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各市、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局有關處室、分局，直屬單位：

????為規(guī)范我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作，保證現(xiàn)場檢查工作質效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《關于印發(fā)安徽省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）的通知》（藥監(jiān)辦流通函〔2022〕405 號）等文件精神，省局研究制定了《安徽省新開辦藥品經營（批發(fā)）企業(yè)許可現(xiàn)場檢查細則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。???????????????????????

??????????????????????????????????????????????????????????????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2023 年 1 月 8 日

關于計算機部分：

**00201條款

檢查項目：企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

檢查內容與方法：

1.企業(yè)應當配備符合藥品經營全過程的現(xiàn)代物流設備和計算機信息管理系統(tǒng)。

2.企業(yè)應當通過計算機系統(tǒng)確保藥品經營全過程質量可追溯。

3.企業(yè)應當建立藥品追溯管理制度。

4.藥品追溯管理制度應當涵蓋企業(yè)采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸等全過程。

5..藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

6.藥品經營企業(yè)應當配合藥品上市許可持有人建立完整的藥品追溯系統(tǒng)，履行各自的追溯責任。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第三條

藥品批發(fā)企業(yè)應當配備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設備以及獨立的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、運輸各環(huán)節(jié)經營管理全過程的質量控制和信息追溯。

第四條

藥品批發(fā)企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，保證藥品可追溯。

*00701條款

檢查項目：企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應, 包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

檢查內容與方法：

1.查企業(yè)建立的質量管理體系關鍵要素（組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)）與其經營范圍和經營規(guī)模符合程度。

2.查企業(yè)對質量管理體系關鍵要素的內審資料，檢查關鍵要素配置是否合理。 

3.在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對質量管理體系關鍵要素進行評審，必要時是否更新。

檢查員現(xiàn)場檢查時與《藥品經營質量管理規(guī)范》第十三條、第十八條、第三十一條、第四十三條、第五十七條結合檢查，綜合判定。

*00802條款

檢查項目：企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時， 組織開展內審。

檢查內容與方法：

1. 查質量管理體系文件中有關專項內審的規(guī)定，明確關鍵要素發(fā)生“重大變化”的情形，包括：

（1）企業(yè)重組或重建，質量管理部門、業(yè)務部門（采購、銷售、儲運）等機構設置、工作職責進行調整；

（2）人員（企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人）變更；

（3）經營場所、倉庫的遷址，倉庫面積增減、改造，溫濕度監(jiān)測、調控設備的變動，冷藏、冷凍設備變動；

（4）質量管理體系文件整體修訂；

（5）計算機系統(tǒng)重要功能升級，或更換軟件；

2.查閱專項內審檔案。

3.審核專項內審的時機（一般在“重大變化”發(fā)生后的 1 個月內開展）。

4.訪談企業(yè)內審人員，了解企業(yè)專項內審開展情況。

*00901條款

檢查項目：（F0222）藥品經營企業(yè)應當根據有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。

01101條款

檢查項目：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

檢查內容與方法：

1.查質量管理體系文件，看企業(yè)是否建立了對供貨單位、購貨單位的選擇、評價和重新評價的制度或規(guī)程。

2.查質量管理部門在計算機系統(tǒng)中基礎數據庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。

本條款應與 01715合并檢查。

*01302條款

檢查項目：企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

檢查內容與方法：

1.對照機構設置文件，查部門職責是否模糊不清、互相交叉。

2.對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況。

3.對照各崗位權限審核資料，查計算機系統(tǒng)各崗位人員權限設置與審核權限、實際操作權限是否一致。

4.現(xiàn)場提問相關人員。

*01703條款

檢查項目：質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。

檢查內容與方法：

1.查企業(yè)首營企業(yè)、采購、銷售等相關管理制度是否要求對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核，是否明確對采購人員和銷售人員的合法資格進行審核。

2.結合計算機系統(tǒng)的控制功能檢查基礎數據信息是否可控。

01708條款

檢查項目：質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。

檢查內容與方法：

1.查假劣藥品的報告的相關制度。

2.查假劣藥品報告表與計算機系統(tǒng)是否一致。

3.訪談質量管理員，是否知曉假劣藥品報告相關內容。

*01710條款

檢查項目：質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

檢查內容與方法：

1.查計算機系統(tǒng)功能是否完善，質量管理部門有沒有履行職責。

2.查計算機系統(tǒng)操作權限審核審批資料是否齊全。

*02301條款

檢查項目：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

檢查內容與方法：

1查看人員花名冊。

2.查看計算機系統(tǒng)質量管理、驗收人員操作權限。

3.查看企業(yè)人員考勤表。

*03601條款

檢查項目：（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定。

檢查內容與方法：

1.質量管理體系文件內容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。

2.質量管理文件應符合經營規(guī)模、經營方式、經營范圍等企業(yè)實際，滿足實際經營需要。

3.質量管理體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應包含企業(yè)經營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十八條

企業(yè)應當制定能夠保證藥品質量且符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的質量管理體系文件，內容應當包括《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度

（一）物流、信息部門職責及相關人員的藥品質量崗位職責；

（二）藥品現(xiàn)代物流設備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)管理制度；

（三）藥品物流配送管理制度。

*03701條款

檢查項目：

（F0204）藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：

1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；

2.負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份；

3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；

4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；

5.負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理；

6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

檢查內容與方法：

1.職責應當至少包括上述內容。

2.內容是否符合企業(yè)實際。

3.通查（或抽查）職責內容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。

4.訪談各部門崗位相關職責執(zhí)行情況。

5.檢查信息管理部門或信息管理崗位工作記錄、檔案資料。

6.檢查計算機系統(tǒng)日志。

7.現(xiàn)場查看數據備份情況。

*03801條款

檢查項目：

企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

檢查內容與方法：

1.查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與企業(yè)實際相符；

2.抽查 1-2 項質量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程，是否具有操作性。

3.針對性提問崗位操作規(guī)程相關要求。

*03901條款

檢查項目：

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。

檢查內容與方法：

1.查閱記錄，檢查相關填寫內容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。 

2.查計算機系統(tǒng)記錄界面與質量管理體系文件發(fā)布的記錄式樣是否一致。

3.查記錄填寫內容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十九條(一)

企業(yè)應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括藥品采購、收貨和驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、銷售退回以及倉庫溫濕度、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。

04001條款

檢查項目：

通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

檢查內容與方法：

1.各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關人員按規(guī)定權限現(xiàn)場操作。

2.電子數據是否留檔備存；查閱相關內容是否根據權限進行設置。

3.訪談質量管理部門如何管理電子信息數據錄入、修改。

*05701條款

檢查項目：

企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

（F0201）1.藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。

（F0202）2.藥品經營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

檢查內容與方法：

1.信息管理系統(tǒng)應符合企業(yè)實際，為企業(yè)獨有，覆蓋企業(yè)經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。

2.應符合規(guī)范及附錄相關要求。

3.信息管理系統(tǒng)具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。

4.倉儲管理系統(tǒng)應與業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數據進行實時、有效對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等全過程質量管理和控制。

5.倉儲管理系統(tǒng)應具備全程信息數據收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址、自動傳送等智能化倉儲作業(yè)功能。

6.運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸藥品的品種、數量、批號、方式、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。

7.運輸管理系統(tǒng)應與冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對接，實現(xiàn)冷鏈藥品在途溫度等全程跟蹤、記錄。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十五條（一）

企業(yè)應當建立并實施獨立的，能滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄相關要求。

第十六條（二）

倉儲管理系統(tǒng)應當與業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數據進行實時、有效對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程信息數據收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址、自動傳送等智能化倉儲作業(yè)功能。

第十六條（三）

1.運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸藥品的品種、數量、批號、方式、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。

2.運輸管理系統(tǒng)應與冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對接，實現(xiàn)冷鏈藥品在途溫度等全程跟蹤、記錄。

05801條款

檢查項目：

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。

（F0203）1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。

2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

檢查內容與方法：
1.檢查以上配置的購貨票據、安裝時間和安裝及使用說明書是否與實際情況相符。

2.檢查企業(yè)是否有可以支持計算機系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機，其設置應與企業(yè)經營規(guī)模相適應。包括：擁有多少臺服務器，擁有多少臺終端機。

3.檢查企業(yè)制度及對計算機系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)記錄。

現(xiàn)代物流企業(yè)：

4.服務器應采用“雙機熱備”等方式。保證當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十七條（一）

企業(yè)應當具有與物流規(guī)模相適應且能滿足信息管理系統(tǒng)的計算機硬件。

第十七條（二）

信息管理系統(tǒng)應當具備系統(tǒng)持續(xù)運行以及保證數據完整性的能力，可以有效規(guī)避因單一服務器系統(tǒng)異常導致的服務中止和數據不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務。

05802條款

檢查項目：

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺。

檢查內容與方法：

1.企業(yè)應建立有計算機使用、維護、網絡訪問、網絡安全等管理制度。

2.企業(yè)應配置數據庫軟件和管理信息應用軟件、對公共互聯(lián)網的安全接入環(huán)境及信息安全防護設備。

3.信息管理人員應對信息管理系統(tǒng)及網絡安全進行維護。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

 第十七條（三）

信息管理系統(tǒng)有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。

05803條款

檢查項目：

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。

檢查內容與方法：

現(xiàn)場測試。

05804條款

檢查項目：

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。

檢查內容與方法：

現(xiàn)場測試。

**05805條款

檢查項目：

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

（F0203）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

（F0208）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

2.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

3.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應， 由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。

4.系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。

檢查內容與方法：

1.企業(yè)應有與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要的軟件及相關數據庫。

2.數據庫應包含企業(yè)所經營藥品的所有信息、企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來的所有客戶信息和經營過程中的各類數據等。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十五條（二）

信息管理系統(tǒng)的操作系統(tǒng)、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規(guī)模相適應，并能滿足業(yè)務安全運行的要求.

*05901條款

檢查項目：

計算機系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

（F0206）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

2. 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。

3. 修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

5.系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

（F0208）6.質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

7. 其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。

檢查內容與方法：

1.企業(yè)應制定信息管理系統(tǒng)數據管理、操作授權管理等制度。

2.企業(yè)給崗位操作人員的信息管理系統(tǒng)授權應進行審批并建立審批記錄。

3.信息管理系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、刪除和保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，各類的數據應當具有原始性、真實性、準確性、安全性和可追溯。

4.信息管理系統(tǒng)具備操作、跟蹤日志的功能。

5.企業(yè)應制定數據備份及存放制度，應按規(guī)范要求對電子記錄數據的保存時限做出明確規(guī)定，并制定相應的標準操作規(guī)程。

6.企業(yè)電子記錄數據的保存時間應當規(guī)定至少5年。

7.疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定執(zhí)行。

8.倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能應滿足規(guī)范和附錄的要求。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十六條（一）

企業(yè)配置的信息管理系統(tǒng)能夠保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，并具備倉儲管理、運輸管理、 溫濕度監(jiān)測等功能。

*06001條款

檢查項目：計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。

（F0207）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

3.按日備份數據。

4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

檢查內容與方法：

1.企業(yè)應制定數據備份及存放制度，應按規(guī)范要求對電子記錄數據的保存時限做出明確規(guī)定，并制定相應的標準操作規(guī)程。

2.企業(yè)應指定專人按規(guī)定每日備份系統(tǒng)數據。

3.企業(yè)備份數據應當存放于不同場所，并確保場所和數據安全。

4.企業(yè)電子記錄數據應當至少保存5年。

5.疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

現(xiàn)代物流企業(yè)：

6.企業(yè)應當建立計算機控制室（區(qū)），能夠對倉庫溫濕度、冷藏車溫度以及異常報警等實現(xiàn)遠程監(jiān)控，對倉庫所有功能區(qū)域實現(xiàn)視頻監(jiān)控并實時錄像。

7.計算機控制室（區(qū)）應當安裝空調、防靜電設備和消防設備，確保電路及消防安全。

8.計算機控制室（區(qū)）應當安裝不間斷電源，防止停電造成數據丟失。

9.監(jiān)控視頻數據應當按日備份并儲存在安全的場所，視頻備份數據至少保留30日。

現(xiàn)代物流指導意見內容：

第十一條

企業(yè)應當建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警等功能的計算機控制室（區(qū)），能夠實現(xiàn)遠程監(jiān)控；配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，具有對整個倉儲功能區(qū)實時錄像、  實時監(jiān)控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份，保存時間不得少于 30 日。

第十七條（四）

數據按日備份，采用安全、可靠的方式存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存 5 年。疫苗、特殊藥品的數據記錄按相關規(guī)定保存。