第一章??總則?

第一條?為確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過程中的質(zhì)量安全，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)集中度，提升質(zhì)量管理水平，規(guī)范我市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。第二條?為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在長(zhǎng)沙市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。第三條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)，應(yīng)依照本辦法建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在貯存、配送過程中的質(zhì)量安全。

第二章??機(jī)構(gòu)和人員

第四條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)貯存、配送服務(wù)運(yùn)營(yíng)管理。第五條?物流管理部門應(yīng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、物流管理、計(jì)算機(jī)技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員，從事相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）應(yīng)配備具有物流師資格以上或物流專業(yè)專科學(xué)歷并從事物流相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術(shù)人員不得少于2名。（二）應(yīng)當(dāng)配備與貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條的規(guī)定）不得少于2名；醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員各不得少于2名；設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)人員不得少于1名。（三）應(yīng)當(dāng)配備具有計(jì)算機(jī)高級(jí)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格以上或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷并從事計(jì)算機(jī)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。（四）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指檢驗(yàn)學(xué)、生物（醫(yī)學(xué)）工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第六條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、崗位操作和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評(píng)估。

第三章??倉儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備

第七條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積，設(shè)立不少于3000平方米、相對(duì)獨(dú)立倉儲(chǔ)區(qū)域。同時(shí)貯存、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷藏庫（2℃～8℃）不少于1000立方米、冷凍庫（-25℃～-15℃）不少于50立方米。第八條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場(chǎng)所，并符合以下條件：（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化；（二）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施；（三）裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的措施；（四）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，接口良好，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第九條?儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施；（二）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；倉庫應(yīng)配有全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄溫度和報(bào)警的設(shè)備；（三）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（四）用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（五）包裝物料的存放場(chǎng)所；（六）存放不合格醫(yī)療器械、銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場(chǎng)所；（七）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場(chǎng)所；（八）防蟲、防鼠的設(shè)施；（九）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。第十條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并滿足以下要求：（一）貯存區(qū)域托盤貨位應(yīng)不少于500個(gè)，托盤規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零揀選貨位不少于2000個(gè)。（二）倉庫內(nèi)配置高位貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。（三）符合現(xiàn)代物流作業(yè)要求的倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)包括庫房管理設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、半自動(dòng)化或自動(dòng)化分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備等。環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。第十一條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）每一獨(dú)立庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于貨架或堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放醫(yī)療器械的最高位置。（四）冷藏庫、冷凍庫中測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。第十二條?開展貯存、配送冷藏、冷凍醫(yī)療器械的提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)，應(yīng)配備自有產(chǎn)權(quán)冷鏈運(yùn)輸車至少2輛。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。第十三條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)包含庫房溫濕度監(jiān)測(cè)平臺(tái)（常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控），倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。（一）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。（二）當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。（三）當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。第十四條?溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。第十五條?溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。第十六條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。企業(yè)應(yīng)指定產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)控制應(yīng)急預(yù)案，保證在存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè)備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施，防止異常情況造成的溫度失控。

第四章??計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

第十七條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動(dòng)態(tài)管理和控制功能，能對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十八條?計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，不能刪除任何數(shù)據(jù)，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成。第十九條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)與委托企業(yè)之間收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第二十條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）委托企業(yè)醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能；（二）自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、檢查、發(fā)貨等工作記錄功能；（三）入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息［委托企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、收貨單位等］相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第二十一條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)的運(yùn)輸管理應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車牌號(hào)、司機(jī)姓名、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、貨單號(hào)、貨物數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等。第二十二條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)的冷鏈運(yùn)輸追溯管理應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托企業(yè)查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第二十三條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備能夠確保數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè)備，安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。第二十四條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)。第二十五條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)讓長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到委托企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。

第五章??管理文件

第二十六條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。第二十七條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（一）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)信息管理制度；（二）產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理制度；（三）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收與入庫管理制度；（四）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度；（五）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸管理制度；（六）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品近效期管理制度；（七）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品退貨管理制度；（八）提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)不合格（召回）品管理制度；（九）設(shè)施設(shè)備管理制度；（十）冷鏈產(chǎn)品管理制度；（十一）運(yùn)輸?shù)确?wù)商管理制度；（十二）培訓(xùn)管理制度；（十三）健康檢查及倉庫衛(wèi)生管理管理制度；（十四）企業(yè)文件制定管理制度。第二十八條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的程序管理文件（簡(jiǎn)稱SOP）及相應(yīng)的管理記錄（表格），一般應(yīng)包括：（一）《提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)信息管理SOP》（二）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品收貨、理貨SOP》（三）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品驗(yàn)收SOP》（四）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品儲(chǔ)存SOP》（五）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品出庫復(fù)核SOP》（六）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品退貨管理SOP》（七）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP》（八）《提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP》（九）《溫濕度管理SOP》（十）《蟲鼠害防護(hù)管理SOP》（十一）《滅火器管理SOP》（十二）《應(yīng)急事件處理SOP》（十三）《整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP》（十四）《倉庫包裝耗材管理SOP》（十五）《設(shè)施設(shè)備管理SOP》（十六）《客戶投訴、處理、報(bào)告SOP》（十七）《移庫管理SOP》（十八）《庫存盤點(diǎn)SOP》（十九）《倉庫安全管理SOP》

第六章??收貨和驗(yàn)收?

第二十九條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)收貨后，驗(yàn)收人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的產(chǎn)品證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)數(shù)量并做好驗(yàn)收記錄。對(duì)于貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并通知委托企業(yè)。第三十條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)在驗(yàn)收冷藏、冷凍產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏、冷凍設(shè)施內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收并報(bào)告。冷藏、冷凍產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)移入冷庫并優(yōu)先驗(yàn)收。

第七章??儲(chǔ)存

第三十一條?產(chǎn)品應(yīng)存放在地面上的墊倉板上，距墻至少30厘米，保持清潔、蟲類控制和通風(fēng)。墊倉板上疊起產(chǎn)品應(yīng)有防止造成損壞的措施。第三十二條?入庫醫(yī)療器械和待發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械必須明確區(qū)分，儲(chǔ)存在分開的指定的倉庫區(qū)域內(nèi)。第三十三條?委托企業(yè)委托貯存、配送冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)有足夠的冷藏或冷凍儲(chǔ)存區(qū)，冷藏品、冷凍品應(yīng)嚴(yán)格分置。冷凍、冷藏產(chǎn)品不應(yīng)和制冷劑直接接觸，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三十四條?可污蝕其它產(chǎn)品的，如標(biāo)簽粘劑、清潔化學(xué)品、有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止交叉污染。

第八章??出庫和運(yùn)輸

第三十五條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)倉儲(chǔ)部門根據(jù)委托企業(yè)的出庫指令通知發(fā)貨。第三十六條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)需冷藏、冷凍產(chǎn)品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備或冷藏設(shè)施的狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式（自送、委托、自提）、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容。第三十七條?醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄。記錄包括品名、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、購貨單位、出庫日期、復(fù)核結(jié)果和復(fù)核人員等內(nèi)容。第三十八條?搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。第三十九條?運(yùn)輸應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛，并針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。車輛應(yīng)有足夠空間使多種產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干燥，無廢物積聚。第四十條?在運(yùn)輸過程中，對(duì)有溫控要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。產(chǎn)品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。第四十一條?在退回、過期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運(yùn)輸過程中，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)、安全包裝，避免混淆。第四十二條?為防止運(yùn)輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝車時(shí)需采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)貨物進(jìn)行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)確保破損產(chǎn)品不會(huì)對(duì)人員造成傷害。

第九章??質(zhì)量責(zé)任

第四十三條?委托企業(yè)委托提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，協(xié)議包括以下內(nèi)容：（一）委托企業(yè)應(yīng)對(duì)委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合可追溯要求。（二）委托企業(yè)應(yīng)按照協(xié)議保證如實(shí)、完整地開展委托貯存、配送工作，如連續(xù)3個(gè)月未發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送的，應(yīng)主動(dòng)書面報(bào)告提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)。（二）提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)對(duì)委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)委托醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合可追溯要求。（三）提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)對(duì)委托企業(yè)連續(xù)3個(gè)月未發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送情況且未收到書面報(bào)告的，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)情況。（四）協(xié)議應(yīng)明確有效期限。（五）雙方應(yīng)承擔(dān)和履行其他法律責(zé)任和義務(wù)。第四十四條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)在貯存、配送過程中產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，當(dāng)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)在收貨、驗(yàn)收、保養(yǎng)、出庫復(fù)核、退換貨、召回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知委托企業(yè)，并做好記錄。第四十五條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。第四十六條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)不得將被委托的醫(yī)療器械貯存業(yè)務(wù)委托給其他機(jī)構(gòu)。第四十七條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托企業(yè)可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。第四十八條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)平臺(tái)管理責(zé)任，持續(xù)管理委托貯存、配送行為，對(duì)出現(xiàn)以下異常情況的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并書面報(bào)告企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。（一）委托企業(yè)辦理相關(guān)許可或備案事項(xiàng)后，且委托協(xié)議在有效期內(nèi)，但持續(xù)3個(gè)月以上沒有如實(shí)、完整發(fā)生委托貯存、配送且未收到書面報(bào)告的；（二）對(duì)委托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其有違法違規(guī)情況的；（三）委托企業(yè)解除委托協(xié)議的，提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自解除委托之日起十日內(nèi)上報(bào)；（四）其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情形。第四十九條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到本辦法第四十八條規(guī)定內(nèi)容的書面報(bào)告后，應(yīng)定期向社會(huì)公示。

第十章??異地分庫設(shè)立

第五十條?已取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》相關(guān)要求，跨行政區(qū)域申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫的，異地分庫應(yīng)具備以下基本條件：（一）異地分庫的庫房建筑面積不少于100平方米，貯存、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，異地分庫的冷庫總?cè)莘e不少于20立方米；（二）庫房溫濕度系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)定要求，并且所有分庫的溫濕度情況可以在總部實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢；（三）異地分庫必須與總部實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)接，實(shí)行系統(tǒng)的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。

第十一章??其它

第五十一條?申請(qǐng)新開辦為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)或者增加為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)方式的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》以及本辦法規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第五十二條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)將自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械分開存放或依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行分貨位管理，但應(yīng)保證受托貨位的數(shù)量滿足本辦法第十條的要求，且不得超出其貯存、配送及管理能力。第五十三條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和本辦法要求的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條予以處罰。?第五十四條?委托企業(yè)選擇將醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，并具有與受托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換的條件，視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件”。委托的庫房地址應(yīng)為“委托”+“提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱”。委托企業(yè)終止原委托服務(wù)、變更或新設(shè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照許可事項(xiàng)變更辦理，未辦理許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條予以處罰。第五十五條?提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)信息報(bào)告及公開制度，于每年年底前向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告與整改情況，并向社會(huì)公布。同時(shí)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)定期向社會(huì)公開下列信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（一）委托企業(yè)信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別；（三）解除委托企業(yè)名錄。

第五十六條?本辦法自2021年3月30日起施行，有效期2年。原《長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于公布〈長(zhǎng)沙市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則〉的通告》長(zhǎng)市監(jiān)發(fā)〔2020〕17號(hào)同時(shí)廢止。