9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施UDI的品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械UDI。

　　《公告》明確，對(duì)于UDI賦碼，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械UDI；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品可不具有UDI。在UDI注冊(cè)系統(tǒng)中，2022年6月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

　　需要注意的是，2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。

　　《公告》明確，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施UDI。同時(shí)，提出對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求，強(qiáng)調(diào)省級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門要加強(qiáng)指導(dǎo)規(guī)范，做好第二批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作。