江西省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 在江西省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實(shí)施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整。

第四條 省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市級藥品監(jiān)管部門，以下表述中市級均指設(shè)區(qū)市級）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理、經(jīng)營許可與備案等實(shí)施工作。必要時(shí)，可以組織開展飛行檢查。

市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施經(jīng)營許可與備案，指導(dǎo)、監(jiān)督縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱縣級藥品監(jiān)管部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。必要時(shí)，可以組織開展飛行檢查。

縣級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

第五條 市級藥品監(jiān)管部門以及行政審批部門應(yīng)當(dāng)按照行政執(zhí)法公示制度要求，依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章?許可與備案管理

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查以及監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定及本細(xì)則開展。

第七條 企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批的市級部門申請經(jīng)營許可，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)要求，在江西省藥品智慧監(jiān)管平臺申請并提交相關(guān)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)。

企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批的市級部門備案，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)要求，在江西省藥品智慧監(jiān)管平臺申請并提交相關(guān)材料，辦理備案事項(xiàng)。符合免于經(jīng)營備案規(guī)定的，無需辦理備案。

有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的企業(yè)，市級藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合日常監(jiān)管合并現(xiàn)場檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)符合相關(guān)資格要求。

（一）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員指質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員，下同），質(zhì)量管理人員不得兼職采購、銷售等其他業(yè)務(wù)工作。

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確至少1名專職質(zhì)量管理人員。以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。兼營醫(yī)療器械的零售藥店其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售零售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，質(zhì)量管理人員不得兼職采購、銷售等其他業(yè)務(wù)工作。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（三）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

（四）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。

（五）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的工作人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。

第九條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理要求，并符合以下要求：

（一）經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

（二）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有有效隔離。

（三）企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立，同一經(jīng)營場所及庫房不得申請開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營場所與庫房應(yīng)當(dāng)有有效隔離，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營場所、庫房及設(shè)施設(shè)備。

（四）企業(yè)兼營藥品和醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，確保無相互污染風(fēng)險(xiǎn)。

（五）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個(gè)子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所的建筑面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不得少于30平方米。

經(jīng)營范圍在6至12個(gè)子目錄類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不得少于50平方米。

經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于40平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不得少于80平方米。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于60平方米。

經(jīng)營無菌、植入、介入醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于60平方米。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）及冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。

（六）自行設(shè)立庫房的經(jīng)營企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫房的，增設(shè)庫房的貯存條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)，增設(shè)單個(gè)庫房建筑面積不得低于40平方米。

（七）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）開展自動售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房建筑面積要求同批發(fā)企業(yè)。

（八）從事醫(yī)療器械零售活動，經(jīng)營場所建筑面積不得少于20平方米；兼營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者配有獨(dú)立貨架、柜臺，并有明顯標(biāo)識。

（九）從事助聽器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品的貯存特性要求。同時(shí)還應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)設(shè)置符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗(yàn)配設(shè)備，所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

（十）企業(yè)在住所所在地未設(shè)置倉庫的，不得在省內(nèi)另行設(shè)置倉庫。

（十一）以免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)在體驗(yàn)場所的顯著位置張貼所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證以及經(jīng)備案說明書的全部內(nèi)容。

本細(xì)則中經(jīng)營企業(yè)同時(shí)開展多項(xiàng)經(jīng)營活動的，其經(jīng)營場所和庫房建筑面積等要求執(zhí)行“就高不就低”原則。

第十條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。

第十一條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證明（不動產(chǎn)權(quán)證）及租賃證明等相關(guān)資料。

（一）屬于自有房產(chǎn)的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證（不動產(chǎn)權(quán)證）復(fù)印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證（不動產(chǎn)權(quán)證）及租賃（借用）協(xié)議原件或復(fù)印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；

（三）租用軍隊(duì)房產(chǎn)的，應(yīng)有租賃協(xié)議原件或復(fù)印件和《軍隊(duì)房地產(chǎn)使用許可證》復(fù)印件。

經(jīng)營場所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應(yīng)提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計(jì)用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗(yàn)收備案證明、消防驗(yàn)收證明、購房合同復(fù)印件；

（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明，包含經(jīng)營主體名稱、具體地址、權(quán)屬主體、房屋性質(zhì)、面積及房屋安全等內(nèi)容。

（三）屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明，包含經(jīng)營主體名稱、具體地址、權(quán)屬主體、房屋性質(zhì)、面積及房屋安全等內(nèi)容。

第十二條 自動售械機(jī)所售醫(yī)療器械不得超出企業(yè)的經(jīng)營范圍，所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和管理能力相適應(yīng)；第三類醫(yī)療器械不得在自動售械機(jī)內(nèi)銷售。

采用自動售械機(jī)銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批的市級部門辦理醫(yī)療器械零售備案，經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫自動售械機(jī)放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。經(jīng)營企業(yè)不得跨設(shè)區(qū)市設(shè)置自動售械機(jī)。

第十三條 自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；

（二）自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；

（三）自動售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；

（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機(jī)實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與倉庫、設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接。

（六）應(yīng)當(dāng)在自動售械機(jī)上公示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第十四條 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售，或者提交合理使用需求說明。合理使用需求應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學(xué)或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

（二）用于公共衛(wèi)生安全事件人員防護(hù)使用的；

（三）申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關(guān)醫(yī)療器械的；

（四）從事配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的；

（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

第十五條 有下列情形之一的，由市級藥品監(jiān)管部門或者行政審批部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或取消備案憑證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

（五）藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)不在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營且無法取得聯(lián)系的，函告原發(fā)證部門或者備案部門，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。

（六）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第十六條 企業(yè)有下列情形之一，藥品監(jiān)管部門可以認(rèn)定經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的：

（一）通過監(jiān)管部門實(shí)地核查，并由登記的住所（經(jīng)營場所）產(chǎn)權(quán)所有人、物業(yè)管理公司或者相關(guān)部門等出具證明材料，能確認(rèn)該企業(yè)實(shí)際不存在或無法使用的；

（二）通過監(jiān)管部門實(shí)地核查，能確認(rèn)登記的住所（經(jīng)營場所）實(shí)際不存在的；

第十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；逾期未改的，取消備案并向社會公告。

第十八條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄以及《江西省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號）的規(guī)定，并對醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，并明確對連續(xù)6個(gè)月無實(shí)物產(chǎn)品入庫的委托企業(yè)，可以解除委托協(xié)議。

第三章?經(jīng)營質(zhì)量管理

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄并確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前向所在地縣級藥品監(jiān)管部門提交上一年度的自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況；

（三）關(guān)鍵崗位人員履職情況；

（四）企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況；

（五）企業(yè)許可（備案）事項(xiàng)變更情況；

（六）藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況；

（七）其他需要說明的事宜。

第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理相關(guān)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，對受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對承運(yùn)單位評審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

第二十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)管部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等工作，按照行業(yè)監(jiān)管部門要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求。

第二十三條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、自動售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，對實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品采用信息化手段應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行入庫、出庫管理，推動實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息可追溯。

第二十五條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門提交書面報(bào)告?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)需要組織核查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第二十六條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，及時(shí)向醫(yī)療器械注冊人、備案人、不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。配合醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和醫(yī)療器械再評價(jià)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第四章 監(jiān)督管理

第二十七條 市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省藥監(jiān)局年度工作要點(diǎn)，結(jié)合本地實(shí)際制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查工作。

縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)按照市級藥品監(jiān)管部門的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定年度醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

第二十八條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推行企業(yè)誠信體系建設(shè)，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。

第二十九條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）風(fēng)險(xiǎn)會商確定的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

（六）為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形

第三十條 企業(yè)在本省范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房，由庫房所在地市級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。具體參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號）規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條 組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第三十二條 市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、違法行為查處等情況，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)。

第三十三條 對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以實(shí)施飛行檢查。

第五章 附則

第三十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》列明的經(jīng)營范圍按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。醫(yī)療器械管理分類編碼及名稱按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第三十五條 本細(xì)則下列用語的含義是：

（一）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)。

檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)指：檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。

醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)指：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。

“相關(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營范圍綜合判定。

（三）檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷：是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、制造業(yè)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等企事業(yè)單位，從事樣品采集與處理、檢驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析與解讀、報(bào)告編寫、質(zhì)量控制等工作的經(jīng)歷。

第三十六條 本細(xì)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家法律法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十七條 本細(xì)則自XX年X月X日起施行。