江蘇省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營指引

本指引依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的易發(fā)多發(fā)問題，為江蘇省內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）依法開展經(jīng)營活動，強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險防控，有效落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任提供具體指引。

一、資質(zhì)與制度指引

1.經(jīng)營資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)當依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，實際經(jīng)營的產(chǎn)品范圍應(yīng)當與許可或備案載明的經(jīng)營范圍一致，不得在許可備案時提供虛假材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證發(fā)生變化的，應(yīng)當及時辦理變更手續(xù)。不得無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營，不得偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

2.產(chǎn)品資質(zhì)。企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當依法取得注冊證或備案憑證，產(chǎn)品信息應(yīng)當與注冊證、備案憑證載明內(nèi)容一致。不得經(jīng)營未取得注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3.責任制度。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)制度及《江蘇省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導(dǎo)手冊》制定并細化質(zhì)量安全主體責任清單，清晰界定各崗位質(zhì)量合規(guī)職責；建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定各崗位操作規(guī)程，落實“權(quán)責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”要求，構(gòu)建閉環(huán)式質(zhì)量管理責任體系。

二、人員與培訓(xùn)指引

4.關(guān)鍵崗位。企業(yè)應(yīng)當依法設(shè)置企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員等質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。企業(yè)負責人應(yīng)當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗，并履行崗位職責。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并具有相關(guān)工作經(jīng)歷。

5.培訓(xùn)考核。企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。

6.健康管理。企業(yè)應(yīng)當按照人員健康管理制度的要求，對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備指引

7.經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積應(yīng)當滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理要求，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所和庫房地址應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證載明的地址一致，不得擅自變更、異地經(jīng)營或者私設(shè)庫房。如需變更，應(yīng)當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)后方可啟用新場地。

8.庫房分區(qū)。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位，分區(qū)分類規(guī)范存放，確保庫房設(shè)施及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)。庫房應(yīng)當設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。可以采用色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，防止醫(yī)療器械混放、錯放。

9.庫房設(shè)施設(shè)備。庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測、調(diào)控、記錄設(shè)備，以及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。

10.校準驗證。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行維護、校準、驗證。對冷庫、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。

四、采購與進貨查驗指引

11.首營供應(yīng)商管理。企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書、銷售人員身份證件復(fù)印件、隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。不得從無資質(zhì)供貨者采購醫(yī)療器械。

12.首營產(chǎn)品管理。企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片、醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。

13.采購管理。企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，建立采購記錄，留存采購票據(jù)、資質(zhì)文件。采購合同、協(xié)議或者采購訂單中應(yīng)當明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，數(shù)量、單價、金額、供貨者等內(nèi)容。企業(yè)在采購時應(yīng)當對供貨商和產(chǎn)品的有效資質(zhì)進行動態(tài)審核管理。

14.進貨查驗。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當嚴格履行進貨查驗義務(wù)，如實記錄進貨查驗全過程信息，確保記錄內(nèi)容真實、準確、完整。企業(yè)應(yīng)規(guī)范記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊備案編號、生產(chǎn)批號、供貨者信息及驗收情況等關(guān)鍵內(nèi)容，保證信息要素齊全、數(shù)據(jù)無誤。所建立的進貨查驗記錄應(yīng)當清晰可查、鏈條完整，實現(xiàn)醫(yī)療器械購進來源可查、流向可追，滿足全生命周期追溯管理要求。企業(yè)應(yīng)當妥善留存進貨查驗記錄，不得偽造、篡改、隱匿或損毀。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，不符合要求的應(yīng)當拒收。

五、入庫與在庫指引

15.入庫管理。企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫記錄應(yīng)規(guī)范記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號或備案編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或備案編號、生產(chǎn)批號或序列號、使用期限或失效日期、入庫日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）等內(nèi)容。

16.在庫管理。企業(yè)應(yīng)嚴格落實在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核管控，對醫(yī)療器械進行定期檢查、養(yǎng)護，建立在庫檢查記錄，對不合格、近效期、質(zhì)量可疑醫(yī)療器械專區(qū)存放、依規(guī)處置。應(yīng)當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，核對庫存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號，生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題應(yīng)當及時查明原因并做好記錄。

六、銷售與貯運指引

17.銷售管理。企業(yè)應(yīng)當審核購貨者資質(zhì)與經(jīng)營范圍，將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨者，建立銷售記錄，規(guī)范記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號、購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等信息。企業(yè)應(yīng)當嚴格在依法許可、備案的經(jīng)營范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動，以自身合法資質(zhì)獨立開展購銷業(yè)務(wù)，確保票據(jù)、賬目、貨款與實物流向真實一致，嚴禁出租、出借或轉(zhuǎn)讓經(jīng)營資質(zhì)，嚴禁虛構(gòu)購銷業(yè)務(wù)、違規(guī)流轉(zhuǎn)票據(jù)等行為。

18.運輸管理。企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。規(guī)范記錄收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應(yīng)當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應(yīng)當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

19.委托貯運。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。委托方應(yīng)當嚴格遴選符合條件的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)（以下簡稱受托方），對受托方資質(zhì)與質(zhì)量管理能力進行審核，依法簽訂委托協(xié)議并明確質(zhì)量權(quán)責，持續(xù)對貯存、運輸質(zhì)量開展監(jiān)督，確保產(chǎn)品追溯信息完整可查。受托方應(yīng)當嚴格審核委托方主體資質(zhì)與產(chǎn)品合法性，實施動態(tài)管理，按法規(guī)及產(chǎn)品要求規(guī)范貯存設(shè)施與庫房管理，嚴格執(zhí)行入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核，保證貯存條件合規(guī)、記錄真實可追溯。雙方均應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，落實人員培訓(xùn)、風(fēng)險排查與整改閉環(huán)，依法配合監(jiān)管檢查、產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置，共同壓實醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全主體責任。

七、追溯與信息系統(tǒng)指引

20.追溯體系。企業(yè)應(yīng)當依法建立并嚴格執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯制度，落實追溯主體責任，通過進貨查驗記錄、銷售記錄、計算機信息系統(tǒng)等方式確保相關(guān)信息真實、準確、完整。追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)上下游信息互通核驗，確保醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究。建立健全醫(yī)療器械唯一標識全流程管理與追溯管理制度，依照國家規(guī)定開展醫(yī)療器械唯一標識識讀、核驗、采集與記錄。規(guī)范關(guān)聯(lián)產(chǎn)品唯一標識與流轉(zhuǎn)信息，保障追溯鏈條閉環(huán)。

21.信息系統(tǒng)。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當具有并有效使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識，加強對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)實時質(zhì)量控制，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。