川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行） 

第一章  總　則

第一條  為整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，加強(qiáng)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，助推川渝滇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條  在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條  本辦法所稱醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，是指醫(yī)療器械集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合其在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立全資或控股子公司的人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開展醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第四條  開展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)由集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè)，承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程管理及風(fēng)險(xiǎn)防控職責(zé)。其它參與企業(yè)在多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中應(yīng)當(dāng)接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督，依照牽頭企業(yè)質(zhì)量管理要求開展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五條  參與企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全及可追溯。

第二章  多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件

第六條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)均應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

第七條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)設(shè)有自營(yíng)庫(kù)房或委托集團(tuán)內(nèi)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸。若為自營(yíng)庫(kù)房，庫(kù)房面積不少于300㎡。協(xié)同有特殊溫度要求的產(chǎn)品，自營(yíng)庫(kù)房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫(kù)房容積不少于50m3。

第八條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)間可相互共享庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸資源。從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，不得將集團(tuán)外代貯代運(yùn)產(chǎn)品存放于協(xié)同庫(kù)房，協(xié)同庫(kù)房?jī)H用于貯存集團(tuán)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。

第九條  庫(kù)房所屬經(jīng)營(yíng)主體經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與協(xié)同運(yùn)輸貯存的產(chǎn)品類別一致。

第十條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)全過(guò)程的統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一追溯管理。

第三章  多倉(cāng)協(xié)同申請(qǐng)及辦理

第十一條  開展醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)，由牽頭企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同申報(bào)文件及《醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（見附件）；

（二）多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)隸屬關(guān)系說(shuō)明、股權(quán)證明；

（三）多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等資質(zhì)證明；

（四）設(shè)有自營(yíng)庫(kù)房的多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)提交庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同、倉(cāng)庫(kù)布局圖；

（五）多倉(cāng)協(xié)同實(shí)施方案（包含倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)格設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸系統(tǒng)集成、物流配送、質(zhì)量管控、風(fēng)險(xiǎn)防控等）及可行性論證；

 （六）多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系建立情況；

（七）質(zhì)量管理信息系統(tǒng)功能說(shuō)明；

（八）其他需要提交的材料。

牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)提交資料開展書面審查，并對(duì)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同實(shí)施方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。書面審查通過(guò)后，牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，同意批復(fù)后，由牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織開展多倉(cāng)協(xié)同現(xiàn)場(chǎng)檢查及審批工作。

 第十二條  多倉(cāng)協(xié)同審批按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

（一）由牽頭企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交倉(cāng)庫(kù)變更申請(qǐng)，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)牽頭企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況、牽頭企業(yè)對(duì)參與企業(yè)的審核情況、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)互通等情況開展檢查。

（二）檢查通過(guò)后，由牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在3個(gè)工作日內(nèi)函告其它參與企業(yè)注冊(cè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展檢查，相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到信函7個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并回函至牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

（三）參與企業(yè)檢查合格，牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門為牽頭企業(yè)辦理倉(cāng)庫(kù)變更，增加參與企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址，并在倉(cāng)庫(kù)地址前標(biāo)注“協(xié)同庫(kù)房”。

（四）牽頭企業(yè)完成倉(cāng)庫(kù)變更后，其它參與企業(yè)分別向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交倉(cāng)庫(kù)變更申請(qǐng)，申請(qǐng)資料附件應(yīng)包含牽頭企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。各設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)開展倉(cāng)庫(kù)變更許可工作，在倉(cāng)庫(kù)地址前標(biāo)注“協(xié)同庫(kù)房”。參與企業(yè)庫(kù)房地址變更可不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)涉及跨省的，由牽頭企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在3個(gè)工作日內(nèi)函告對(duì)方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，在10個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果反饋至牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，后續(xù)事項(xiàng)按第十二條流程辦理。

第十四條  醫(yī)療器械集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加多倉(cāng)協(xié)同庫(kù)房，按照第十二條流程辦理。

第十五條  多倉(cāng)協(xié)同期限與多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。企業(yè)不再實(shí)施醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的，牽頭企業(yè)及相關(guān)參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理經(jīng)營(yíng)許可、備案變更手續(xù)。

第四章  多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)管理

第十六條  多倉(cāng)協(xié)同牽頭企業(yè)，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）建立統(tǒng)一的覆蓋醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，包括人員管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、信息交互、風(fēng)險(xiǎn)管控等制度文件，對(duì)多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、配送、退回等各環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理。

（二）對(duì)多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)開展準(zhǔn)入審核，審核內(nèi)容包含貯存、運(yùn)輸及質(zhì)量保障能力，簽訂《醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同貯存、配送合同》及質(zhì)量保證協(xié)議。

（三）建立統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，涵蓋包括供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品隨貨同行單、冷鏈交接單、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、冷鏈全程溫濕度記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄、退貨記錄等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，實(shí)施統(tǒng)一的全程管控。

（四）建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，每年對(duì)多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核，對(duì)人員管理、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及貯存、配送等質(zhì)量保障能力等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證在多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中經(jīng)營(yíng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)可控。

 （五）每年組織開展多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)工作人員培訓(xùn)。

第十七條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)（集團(tuán)內(nèi)委托貯存企業(yè)除外）及質(zhì)量管理人員，制訂并落實(shí)多倉(cāng)協(xié)同各項(xiàng)制度文件要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十八條  設(shè)有自營(yíng)庫(kù)房的多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)及物流配送設(shè)施設(shè)備。鼓勵(lì)采用高層貨架、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)以及其他現(xiàn)代物流設(shè)施的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)。

第十九條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)使用統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同信息交互系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回、召回等各作業(yè)節(jié)點(diǎn)及庫(kù)內(nèi)物流過(guò)程追溯數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸，數(shù)據(jù)應(yīng)確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。多倉(cāng)協(xié)同信息交互系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留與監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸功能的接口。

第二十條  開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，貨位未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)間可直接通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行貨主轉(zhuǎn)移，應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。

第二十一條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)包含上一年度開展醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)實(shí)施情況。

第二十二條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)定期排查協(xié)同過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，每季度由牽頭企業(yè)組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施并及時(shí)改進(jìn)。

第五章  多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督管理

第二十三條  川渝滇藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)互聯(lián)互通，深化三地跨區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管一體化協(xié)作，建立健全多倉(cāng)協(xié)同橫向監(jiān)管工作機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)多倉(cāng)協(xié)同異地同標(biāo)、監(jiān)管同尺、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防、信息共享。

第二十四條  多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)日常監(jiān)管由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。參與企業(yè)涉及跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，按照《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條  強(qiáng)化縱向監(jiān)管，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。川渝滇藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門加強(qiáng)多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管力度，將多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)列為四級(jí)監(jiān)管，每年至少開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，必要時(shí)組織開展聯(lián)合檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)按照法律法規(guī)嚴(yán)格處理。對(duì)因重大風(fēng)險(xiǎn)隱患影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)終止多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)。

第二十六條  川渝滇三地應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)隱患聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，每年組織召開一次多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管情況及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，通報(bào)各自檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，針對(duì)性提出下一步監(jiān)管措施。

第六章  附  則

第二十七條  本辦法分別由重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局和云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條  國(guó)家在醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同方面出臺(tái)新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。

第二十九條  本辦法自    年   月   日起實(shí)施。