三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商在企業(yè)初次注冊(cè)或者舊證換新證時(shí)，會(huì)被要求具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，為什么要使用醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)？

2007國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第三章第十四條表明應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。。

2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，（2014年第58號(hào)）第三十條，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

1、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

5、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

另外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》與《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等這些后續(xù)出臺(tái)的文件一步步推動(dòng)著醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步，所以，醫(yī)療器械企業(yè)在選擇軟件時(shí)，一定要滿足法規(guī)的功能要求，金博醫(yī)療器械管理軟件會(huì)針對(duì)政策法規(guī)進(jìn)行實(shí)時(shí)升級(jí)系統(tǒng)，對(duì)功能進(jìn)行調(diào)整。

其中，金博醫(yī)療器械管理軟件當(dāng)中的幾個(gè)功能可圈可點(diǎn)都是比較實(shí)用的，功能一：本地備份，可以對(duì)軟件數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，降低客戶數(shù)據(jù)丟失的可能性。功能二：UDI碼追溯，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的全面跟蹤與追溯。功能三：溫濕度監(jiān)控，可將溫濕度數(shù)據(jù)傳到平臺(tái)上。功能四：財(cái)務(wù)接口，標(biāo)準(zhǔn)版以上的版本可以與金蝶等財(cái)務(wù)管理軟件無(wú)縫對(duì)接，生成進(jìn)銷存業(yè)務(wù)憑證傳遞至財(cái)務(wù)管理軟件系統(tǒng)中。不僅是財(cái)務(wù)接口，還可以對(duì)接藥監(jiān)平臺(tái)、第三方物流公司等。金博軟件無(wú)論是口碑、軟件功能、服務(wù)模式、售后等都是較為出色的。