被稱為“史上最嚴(yán)”的新《藥品管理法》將于12月1日正式實(shí)施。同時，新《疫苗管理法》也將于12月1日正式實(shí)施。 

“實(shí)施藥品上市許可持有人制度，建立健全藥品追溯制度，境外購藥不再按‘假藥’處，探索一定條件下的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥……”時隔18年首次迎來全面大修，新修訂《藥品管理法》干貨滿滿，亮點(diǎn)紛呈。

全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度是此次修訂的“一個重點(diǎn)”，新《藥品管理法》明確了我國對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并對此做出了詳細(xì)規(guī)定。從上市許可持有人的主體資格、持有人的權(quán)利與義務(wù)、持有人的法律責(zé)任三個方面對MAH 制度做出了規(guī)定。

首先，新《藥品管理法》明確了我國的上市許可持有人為取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，科研人員被排除在主體范圍之外。

其次，新法對持有人的權(quán)利與義務(wù)做出了詳細(xì)規(guī)定，主要可概括為：要求持有人建立質(zhì)量保證體系并配備專門人員；持有人在允許的藥品范圍內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；持有人需建立藥品上市放行規(guī)程，產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行；持有人委托銷售、儲存、運(yùn)輸藥品的，需與受托方簽訂委托協(xié)議，全面評估和監(jiān)督受托方；持有人應(yīng)建立藥品追溯制度和年度報告制度；允許持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；持有人應(yīng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃；持有人需對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行全面的評估和驗(yàn)證；持有人需開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測， 定期開展上市后評價等。也就是說，持有人應(yīng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全周期負(fù)責(zé)。

此外，新法明確了持有人的法律責(zé)任，根據(jù)違法行為及其情節(jié)輕重，對持有人處以行政處罰、民事處罰或刑事處罰。其中，用藥者損害的賠償問題實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付，先行賠付后，可以依法追償。

另外，根據(jù)修訂的相關(guān)文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)也需進(jìn)行相關(guān)的調(diào)整：

1. 在質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中的藥品經(jīng)營品種信息中，增加“上市許可持有人”、“上市許可持有人地址”。藥品批準(zhǔn)文件上有多個上市許可持有人的，按藥品包裝上標(biāo)示的上市許可持有人維護(hù)信息。已收到帶有藥品上市許可持有人信息的批件要進(jìn)行品種信息維護(hù)。

2. 對采購的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等建立首營品種信息時，生產(chǎn)企業(yè)與上市許可持有人信息不一致時，進(jìn)行控制；對于上市許可持有人信息為空白的，暫不控制。

3. 采購記錄（含采退記錄）和銷售記錄（含銷退記錄）增加“上市許可持有人”。

4. 收貨記錄、驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核記錄增加“上市許可持有人”。

5. 首營品種審批表、隨貨同行單增加“上市許可持有人”。

新法實(shí)施倒計(jì)時兩天，關(guān)于新《藥品管理法》涉及軟件需要改動的內(nèi)容，金博所有的客戶可以聯(lián)系我們金博的客服盡快進(jìn)行修改。

MAH 制度的實(shí)施是我國藥品監(jiān)管的重大改革，它將研究型主體的責(zé)任首次從研發(fā)環(huán)節(jié)擴(kuò)展至藥品生命全周期，改變了藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生命周期中的地位。