第一章 總 則 

第一條【目的和依據(jù)】為推動我省藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化 建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量 監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合省內(nèi)實際， 制定本指導(dǎo)意見。 

第二條【適用范圍】本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè) （以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存配送的第三方藥品現(xiàn)代物流企 業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通 過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步實現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥 品現(xiàn)代物流要求。 

第三條【現(xiàn)代物流釋義】藥品現(xiàn)代物流是以滿足《規(guī)范》要 求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分 揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備，具有獨立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、 儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯 體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、 可追溯化活動。 

第四條【追溯責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制 定的統(tǒng)一藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲存運(yùn)輸?shù)乃幤? 品種和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合藥品上市許可持 有人落實藥品追溯主體責(zé)任，如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保經(jīng) 營和儲存運(yùn)輸?shù)乃幤穪碓纯刹椋ハ蚩勺罚?zé)任可究。 

第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員 

第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、 驗收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng) 營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資 質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)? 人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。 

第六條【人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥 品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管 理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華 人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè) 藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活 動的情形。 

第七條【物流和計算機(jī)管理人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥 品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及計算機(jī) 管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算 機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。 

第三章 設(shè)施與設(shè)備 

第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要 求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸 車輛，具備相應(yīng)的儲存、配送能力。 

第九條【場所要求】倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造 和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆 和差錯。

 （一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 的合法建筑，且為自營倉庫。 

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、 生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、有害氣體、 污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。 

（三）經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境 及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開。

第十條【倉庫功能區(qū)域】倉庫應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功 能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下： 

（一）倉庫儲存區(qū)整體建筑面積應(yīng)不少于 5000 ㎡，庫區(qū)設(shè) 置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲存區(qū)域。 

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫和其 他有特殊溫度要求的庫房；常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控 制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為 10-20℃。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫。 

（三）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足 現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理 藥品、冷藏冷凍藥品除外）。 （四）除特殊藥品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等專庫（柜） 儲存的藥品外，其他藥品均應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)分揀、傳送和出 庫。 （五）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車 （箱）溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的中央計算 機(jī)控制室（區(qū)）。 

第十一條【倉庫設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品收 貨、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作 業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低 混淆和差錯風(fēng)險。 

（一）入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控 制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智 能化物流設(shè)備，如動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、 穿梭車等，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能，必要 時輔助用電動叉車。 

（二）存儲設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨 架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之 間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識條形碼實行貨位管理，一位一碼， 由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。 

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如 動力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、電動叉車 等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn) 物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。 

（四）出庫設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動分配出庫復(fù)核口，采用條形 碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫復(fù)核口數(shù)量應(yīng) 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 

（五）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打 印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS） 等設(shè)備。 

（六）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央 空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的 設(shè)備。 

（七）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)作業(yè) 區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存 不少于 30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于 90 天。 

（八）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功 率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè) 備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可 以正常運(yùn)行。 

（九）新增設(shè)倉庫的，應(yīng)納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，并按本《指導(dǎo)意見》要求配備所儲存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。 

第十二條【運(yùn)輸設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送 規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求： 

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車 輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車及車載冷藏設(shè) 備（冷藏箱、保溫箱等）。 （二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要 求。 

（三）冷藏車應(yīng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫度自動監(jiān)測設(shè)備 及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)測。 

第十三條【校準(zhǔn)與驗證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時間 超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行 校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。 驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、 驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng) 

第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng) 營全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全 與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足 物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。 企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 

第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng) （WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。具體要求如下： （一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活 動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證 各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 （二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng) （ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù) 進(jìn)行實時、準(zhǔn)確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、退貨、 盤點、運(yùn)輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨 物查詢和追蹤功能。 （三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、 連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實 時數(shù)據(jù)對接。 （四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸計劃、品 種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、在途運(yùn)輸 軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。 （五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍 藥品運(yùn)輸溫度開展實時監(jiān)測、記錄及異常報警。 （六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并 向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、 不可篡改和可追溯。 

第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運(yùn)行要求】藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投 入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥 品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、 可靠和完整。若停用時間超過 6 個月及以上時，再次投入使用前 須重新試運(yùn)行。 

第十七條【計算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn) 代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持 續(xù)正常平穩(wěn)運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動 的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家 藥監(jiān)局公告 2020 年第 74 號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、 可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲存等備份方式）開展 存儲和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本《指導(dǎo)意見》第十一條第 （六）的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年，且不 少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。 

第五章 質(zhì)量管理體系 

第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律 法規(guī)及《規(guī)范》的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系， 設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、 9 崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保 證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。 

第十九條【質(zhì)量管理體系文件】企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文 件除符合《規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）物流管理； （二）數(shù)據(jù)管理； （三）委托運(yùn)輸質(zhì)量評審管理； （四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理； （五）倉儲運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案； （六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 

第六章 專營企業(yè) 

第二十條【中藥飲片專營】中藥飲片專營企業(yè)倉庫建筑面積 不小于 2000 ㎡；如為高度不低于 6 米的高架倉庫，建筑面積應(yīng) 不少于 1000 ㎡。配備企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理 系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)， 設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲存區(qū)域，配備運(yùn)輸車輛。 

第二十一條【體外診斷試劑專營】開辦體外診斷試劑專營批 發(fā)企業(yè)應(yīng)按照國家局驗收標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置不小于 100 ㎡的經(jīng)營場所和 不小于 60 ㎡的庫房、不小于 20m3的冷藏庫。 第二十二條【專營企業(yè)增加經(jīng)營范圍】專營企業(yè)增加經(jīng)營范 圍的，需要滿足本《指導(dǎo)意見》第三章、第四章關(guān)于設(shè)施、設(shè)備 及信息管理系統(tǒng)的要求。 

第七章 第三方物流企業(yè)要求 

第二十三條【總體要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量 管理體系，包括機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與計 算機(jī)管理系統(tǒng)等要素，在滿足現(xiàn)代物流企業(yè)和《規(guī)范》要求的基 礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存配送活動。 

第二十四條【人員要求】第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管 理人員及計算機(jī)管理人員各 2 名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指 導(dǎo)意見》第七條的要求。 

第二十五條【倉儲設(shè)施】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè) 施設(shè)備，滿足委托方儲存配送藥品的要求，具備與藥品物流規(guī)模 相適應(yīng)的儲存條件，藥品倉庫建筑面積原則上不低于國家通用倉 庫標(biāo)準(zhǔn)（10000 ㎡或總?cè)莘e不少于 60000m3），其中整件儲存區(qū) 應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不少于 25000m3，開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備 2 個（含 2 個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e原則上不少于 500m3。對于有 特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī) 模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。 

第二十六條【計算機(jī)系統(tǒng)】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品的商 品碼等信息錄入計算機(jī)管理系統(tǒng)，同時，在藥品收貨、驗收、上 架、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等現(xiàn)代物流作業(yè)過程中，通過掃描 藥品商品碼、追溯碼等方式，使計算機(jī)管理系統(tǒng)自動識別、跟蹤 藥品信息，降低藥品混淆和差錯風(fēng)險。

第二十七條【運(yùn)輸設(shè)備】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物 流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛和（或）具有自動調(diào)控及屏顯功 能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉 式運(yùn)輸車輛原則不少于 10 輛、冷藏車原則不少于 2 輛，保溫箱 （冷藏箱）應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng) 征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹? 進(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸 的受托方不得再次委托運(yùn)輸。 

第二十八條【信息交換平臺】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息 交換平臺（EDI），支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換， 將藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作 業(yè)信息記錄有效傳達(dá)至委托方計算機(jī)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品委托儲 存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，各類記錄應(yīng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全 和可追溯，不同委托方的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)互不干擾和混淆。 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時， 對信息交換平臺（EDI）的可靠性、穩(wěn)定性和安全性等進(jìn)行驗證， 以確保信息交換平臺能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。 

第二十九條【質(zhì)量管理制度和記錄】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制 定藥品委托儲存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以 及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨、發(fā)貨、退貨指令記錄等。 

第三十條【委托協(xié)議】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包 含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、 票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評 估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán) 利義務(wù)。 

第三十一條【雙機(jī)熱備】第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套 互備的服務(wù)系統(tǒng)（雙機(jī)熱備）或 NAS 網(wǎng)絡(luò)存儲服務(wù)器，實現(xiàn)無 人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。 

第八章 第三方物流企業(yè)開展“多倉協(xié)同”業(yè)務(wù) 

第三十二條【基本條件】第三方物流企業(yè)可利用同一集團(tuán)藥 品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱協(xié)同方）倉庫開展“多倉協(xié)同”業(yè)務(wù)。協(xié)同 方應(yīng)設(shè)置自營倉庫，倉庫的面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足協(xié)同儲存藥 品的要求，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 

第三十三條【協(xié)同范圍】藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企 業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存配送的藥品，可以參與“多倉協(xié)同”活 動。 開展“多倉協(xié)同”儲存配送的藥品范圍應(yīng)在委托方、第三方物 流企業(yè)和協(xié)同方的經(jīng)營范圍內(nèi)。 

第三十四條【協(xié)同管理】委托方、第三方物流企業(yè)及協(xié)同方 計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)數(shù)據(jù)有效對接、數(shù)據(jù)共享及實時傳輸，滿足藥品追溯要求。 （一）第三方物流企業(yè)應(yīng)依托信息交換平臺（EDI）實現(xiàn)委 托方、第三方物流企業(yè)和協(xié)同方的計算機(jī)管理系統(tǒng)（ERP）與倉 庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等系統(tǒng)之間的有效 對接、數(shù)據(jù)共享、同步傳送、可追溯，并與企業(yè)其他數(shù)據(jù)獨立運(yùn) 行。 （二）第三方物流企業(yè)及協(xié)同方應(yīng)在倉庫管理系統(tǒng)（WMS） 協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)藥品入庫貨位自動分配、存儲電子貨位 管理、出庫條碼掃描或無線射頻識別復(fù)核等功能。 

第三十五條【管理責(zé)任】委托方、第三方物流企業(yè)應(yīng)對協(xié)同 方的儲存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行評估，各方應(yīng) 簽訂《藥品多倉協(xié)同儲存、配送合同》《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》， 明確藥品質(zhì)量責(zé)任，內(nèi)容至少包括：多倉儲存配送藥品的范圍和 期限；收貨驗收、儲存、出庫、配送、退回等涉及藥品質(zhì)量問題 處理程序和責(zé)任約定等。 

第三十六條【辦理程序】辦理“多倉協(xié)同”業(yè)務(wù)的，第三方物 流企業(yè)應(yīng)當(dāng)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《“多倉協(xié) 同”業(yè)務(wù)申請表》（見附件）， 由遼寧省藥品監(jiān)督管理局組織實 施現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，在其《藥品經(jīng)營許可證》標(biāo)注增加的 倉庫地址，格式為“倉庫 X：XX 市 XX 區(qū) XX 路 XX 號（多倉協(xié) 14 同）”。 

第九章 附 則 

第三十七條【解釋權(quán)】本指導(dǎo)意見由遼寧省藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)解釋。 

第三十八條【生效日期】本指導(dǎo)意見自 X 年 X 月起施行， 試行二年。 

第三十九條【廢止文件】《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 遼寧省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的通知》（遼藥監(jiān)（市）管〔2019〕71 號）和《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈遼寧省優(yōu)化整合藥品 現(xiàn)代物流企業(yè)倉儲和運(yùn)輸資源的實施辦法〉的通知》（遼藥監(jiān)藥 （市）管〔2019〕86 號）自本指導(dǎo)意見施行之日廢止。 第四十條【其他未盡事宜】本指導(dǎo)意見未盡事宜，國家另有 規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。