū)分，儲存在分開的指定的倉庫區(qū)域內(nèi)。

第三十六條 受托貯存、配送冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)， 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)須有足夠的冷藏或冷凍儲存區(qū)，冷藏品、 冷凍品應(yīng)嚴(yán)格分置。冷凍、冷藏產(chǎn)品不應(yīng)和制冷劑直接接觸，以 免影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第三十七條 可污蝕其它產(chǎn)品的，如標(biāo)簽粘劑、清潔化學(xué)品、 有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止 交叉污染。

第八章 出庫和運輸

第三十八條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)倉儲部門根據(jù)委托方 的出庫指令通知發(fā)貨。 第三十九條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)需冷 藏、冷凍產(chǎn)品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸 設(shè)備或冷藏設(shè)施的狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運，并記錄發(fā)運 方式（自送、委托、自提）、運輸工具和發(fā)運時間等內(nèi)容。

第四十條 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫應(yīng)對實物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做 好記錄。記錄包括品名、批號/序列號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠 商（或產(chǎn)地）、購貨單位、出庫日期、復(fù)核結(jié)果和復(fù)核人員等內(nèi) 容。

第四十一條 搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝 圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第四十二條 運輸應(yīng)使用封閉式運輸車輛，并針對運送產(chǎn)品 的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造 成影響。車輛應(yīng)有足夠空間使多種產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干 燥，無廢物積聚。

第四十三條 在運輸過程中，對有溫控要求的醫(yī)療器械產(chǎn) 品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。產(chǎn)品不得直接接觸制冷物質(zhì)， 防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

第四十四條 在退回、過期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運輸過 程中，應(yīng)對其進(jìn)行清楚標(biāo)識、安全包裝，避免混淆。

第四十五條 為防止運輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝 車時需采用適當(dāng)?shù)姆绞綄ω浳镞M(jìn)行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時，應(yīng)確保 破損產(chǎn)品不會對人員造成傷害。  

第九章 委托與受托方質(zhì)量責(zé)任

第四十六條 企業(yè)委托提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器 械產(chǎn)品收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng) 當(dāng)與提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明 確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé) 任和義務(wù)。

第四十七條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)在貯存、配送過 程中產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，當(dāng)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)在收貨、驗收、 保養(yǎng)、出庫復(fù)核、退換貨、召回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問時，應(yīng)及時 通知委托企業(yè)，并做好記錄。

第四十八條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托企業(yè)履 行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回 信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器 械召回記錄。

第四十九條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)不得將被委托的醫(yī)療 器械貯存業(yè)務(wù)委托給其他機構(gòu)。

第五十條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療 器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求： （一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和運輸管 理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及 監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。 （二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、 安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報 告存檔備查。 （三）委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運方制定的運輸標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要 求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 （四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托企業(yè)可對承運 方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。 （五）企業(yè)若設(shè)立地區(qū)級中轉(zhuǎn)倉，其庫房需經(jīng)省、市級食品 藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受屬地監(jiān)管部門監(jiān)管。配送方可自 建或租用當(dāng)?shù)亟?jīng)營、生產(chǎn)公司有資質(zhì)且符合相關(guān)要求的庫房及車 輛，承運企業(yè)需對其冷庫與配送車輛的溫濕度有實時監(jiān)控和追溯系統(tǒng)。

第十章 異地分庫設(shè)立

第五十一條 已取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯 存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可在湖南省內(nèi)申請設(shè)立 異地分庫。省內(nèi)從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫的,異地分庫應(yīng)具備以下基 本條件: （一）異地分庫的庫房建筑面積不少于 100 平方米，貯存、 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，異地分庫的冷庫總?cè)莘e不少于 20 立方米； （二）庫房溫濕度系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)定要求，并且所有分庫的 溫濕度情況可以在總部實現(xiàn)實時查詢； （三）異地分庫必須與總部實現(xiàn)信息系統(tǒng)自動對接，實行系 統(tǒng)的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。

第十一章 其它

第五十二條 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供貯存服務(wù)的，僅 限于為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存服務(wù)，不 包括為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供原材料、半成品等的貯存服 務(wù)。

第五十三條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)將自營與受托的醫(yī) 療器械分開存放或依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息 管理系統(tǒng)進(jìn)行分貨位管理，但應(yīng)保證受托貨位的數(shù)量滿足本辦法 第十一條的要求，且不得超出其貯存、配送及管理能力。

第五十四條 委托企業(yè)選擇將醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有提 供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，庫房地址應(yīng)為“委托”+“提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)名稱”。不得同時委托兩家及以上提供貯存、 配送服務(wù)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送，且不得部分委托。

第五十五條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化， 不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和本細(xì)則要求，由長沙市市 場監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消提供貯存、配送 服務(wù)資格。

第五十六條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營信息報告 及公開制度，于每年年底前向所在市食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù) 定期向社會公開下列信息，接受社會監(jiān)督。 （一）委托企業(yè)信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備 案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等； （二）委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品類別； （三）解除委托方名錄。

第五十七條 本檢查驗收細(xì)則自 2020 年 6 月 30 日開始實 施，原《長沙市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布〈長沙市為其他醫(yī) 療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查 驗收細(xì)則〉的通告》同時廢止。