《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的重要證件之一。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理需要的材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理流程

1、提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦資料到食品藥品監(jiān)督管理局；

2、資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評（會檢查計算機管理系統(tǒng)）；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書，再申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

三、什么是前置審批、后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批：經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）

摘錄（2014年第58號）第三十條，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的計算機信息管理系統(tǒng)要求

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：

1、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

金博醫(yī)療器械管理軟件特色

? 軟件界面簡潔，功能、報表一目了然。 

? 系統(tǒng)操作簡單，功能齊全。 

? 軟件可以同時打開多個窗口，可隨時切換操作窗口。 

? 所有報表導(dǎo)出方便快捷。 

? 近效期商品報警、超效期商品報警、供貨單位證照報警、購貨單位證照報警。 

? 可記憶價格，不需要每次都輸入客戶銷售價。  

? 方便的查詢利潤、銷售情況等。 

? 滿足國家對醫(yī)療器械實行分類管理，器械注冊文號、滅菌批號管理。  

? 軟件可設(shè)置權(quán)限分配，有操作記錄，崗位職責明確。