包括產品注冊備案相關要求。《體外診斷試劑分類目錄》實施過渡期根據首次注冊、延續注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進行了分別說明，并以是否受理/備案為劃分節點。考慮到《分類目錄》發布后監管部門及相關企業學習需一定時間，因此，對于產品注冊，《分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于產品備案，為盡快指導和規范，《分類目錄》自2024年7月1日起實施。

　　（一） 關于注冊證有效期

　　明確對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，無論按《分類目錄》管理類別是否調整，在批準的有效期內依然繼續有效。

　　（二）關于首次注冊

　　自2025年1月1日起應當按照新《分類目錄》受理產品注冊申請；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分類目錄》進行審評審批，其中涉及類別調整的，需在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

　　（三）關于延續注冊

　　對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

　　對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊；在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原注冊部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

　　（四）關于變更注冊

　　對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。

　　對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，涉及管理類別調整的，如在醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。再次強調，對涉及管理類別調整的，注冊人應當按照新《分類目錄》產品管理類別向相應藥品監督管理部門申請注冊或者辦理備案。

　　（五）關于產品備案

　　自《分類目錄》發布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。自2024年7月1日起，應當按照新《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。

　　2024年7月1日前已備案的產品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售，在原備案有效期內生產的產品自2027年1月1日起也不得銷售。

　　（六）其他

　　一是原已注冊或備案的產品未納入《分類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該產品不能單獨實現臨床檢驗用途，且不是通用性樣本處理用試劑，因此應當與配合使用的其他試劑作為一個試劑盒注冊。又如富血小板血漿樣本提取試劑，其提取的富血小板血漿不用于體外診斷，而是用于軟骨、眼科、創傷等的治療，因此不屬于體外診斷試劑的范疇，未納入《分類目錄》。

　　二是鑒于《分類目錄》中"二級產品類別"原則上不包括方法或原理，"預期用途"主要是用于確定產品的管理類別、不代表對相關產品注冊內容的完整描述，申請注冊或者辦理備案時，有關產品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執行。

　　三是在辦理第一類產品備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如：一級產品類別21"樣本處理用產品"中的染色液類產品等。