陜西省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）

第一章　總??則

第一條【目的和依據(jù)】為規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流網(wǎng)絡(luò)，有效提升藥品流通領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展水平。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制定本技術(shù)指南。

第二條【藥品現(xiàn)代物流定義】藥品現(xiàn)代化物流是以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，通過系統(tǒng)化集成先進(jìn)物流技術(shù)、智能化信息管理系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系與設(shè)施，對藥品流通全過程（包括倉儲、配送、信息處理等）實行質(zhì)量控制和信息追溯，實現(xiàn)藥品儲運過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯化。

第三條【適用范圍】本技術(shù)指南適用于本省新開辦、變更倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和本省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他適用本指南的企業(yè)。

省外藥品經(jīng)營企業(yè)在本省增設(shè)異地倉庫的，參照本技術(shù)指南要求執(zhí)行。

第二章　組織機(jī)構(gòu)與人員

第四條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合GSP要求設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位的基礎(chǔ)上，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流管理人員及計算機(jī)管理人員，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；信息系統(tǒng)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

同時，對配備的物流管理、計算機(jī)管理及設(shè)備管理人員進(jìn)行與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。

第三章　?計算機(jī)系統(tǒng)

第五條【計算機(jī)系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)并與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，包括網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件，可采用企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等，并實現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)實時監(jiān)測，符合GSP要求，滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第六條【數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)安全管理要求，完善信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理體系建設(shè)，采用但不限于如雙機(jī)熱備、容災(zāi)備份、異地備份或云存儲等安全管理方式，滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實現(xiàn)信息系統(tǒng)運行及數(shù)據(jù)管理的安全、完整、真實、準(zhǔn)確。

第七條【藥品追溯】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、可追溯。

第四章　?設(shè)施與設(shè)備

第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的的經(jīng)營場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，以實現(xiàn)藥品在流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確、連續(xù)、高效及自動化。

第九條【倉庫設(shè)施設(shè)備】具有能覆蓋收貨、驗收、儲存、揀選、集貨、作業(yè)控制、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等功能區(qū)域，配備與業(yè)務(wù)規(guī)模相匹配的藥品自動輸送設(shè)備、與物流作業(yè)模式和規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備、出庫零揀復(fù)核傳輸系統(tǒng)、出庫分揀傳輸系統(tǒng)等，實現(xiàn)物流活動自動化。

（一）入庫管理設(shè)施設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址等功能。

（二）存儲管理設(shè)施設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離，托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)開展拆零揀選作業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備物流作業(yè)自動識別管理設(shè)備、自動運輸設(shè)備、覆蓋區(qū)域應(yīng)當(dāng)與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)藥品分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)的高效管理。配備與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的識別碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或其他自動化、智能化設(shè)備。

（四）庫內(nèi)傳輸設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），實現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。配備揀選、出庫復(fù)核傳輸系統(tǒng)、在線掃描復(fù)核、整件傳送、自動分揀等設(shè)備，確保日常經(jīng)營中實際運用。

（五）庫內(nèi)管理其他設(shè)施設(shè)備。具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測異常狀況報警功能實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控的設(shè)備和計算機(jī)控制室（區(qū)）。

第十條【運輸設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運輸工具，配備衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運輸全過程可追溯。并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)對運輸全過程包括但不限于衛(wèi)星定位、需要溫控運輸?shù)倪\輸溫度等進(jìn)行有效監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。

（二）采取委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，實現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，委托方應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS）或可實時獲取受托方運輸記錄數(shù)據(jù)，受托方應(yīng)按照藥品GSP要求開展運輸活動，可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

第十一條【多倉協(xié)同管理】多倉協(xié)同是指通過系統(tǒng)規(guī)劃與數(shù)據(jù)互通，整合多個倉庫的庫存、訂單、物流等資源，實現(xiàn)跨倉間的高效調(diào)度與協(xié)作，以提升整體供應(yīng)鏈響應(yīng)速度、降低成本并優(yōu)化客戶體驗的運營模式，達(dá)到庫存共享、訂單智能分配、資源互補(bǔ)。實現(xiàn)實時統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。鼓勵藥品現(xiàn)代物流企業(yè)設(shè)立分倉，形成多倉協(xié)同運行模式。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)增設(shè)的分倉，其增設(shè)分倉藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積應(yīng)不少于1000平方米。

第五章　質(zhì)量管理體系

第十二條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法、GSP及附錄等法律法規(guī)，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第十三條【質(zhì)量管理制度】企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）供應(yīng)商管理（覆蓋設(shè)施設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、計算機(jī)系統(tǒng)）；

（二）物流管理（覆蓋入庫、儲存、分揀、出庫、運輸全環(huán)節(jié)質(zhì)量控制）；

（三）委托運輸質(zhì)量評審管理（對受托方服務(wù)質(zhì)量評估及資質(zhì)審核等）；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理（信息系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全、防入侵等）；

（五）倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（設(shè)備故障、溫濕度異常、交通事故等應(yīng)急處理）；

（六）持續(xù)改進(jìn)機(jī)制；

（七）其他符合法規(guī)及企業(yè)實際需求的制度。

第六章　?附　?則

第十四條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機(jī)管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

多機(jī)熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

第十五條【實施方法】各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、相關(guān)單位具體實施應(yīng)遵照《陜西省藥品現(xiàn)代物流現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》和《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)藥品（批發(fā)）經(jīng)營企業(yè)》。

第十六條【解釋與實施期限】本指南由陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。