內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的和依據(jù)】為推動全區(qū)藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，持續(xù)強(qiáng)化藥品經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，以鑄牢中華民族共同體意識為主線，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。

第二條【適用范圍】本意見是對自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和接受委托儲存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)），在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求。

引導(dǎo)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)對照本意見相關(guān)要求，積極開展升級改造，并于2029年12月31日前達(dá)到藥品現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。 

現(xiàn)已開展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)于2026年12月31日前對照本意見相關(guān)要求，完成自查和重新報(bào)告工作，自治區(qū)藥監(jiān)局對其接受藥品委托儲存運(yùn)輸合規(guī)條件進(jìn)行重新確認(rèn)并在官方網(wǎng)站予以公開。申請變更倉庫地址的藥品批發(fā)企業(yè)和第三方物流企業(yè)參照本意見的規(guī)定執(zhí)行。

本意見所稱第三方物流企業(yè)是指在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等藥品儲運(yùn)委托方委托，儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。

第三條【藥品現(xiàn)代物流要求】藥品現(xiàn)代物流是以滿足《規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯。

第四條【藥品追溯責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，落實(shí)藥品追溯責(zé)任，如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動，確保經(jīng)營和儲存運(yùn)輸?shù)乃幤穪碓纯刹椋ハ蚩勺罚?zé)任可究。

第二章 體系制度、組織機(jī)構(gòu)與人員

第五條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)與崗位，制定包含物流管理、數(shù)據(jù)管理、委托儲存運(yùn)輸質(zhì)量評審管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障管理、倉儲運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及其他必要內(nèi)容的質(zhì)量管理制度，明確崗位職責(zé)與操作規(guī)程，并配備具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的經(jīng)營、質(zhì)量及物流相關(guān)人員，其中從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T須經(jīng)藥品儲運(yùn)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人充分履職并享有質(zhì)量管理裁決權(quán)，確保藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條【主要管理人員要求】企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第七條【物流管理機(jī)構(gòu)人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，分別配備1名以上物流管理和計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)技能資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運(yùn)營、維護(hù)人員，并具有國家認(rèn)可的上崗資格。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第九條【經(jīng)營場所及倉庫設(shè)置要求】倉庫的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，有效防止藥品污染、交叉污染、混淆與差錯(cuò)。

（一）藥品經(jīng)營輔助、辦公場所的設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，能夠滿足企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量管理需要。倉庫應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或者設(shè)施保持相對獨(dú)立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。居民住宅及其地下室不得設(shè)置為藥品倉庫。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備。

（四）批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)在保留原批準(zhǔn)自營倉庫基礎(chǔ)上申請變更，嚴(yán)禁取消自營倉庫；新開辦批發(fā)企業(yè)確因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，開展委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)嚴(yán)格對照本意見要求，在確保自營倉庫正常運(yùn)行并符合相關(guān)配置規(guī)定的前提下，可申請變更。現(xiàn)已開展委托業(yè)務(wù)且無自營倉庫的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)于2026年12月31日前對照本意見要求，配置并運(yùn)行自營倉庫。

第十條【倉庫功能區(qū)域設(shè)置要求】倉庫應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，倉庫面積應(yīng)參照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)物流企業(yè)分類與評估指標(biāo)》（GB／T 19680－2013）執(zhí)行，具體要求如下：

（一）倉庫儲存區(qū)整體使用面積應(yīng)不小于3000平方米（其中陰涼庫使用面積不小于2000平方米），或容積不低于12000立方米，倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上；專營中藥飲片的經(jīng)營企業(yè)倉庫儲存區(qū)整體使用面積應(yīng)不小于2000平方米（其中陰涼庫使用面積不小于1400平方米），或容積不低于8000立方米，倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上；倉庫存儲區(qū)若因面積不足，可通過高度滿足6米以上的高架貨位庫區(qū)或自動化立體庫區(qū)容積進(jìn)行換算；倉庫存儲區(qū)如設(shè)置在同一區(qū)（盟市、旗縣）內(nèi)相鄰或相近的多個(gè)倉庫，其主倉庫設(shè)置條件應(yīng)滿足上述要求，其他附屬倉庫在滿足上述設(shè)置要求的同時(shí)，倉庫使用面積可降低至1000平方米。儲存區(qū)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲存區(qū)域。

專營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)倉庫儲存區(qū)整體使用面積應(yīng)不少于60平方米，倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e應(yīng)不少于20立方米。

專營企業(yè)增加經(jīng)營范圍的，需要滿足本意見第二章、第三章、第四章關(guān)于體系制度、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備及信息管理系統(tǒng)的要求。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房；常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10—20攝氏度。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫（總?cè)莘e不少于 20 立方米），僅設(shè)單個(gè)冷庫的，應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行 切換，持續(xù)滿足溫度控制要求；不合格藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所，退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識明顯的存放場所或區(qū)域。

（三）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要；特殊管理的藥品、蛋白同化制劑、肽類激素及冷藏冷凍藥品應(yīng)在專庫內(nèi)設(shè)置出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)，其他藥品的出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)應(yīng)當(dāng)相對集中設(shè)置。除特殊藥品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等實(shí)行專庫（柜）儲存外，其余藥品均應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)完成分揀、傳送與出庫。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測和位置監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

第十一條【倉庫設(shè)施設(shè)備要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫、驗(yàn)收、傳送、上架、分揀、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、輔助用電動叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、輔助用電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（四）出庫設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫復(fù)核口數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（五）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備。

（六）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（七）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30日，特殊管理的藥品工作圖像留存不少于90日。

（八）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他設(shè)備。

專營冷藏冷凍生物制品或者中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)除符合本條第（五）（六）（七）（八）項(xiàng)要求外，鼓勵(lì)其實(shí)現(xiàn)本條規(guī)定的其他設(shè)施設(shè)備要求。

第十二條【運(yùn)輸車輛及設(shè)備要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。

（二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求，冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷制熱電源、車載溫度自動監(jiān)測設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)。

（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備，對車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

（四）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條【運(yùn)輸活動要求】開展藥品運(yùn)輸活動，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下合理處置，確保完成運(yùn)輸過程的藥品符合《規(guī)范》要求。

第十四條【冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十五條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適并滿足物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第十六條【信息管理要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)。具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存設(shè)備設(shè)施應(yīng)能保證各類記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。 

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、在途運(yùn)輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹降倪\(yùn)輸管理系統(tǒng)與受托方的運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)對接，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄及異常報(bào)警。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十七條【信息系統(tǒng)調(diào)試要求】藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。若停用時(shí)間超過6個(gè)月以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。

第十八條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等備份方式）進(jìn)行存儲和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本意見第十一條第（七）項(xiàng)的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 第三方物流企業(yè)

第十九條【總體要求】第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)定》第二十條至第二十五條的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運(yùn)輸活動。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十條【物流管理機(jī)構(gòu)人員要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名以上（含2名），人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)定》第七條的要求。

第二十一條【倉庫功能區(qū)域設(shè)置要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體使用面積原則上不低于國家通用倉庫標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中陰涼庫使用面積不少于3400平方米以上，整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于25000立方米。零貨儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備貨位數(shù)不少于3500個(gè)的零貨揀選系統(tǒng)。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。

受托開展疫苗儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫，并做到不可合并溫區(qū)儲存疫苗冷庫一用一備。

第二十二條【運(yùn)輸車輛及設(shè)備要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運(yùn)輸車。運(yùn)輸非冷藏冷凍藥品的，車輛不少于10輛；運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車和車載冷藏冷凍設(shè)備，冷藏車不少于2輛，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具有自動調(diào)控及屏顯功能。

接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。

第二十三條【信息管理要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，對委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第二十四條【制度要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第二十五條【質(zhì)保協(xié)議要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第二十六條【委托協(xié)議要求】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評估，接受委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。

第六章 附則

第二十七條【名詞解釋】（一）自動化倉庫是指借助自動化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。（二）多機(jī)熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。（三）停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時(shí)間超過6個(gè)月以上，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備停用時(shí)間超過3個(gè)月以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。（四）冷鏈運(yùn)輸設(shè)備包括但不限于冷藏車、冷藏箱、保溫箱、鐵路冷鏈車廂、航空冷艙、海（水）運(yùn)冷艙等。

第二十八條【發(fā)布單位和實(shí)施日期】本規(guī)定由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。