各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機場分局，經(jīng)開區(qū)管委會商務金融局，市藥監(jiān)局各分局，藥品審查中心，檢查員教育中心，各相關(guān)單位：

為助力我市藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，按照新版《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合首都醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管工作實際，我局制定了《關(guān)于促進藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照實施。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年11月14日

關(guān)于促進藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的指導意見

藥品流通領(lǐng)域是國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是關(guān)系人民健康和生命安全的重要環(huán)節(jié)。為持續(xù)深化"放管服”改革，高標準推進“兩區(qū)”建設(shè)，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力 ,切實推動首都藥品流通領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局， 現(xiàn)就我市促進藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展提出以下指導意見：

一、加強協(xié)同監(jiān)管，推動三地產(chǎn)業(yè)發(fā)展

支持京津冀三地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)，根據(jù)企業(yè)需求可委托京津冀地區(qū)具有現(xiàn)代化物流能力的企業(yè)儲存、配送藥品。京津冀三地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)，可以將藥品配送至其他兩省市的連鎖門店，也可委托具有現(xiàn)代化物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品。京津冀三地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定，經(jīng)企業(yè)住所地藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地兩省(市)藥品監(jiān)管部門同意后，可以在京津冀三地跨區(qū)域設(shè)置藥品倉庫。推進京津冀三地藥品監(jiān)管部]的信息和數(shù)據(jù)共享。

二、建立服務清單，提升精準服務效果

綜合考慮企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系、庫房面積、設(shè)施設(shè)備、經(jīng)營規(guī)模等因素，將在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用的藥品經(jīng)營企業(yè)納入我市藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管服務清單，為其提供專人對接、現(xiàn)場指導、政策解讀、專題培訓等“點對點”的管家式服務，精準破解企業(yè)發(fā)展中的堵點難點，強化服務的針對性和有效性，提升服務質(zhì)量和效果，著力打造一流的藥品流通營商環(huán)境高地。

三、優(yōu)化藥學服務，保障公眾用藥安全

支持“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)為公眾提供24小時藥學服務。允許藥品零售連鎖企業(yè)總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師藥學服務中心，在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程藥學服務。藥品零售企業(yè)門店在符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求的前提下，可以通過藥品零售連鎖企業(yè)總部設(shè)置的遠程藥學服務中心，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補。遠程藥學服務操作系統(tǒng)，應當具備與各門店實時連接、高清視頻語音功能，能夠提供實時在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用縞清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態(tài)圖像必須清晰可辨，執(zhí)業(yè)藥師審方簽名后留檔備查。

四、優(yōu)化審批流程，鼓勵企業(yè)兼并重組

支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)或者單體零售藥店。藥品零售門店被藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并作為連鎖企業(yè)分支機構(gòu)的，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該分支機構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》。在經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等重大事項未發(fā)生變化的情形下，可以不進行現(xiàn)場核查。允許和支持藥品零售企業(yè)利用符合GSP要求的藥品批發(fā)企業(yè)庫房資源開辦藥品零售連鎖企業(yè)。

五、鼓勵優(yōu)化調(diào)整，善連鎖總部職能

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際，厘清和優(yōu)化調(diào)整藥品零售連鎖總部和下屬連鎖門店的職能定位，提升藥品流通服務能力和企業(yè)經(jīng)營管理水平。市藥監(jiān)各分局依職責負責藥品零售連鎖總部，區(qū)市場監(jiān)管局依職責負責單體藥店及連鎖店的管理，積極做好相應的許可和監(jiān)管銜接，建立符合現(xiàn)行監(jiān)管實際的聯(lián)動機制。

六、推進資源整合，發(fā)展藥品倉儲物流

鼓勵建設(shè)全國性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展藥品第三方物流業(yè)務。推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合。統(tǒng)籌我市現(xiàn)有藥品倉儲物流資源，引有關(guān)企業(yè)、社會組織和行業(yè)協(xié)會等建設(shè)倉儲物流服務信息平臺，利用“互聯(lián)網(wǎng)+” 新業(yè)態(tài)公示并動態(tài)調(diào)整儲運能力，為本市醫(yī)藥企業(yè)提供倉儲物流委托服務。

七、提升服務能力，滿足特殊用藥需求

充分發(fā)揮藥品經(jīng)營企業(yè)的資源優(yōu)勢，為科研機構(gòu)和研發(fā)單位購買研發(fā)用藥品提供便利服務。探索完善科研機構(gòu)、檢驗檢測或者慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊購藥政策和監(jiān)管措施。根據(jù)國家有關(guān)藥品監(jiān)管的最新規(guī)定和要求，適時研究出臺特殊購藥需求報告制度。供貨單位應當按規(guī)定索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料，記錄銷售流向存檔備查。購藥單位應當做好所需藥品的使用記錄，存檔備查。

八、優(yōu)化營商環(huán)境，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

支持本市藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)共享本市藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的庫房和設(shè)施設(shè)備等資源，為全市藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供更優(yōu)質(zhì)的服務(不含特殊管理的藥品)。對于在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)符合本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展配套的生產(chǎn)、研發(fā)、使用單位，申請藥品批發(fā)經(jīng)營許可的，可納入優(yōu)先審批通道。對日常監(jiān)管中藥品安全信用級別為優(yōu)秀( A級)的藥品經(jīng)營企業(yè)，優(yōu)先給予政策扶持，提供綠色通道，納入“服務管家”機制。實施“信用+風險”監(jiān)管，推動藥品監(jiān)管精準化轉(zhuǎn)型，助力藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。