一、起草背景

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、商務(wù)部《關(guān)于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》《關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）、國家市場監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）精神，進一步深化“放管服”改革，通過優(yōu)化資源配置，促進我省藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化、多元化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，加快湖南省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，形成以大型骨干企業(yè)為主體，中小型企業(yè)為補充的藥品流通格局，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，我局發(fā)布了《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

二、起草過程

2023年起，我局經(jīng)過調(diào)研和實地走訪，明確政策制定的總體思路、需要解決的問題，2024年6月形成《指導意見》初稿。2024年6月，我局通過省局官網(wǎng)發(fā)布《<湖南省藥品監(jiān)督管理局公開征求《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導意見（征求意見稿）>意見》，向社會公開征求意見，根據(jù)省局相關(guān)處室、各市州監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和藥品經(jīng)營企業(yè)意見對初稿進行修改。2024年10月18日，經(jīng)我局第18次黨組會審議通過。

三、主要內(nèi)容及亮點

《指導意見（試行）》主要包括總則、組織機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、第三方物流企業(yè)、藥品運輸管理要求、附則等內(nèi)容，共分8個部分，三十一條。《指導意見》明確新開辦藥品批發(fā)、第三方藥品物流企業(yè)倉儲面積要求，細化實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，突出藥品現(xiàn)代物流標準條件，引導企業(yè)升級改造設(shè)施設(shè)備，鼓勵企業(yè)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。同時，鼓勵已取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)逐步配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，助力推動我省藥品流通環(huán)節(jié)高質(zhì)量發(fā)展。

四、需要重點說明的事項

（一）哪些企業(yè)需要符合《指導意見（試行）》的要求？

本省申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和擬開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合本意見要求。

原已開展第三方藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)于2027年年底達到本指導意見相關(guān)要求。

對于本省已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，鼓勵和引導其按照《指導意見》逐步改造提高，最終實現(xiàn)整體提升我省藥品現(xiàn)代物流水平的目的。

（二）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求是什么？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形，其中從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備不少于一名具有中藥學執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上中藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨立解決中藥材、中藥飲片經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。

企業(yè)應(yīng)當分別設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應(yīng)當具備物流相關(guān)專業(yè)大學本科學歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學本科學歷或國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當具有相應(yīng)的設(shè)備運營、維護人員。

（三）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥品倉儲庫房及運輸車輛是否必須是自有？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥品倉儲庫房可以為自有或者租賃，應(yīng)由企業(yè)自行運營管理；運輸車輛（不含冷藏車）可以為自有或租賃。

（四）是否必須配備冷庫和冷藏車？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)，應(yīng)當至少配備2個獨立冷庫，總面積不少于120平方米、總?cè)莘e不少于300立方米，冷庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為2-[有企業(yè)提出緩沖區(qū)溫度區(qū)間為2-8℃]15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所，以及至少1輛可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)的冷藏車。

（五）企業(yè)應(yīng)當配備哪些輸送和識別管理設(shè)施設(shè)備？

企業(yè)應(yīng)當配備可以實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流自動化及半自動化作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備。包括但不限于動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等設(shè)施設(shè)備，條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、條碼掃描等設(shè)備，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險。

（六）企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當有哪些功能？

企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。應(yīng)當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，并支持與省藥品監(jiān)管部門對接藥品購銷存和藥品儲存運輸溫濕度信息。

（七）第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品委托儲存、運輸在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接方面的要求是什么？

第三方物流企業(yè)應(yīng)當配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回、不合格品處理等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令）；支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護；支持管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對賬、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢；承擔多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托企業(yè)的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

（八）開展委托藥品儲存、運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)對雙方的協(xié)議有什么基本要求？

第三方物流企業(yè)應(yīng)當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

解讀機關(guān)：湖南省藥品監(jiān)督管理局