一、起草背景

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、商務(wù)部《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》（商消費(fèi)函〔2022〕142號(hào)）、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）精神，進(jìn)一步深化“放管服”改革，通過(guò)優(yōu)化資源配置，促進(jìn)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化、多元化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，加快湖南省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，形成以大型骨干企業(yè)為主體，中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通格局，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，我局發(fā)布了《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。

二、起草過(guò)程

2023年起，我局經(jīng)過(guò)調(diào)研和實(shí)地走訪，明確政策制定的總體思路、需要解決的問(wèn)題，2024年6月形成《指導(dǎo)意見》初稿。2024年6月，我局通過(guò)省局官網(wǎng)發(fā)布《<湖南省藥品監(jiān)督管理局公開征求《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）>意見》，向社會(huì)公開征求意見，根據(jù)省局相關(guān)處室、各市州監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)意見對(duì)初稿進(jìn)行修改。2024年10月18日，經(jīng)我局第18次黨組會(huì)審議通過(guò)。

三、主要內(nèi)容及亮點(diǎn)

《指導(dǎo)意見（試行）》主要包括總則、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、第三方物流企業(yè)、藥品運(yùn)輸管理要求、附則等內(nèi)容，共分8個(gè)部分，三十一條。《指導(dǎo)意見》明確新開辦藥品批發(fā)、第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積要求，細(xì)化實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，突出藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)條件，引導(dǎo)企業(yè)升級(jí)改造設(shè)施設(shè)備，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。同時(shí)，鼓勵(lì)已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)逐步配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，助力推動(dòng)我省藥品流通環(huán)節(jié)高質(zhì)量發(fā)展。

四、需要重點(diǎn)說(shuō)明的事項(xiàng)

（一）哪些企業(yè)需要符合《指導(dǎo)意見（試行）》的要求？

本省申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和擬開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。

原已開展第三方藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)于2027年年底達(dá)到本指導(dǎo)意見相關(guān)要求。

對(duì)于本省已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其按照《指導(dǎo)意見》逐步改造提高，最終實(shí)現(xiàn)整體提升我省藥品現(xiàn)代物流水平的目的。

（二）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求是什么？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理工作的人員不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，其中從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備不少于一名具有中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨(dú)立解決中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)人員。

（三）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房及運(yùn)輸車輛是否必須是自有？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房可以為自有或者租賃，應(yīng)由企業(yè)自行運(yùn)營(yíng)管理；運(yùn)輸車輛（不含冷藏車）可以為自有或租賃。

（四）是否必須配備冷庫(kù)和冷藏車？

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少配備2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，總面積不少于120平方米、總?cè)莘e不少于300立方米，冷庫(kù)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為2-[有企業(yè)提出緩沖區(qū)溫度區(qū)間為2-8℃]15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場(chǎng)所，以及至少1輛可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)的冷藏車。

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些輸送和識(shí)別管理設(shè)施設(shè)備？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流自動(dòng)化及半自動(dòng)化作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備。包括但不限于動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、電動(dòng)叉車等設(shè)施設(shè)備，條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、條碼掃描等設(shè)備，可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫自動(dòng)化操作，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（六）企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有哪些功能？

企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，并支持與省藥品監(jiān)管部門對(duì)接藥品購(gòu)銷存和藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫濕度信息。

（七）第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接方面的要求是什么？

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回、不合格品處理等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令）；支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；支持管理和控制所有物流中心的庫(kù)存，記錄物流中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況，向貨主提供對(duì)應(yīng)的庫(kù)存賬目查詢、對(duì)賬、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢；承擔(dān)多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托企業(yè)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

（八）開展委托藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)對(duì)雙方的協(xié)議有什么基本要求？

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

解讀機(jī)關(guān)：湖南省藥品監(jiān)督管理局