2026年4月27日，海南省藥品監(jiān)督管理局公開征求《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。

以下為意見稿全文：

海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的和依據(jù)】為規(guī)范推進(jìn)海南自貿(mào)港藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)，提升藥品流通規(guī)模化、集約化、信息化、智能化水平，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等法規(guī)要求，結(jié)合海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。

第二條【適用范圍】本指導(dǎo)意見是對(duì)本省藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱批發(fā)企業(yè)）、接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)），在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求。

第三條【核心定義】本指導(dǎo)意見所稱藥品現(xiàn)代物流，是指以滿足《規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條【機(jī)構(gòu)及人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人能充分履行質(zhì)量管理職能。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。

（一）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)職業(yè)技能資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的上崗資格。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員。企業(yè)每跨省增設(shè)一個(gè)自營(yíng)異地倉(cāng)庫(kù)（分庫(kù)），應(yīng)當(dāng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求應(yīng)符合上述條件。

（三）企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

（四）冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸相關(guān)崗位人員，應(yīng)當(dāng)熟練掌握溫濕度監(jiān)控、設(shè)備操作、異常情況處置、應(yīng)急保障等專業(yè)技能。

第三章 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備

第五條【倉(cāng)儲(chǔ)總體要求】倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，具體要求如下：

（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一地址內(nèi)整體規(guī)劃，應(yīng)為同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層。

（二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或者設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備。

第六條【倉(cāng)庫(kù)面積與容積】企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并達(dá)到以下要求：

（一）批發(fā)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)不少于1000平方米（一般一個(gè)平面不低于1000平方米）。跨省增設(shè)自營(yíng)異地倉(cāng)庫(kù)（分庫(kù)）的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積需同時(shí)符合倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我省相關(guān)規(guī)定要求。

（二）兼營(yíng)冷藏藥品的，須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏庫(kù)，總?cè)莘e不少于50立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。

（三）專營(yíng)相關(guān)類型藥品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)需符合以下要求：

1.專營(yíng)冷藏、冷凍生物制品企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于200立方米。

2.專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)不少于60平方米。從事冷鏈體外診斷試劑（藥品）業(yè)務(wù)的，冷庫(kù)容積不少于20立方米。

第七條【倉(cāng)庫(kù)功能區(qū)域設(shè)置】倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：

（一）具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃～20℃）、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房，不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場(chǎng)所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識(shí)明顯的存放場(chǎng)所或區(qū)域。

（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，除特殊管理的藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、冷藏冷凍藥品在專庫(kù)內(nèi)設(shè)置出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)外，其他藥品出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需相對(duì)集中設(shè)置。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域。

（四）具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測(cè)和位置監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

第八條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、上架、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入出庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜自動(dòng)化和智能化物流設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能，必要時(shí)輔助用電動(dòng)叉車。樓庫(kù)應(yīng)配備專用貨物電梯，或者垂直、螺旋式升降設(shè)備。

（二）存儲(chǔ)設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、物流規(guī)模、貨架類型、作業(yè)特點(diǎn)等配備相適應(yīng)的輸送系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制／打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30日，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90日。

（七）供電保障設(shè)備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行，并能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換供電。

（八）新增設(shè)自營(yíng)分庫(kù)的，需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力及完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。主倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謧}(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他設(shè)備。

專營(yíng)冷藏、冷凍生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)除符合本條第（四）（五）（六）（七）項(xiàng)要求外，鼓勵(lì)其實(shí)現(xiàn)本條規(guī)定的其他設(shè)施設(shè)備要求。

專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設(shè)備。

第九條【冷鏈設(shè)施設(shè)備】經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的批發(fā)企業(yè)僅設(shè)單個(gè)冷庫(kù)的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫度控制要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。

第四章 運(yùn)輸與配送

第十條【運(yùn)輸車輛配備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式貨物運(yùn)輸車。車輛可以自有或租賃，租賃期間具有獨(dú)立使用權(quán)。

（二）經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的，應(yīng)配備與運(yùn)輸藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源、車載溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)。

（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備，對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

第十一條【運(yùn)輸配送管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品運(yùn)輸配送管理制度，規(guī)范運(yùn)輸流程、溫控管理、在途監(jiān)控、交接簽收等環(huán)節(jié)。

開展藥品運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下合理處置，確保完成運(yùn)輸過程的藥品符合《規(guī)范》要求。

委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品運(yùn)輸全過程質(zhì)量安全可控。承運(yùn)方所用的車輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到《規(guī)范》及本指導(dǎo)意見的要求。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 信息管理系統(tǒng)

第十二條【信息管理系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)并滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第十三條【系統(tǒng)建設(shè)要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)。具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、在途運(yùn)輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹降倪\(yùn)輸管理系統(tǒng)與受托方的運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)對(duì)接，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

（五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十四條【追溯要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，落實(shí)藥品追溯責(zé)任，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤穪碓纯刹椋ハ蚩勺罚?zé)任可究。

第十五條【系統(tǒng)運(yùn)行與管理要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第74號(hào)）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本指導(dǎo)意見第八條第（六）項(xiàng)的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。若停用時(shí)間超過6個(gè)月以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。

第六章 質(zhì)量管理體系

第十六條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定，建立健全與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程等，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。

第十七條【質(zhì)量管理制度】企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合《規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第七章 第三方物流企業(yè)

第十八條【第三方物流企業(yè)總體要求】接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在滿足《規(guī)范》的基礎(chǔ)上開展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本章要求。

第十九條【人員配備】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名。設(shè)立分庫(kù)的第三方物流企業(yè)需具備多倉(cāng)庫(kù)物流管理能力，每增設(shè)一個(gè)分庫(kù)應(yīng)增加配備1名以上物流管理及1名以上計(jì)算機(jī)管理人員，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本指導(dǎo)意見第四條的要求。

第二十條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國(guó)家通用倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化的立體庫(kù)或者高架庫(kù)，容積原則上不得少于25000立方米。零貨儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備貨位數(shù)不少于3500個(gè)的零貨揀選系統(tǒng)。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。鼓勵(lì)第三方物流企業(yè)設(shè)置冷鏈緩沖區(qū)并可與冷藏車輛直接對(duì)接，實(shí)現(xiàn)冷鏈無縫操作。

受托開展疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置2個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)，并做到不可合并溫區(qū)儲(chǔ)存疫苗冷庫(kù)一用一備。

第二十一條【運(yùn)輸車輛】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運(yùn)輸車。運(yùn)輸非冷藏、冷凍藥品的，車輛不少于10輛；運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車和車載冷藏冷凍設(shè)備，冷藏車不少于2輛，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能。

第二十二條【委托儲(chǔ)運(yùn)信息交換】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十三條【質(zhì)量管理制度和記錄】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第三方物流企業(yè)設(shè)置多址異地自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)與其業(yè)務(wù)范圍及藥品質(zhì)量特性要求相適應(yīng)。分庫(kù)和總部物流中心應(yīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。

第二十四條【委托協(xié)議】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評(píng)估，接受委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。

接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。未經(jīng)受托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。

第八章 多倉(cāng)協(xié)同

第二十五條【多倉(cāng)協(xié)同定義】藥品批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同，是指在藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以具備藥品現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)為主體方（以下簡(jiǎn)稱主體方），其他分公司、全資或控股子公司批發(fā)企業(yè)為協(xié)同方（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同方），在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下，依托一體化的信息管理平臺(tái)，主體方共享共用協(xié)同方倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，協(xié)同開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的藥品現(xiàn)代化、集約化物流模式。

第二十六條【基本條件】具備以下條件的批發(fā)企業(yè)，可以申請(qǐng)開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)：

（一）主體方與協(xié)同方均為已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)。

（二）主體方為省內(nèi)企業(yè)的，藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合本指導(dǎo)意見有關(guān)要求，協(xié)同方的藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)相匹配的現(xiàn)代物流信息化系統(tǒng)條件。主體方為省外企業(yè)的，須符合主體方所在省的藥品現(xiàn)代物流要求，省內(nèi)協(xié)同方應(yīng)符合本指導(dǎo)意見有關(guān)要求。

（三）具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系，具備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接交互的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)全過程統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十七條【協(xié)同范圍】通過多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、配送的藥品范圍應(yīng)與協(xié)同方的經(jīng)營(yíng)范圍相一致，協(xié)同期限與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等實(shí)行特殊管理或?qū)ｉT管控的藥品，不得開展多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

主體方可使用協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)開展多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存配送藥品活動(dòng)，協(xié)同方不得使用主體方、其他協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)開展藥品儲(chǔ)存配送活動(dòng)。主體方開展藥品代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)，可使用協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)對(duì)接受委托的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

第二十八條【質(zhì)量管理體系】主體方應(yīng)負(fù)責(zé)建立并管理運(yùn)行覆蓋多倉(cāng)協(xié)同全過程的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理制度及工作程序并監(jiān)督實(shí)施，明確主體方、協(xié)同方質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及嚴(yán)格管控，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。應(yīng)建立多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)急管理機(jī)制，確保多倉(cāng)協(xié)同藥品質(zhì)量安全。

主體方每年至少組織開展一次對(duì)多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量的審計(jì)評(píng)估，持續(xù)完善多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系，并向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送年度多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)實(shí)施情況。

協(xié)同方每年對(duì)開展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)組織自查并持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系，確保協(xié)同責(zé)任有效落實(shí)。

第二十九條【機(jī)構(gòu)及人員要求】主體方和協(xié)同方應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合多倉(cāng)協(xié)同管理實(shí)際，健全完善藥品質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等有關(guān)組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置和管理機(jī)制并監(jiān)督落實(shí)到位，應(yīng)建立聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)，履行多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理、信息管理、運(yùn)營(yíng)管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職責(zé)，保證藥品在多倉(cāng)協(xié)同全過程持續(xù)符合質(zhì)量管理要求。

第三十條【信息管理系統(tǒng)要求】主體方應(yīng)建立具有實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接交互的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)開展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)進(jìn)行信息化、平臺(tái)化、統(tǒng)一化管理。

（一）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)主體方和協(xié)同方的資質(zhì)、準(zhǔn)入、權(quán)限以及多倉(cāng)協(xié)同涉及的倉(cāng)庫(kù)、貨主進(jìn)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一發(fā)布物流作業(yè)指令，實(shí)時(shí)監(jiān)控多倉(cāng)協(xié)同流程的運(yùn)行情況。

（二）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量管理與控制，能實(shí)時(shí)查詢多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)中質(zhì)量相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警及管理。

（三）滿足藥品監(jiān)督管理部門的信息化和全品種追溯監(jiān)管要求，能夠?qū)崟r(shí)采集和自動(dòng)復(fù)核藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫(kù)掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。

第三十一條【質(zhì)量協(xié)議】主體方應(yīng)當(dāng)與協(xié)同方簽訂具有法律效力的多倉(cāng)協(xié)同合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體方與協(xié)同方在藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任及義務(wù)。

第三十二條【購(gòu)銷管理】參與多倉(cāng)協(xié)同的企業(yè)按照主體方的統(tǒng)一調(diào)度指令，可將藥品直接配送至主體方（貨主方）的客戶。協(xié)同方從主體方（貨主方）購(gòu)進(jìn)在本企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理的“多倉(cāng)協(xié)同”藥品時(shí)，可簡(jiǎn)化物流操作，由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)生成購(gòu)銷記錄完成物權(quán)變更，可免去出庫(kù)復(fù)核和收貨驗(yàn)收流程，但須按要求索取和保存購(gòu)銷發(fā)票，確保藥品購(gòu)銷信息可追溯。

第三十三條【辦理程序】主體方應(yīng)對(duì)協(xié)同方的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，審核合格后向省藥品監(jiān)督管理局提出新增協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)（申報(bào)材料詳見附件）。

主體方和協(xié)同方均滿足多倉(cāng)協(xié)同的要求，經(jīng)審查同意開展多倉(cāng)協(xié)同的，按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。省藥品監(jiān)督管理局在主體方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上增加協(xié)同倉(cāng)庫(kù)地址，標(biāo)注格式“多倉(cāng)協(xié)同，協(xié)同倉(cāng)：倉(cāng)庫(kù)地址（協(xié)同方企業(yè)名稱)”。

跨省開展多倉(cāng)協(xié)同的，由省藥品監(jiān)督管理局商協(xié)同方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理。外省企業(yè)在我省設(shè)置協(xié)同方，由主體方企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門商省藥品監(jiān)督管理局辦理。

終止多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)或減少協(xié)同方，以及變更主體方或協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)地址的，由主體方向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

第三十四條【事權(quán)劃分】跨省開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的，主體方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，協(xié)同方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。

第九章 附則

第三十五條【名詞解釋】本指導(dǎo)意見的術(shù)語含義如下：

第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托，儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。

自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。

多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過6個(gè)月以上，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備停用時(shí)間超過3個(gè)月以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

冷鏈運(yùn)輸設(shè)備包括但不限于冷藏車、冷藏箱、保溫箱、鐵路冷鏈車廂、航空冷艙、海（水）運(yùn)冷艙等。

本指導(dǎo)意見所稱以上、不少于、不低于、至少均包括本數(shù)。

第三十六條【政策銜接】本指導(dǎo)意見施行前已開辦的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證、倉(cāng)庫(kù)升級(jí)改造等工作，原則上應(yīng)在2028年12月31日前達(dá)到本指導(dǎo)意見要求。

第三十七條【解釋與實(shí)施】本指導(dǎo)意見自2026年 月 日起施行，由海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。原《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》同時(shí)廢止。